《转》访：药明康德孙洪业 如何实现CLIA认证从美国到中国的跨越

孙洪业博士简介：
  现任上海药明康德技术平台运营副总裁及基因中心首席运营官。1992年在北京大学化学系获博士学位，后在哈佛大学化学与化学生物学系及堪萨斯大学做博士后研究。
  2011年7月加入药明康德公司，领导包括生物物理学家，化学家，生物化学家，纳米技术，光学和软件工程师等的多学科团队，主要从事新型测序新技术的研发。他所带领的团队撰写了第一到第四代DNA测序技术研发的白皮书。因产品研究开发水平居于国际先进水平，孙洪业博士受邀在多个国际DNA测序会议上演讲。
  转化医学网：美国CLIA实验室由哪些机构来监管？各方的监管内容有哪些？
  孙洪业：CLIA代表的是《临床实验室改进修正案》（Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA）。美国医疗保障服务中心（The Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS）根据CLIA法规监管所有在美国进行的与人体有关的临床实验室检验，科研项目除外。截止2014年6月，受CLIA监管的实验室实体大约有247,716个。美国临床标准及质控中心（Center for Clinical Standards and Quality, CCSQ）下属的调查及认证组（Survey and Certification Group）的实验室服务部（Division of Laboratory Services）负责CLIA项目的执行。
  CLIA的目标是确保实验室检验的质量。尽管只有拥有证书的临床实验室才能从医疗保险服务中心获得赔付，CLIA本身没有直接开展医疗保险项目的责任。
  转化医学网：实验室通过CLIA认证后，它意味着什么？
  孙洪业：获得CLIA证书以后，该实验室即具备了为来自美国的患者提供临床检验的资质，同时还具备了参与要求执行CLIA标准的全球临床试验的资格。在美国，CLIA标准是开展临床试验的基本要求。药明康德的CLIA实验室使中国拥有了按照美国法规的要求参与全球临床试验的实力。最近我会见了日本国立癌症研究所所长，他也表达了让日本实验室取得CLIA证书以提供全球临床试验服务的兴趣。
  转化医学网：美国这24.723.2万家CLIA实验室，每年的检测量能达到一个什么样的比重？
  孙洪业：美国所有的临床试验都是CLIA标准的。因此理论上，CLIA覆盖100%的临床检验。
  转化医学网：新技术通过CLIA实验室的进行推广，是否也存在一些问题？
  孙洪业：是的。任何新的检验项目，要想作为CLIA服务，都必须遵循CLIA要求的流程完成验证。根据我们的经验，整个CLIA验证流程可能持续数月。验证的过程包括：实验室主任批准验证计划；实验室科学家的认证和培训；完成验证实验。经过验证的检验项目只能在完成验证实验的同一家实验室里开展，这意味着患者将不得不把样本从医院或者医生处送到实验室。
  转化医学网：美国CLIA实验室是如何处理与患者、医院、保险公司、政府部门的关系呢？
  孙洪业：政府：CMS的审计政策包括预先通知的初始审计、定期的两年一次的再认证审计以及不通知的处理投诉的突击审计。CLIA更加关注结果而不是过程。CMS建立结果导向的调查程序的目标不仅仅是确定实验室规章是否符合要求，而且通过强调那些对于实验室检验的整体表现有直接影响的方面来协助实验室改进对患者的关怀。CMS鼓励采用教育式的调查。
  患者、医院、保险公司：CLIA实验室在检验过程中遵循HIPPA法案的要求。《健康保险携带和责任法》（The Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996, HIPPA）于1996年由美国国会批准、当年由总统克林顿签署。HIPPA法案的要点是保护个人健康隐私信息(Personal Health Information, PHI)以及安全培训。CLIA实验室的所有成员都必须遵循。在药明康德，新员工必须接受培训；老员工每年培训一次。
  转化医学网：CLIA认证与CAP、15189相比，它的特点在哪里？
  孙洪业：CLIA是美国联邦政府的临床实验室执照。它确保了质量管理体系，所有美国实验室都必须遵守。所有实验室必须在CLIA法规下开展检验，并且必须拥有CLIA证书。
  CAP是独立的实验室认证体系。CAP作为政府的代理机构，其工作职责是确保CLIA规章被严格执行，同时它还可以自主判断并增加更多的它认为必要的规定，来帮助临床实验室取得最佳的质量和表现。CAP可以代替CLIA所要求的两年一次的实验室审计。CAP包括CLIA标准的所有条款以及它新增的其他条款。CAP成功地使自己成为了参比实验室工业的金标准，但是它不能作为政府代理机构来认证国际CLIA实验室。
  ISO15189：ISO15189成立于2003年，是一套国际认可的质量标准体系，专门设计用于：1、在临床实验室建立质量管理体系，2、评估实验室提供可靠和准确的检验结果的技术能力。它开创了通过提供最佳质量和能力标准来协调全球各地的实践以实现统一的质量安全标准的先河，在全球200多个国家得到实施。
  ISO在欧洲比较普遍，它是欧洲临床实验室的主要质量认证体系。但是就全球范围，与CAP和CLIA不同的是，ISO更多地用于管理非临床实验室。
  ISO15189不能取代CLIA。CLIA在某些方面更有针对性，比如复杂模型、专业及分支专业、人员划分／资格／责任、质控／校准材料／频率、能力测试、记录／样本保留等。
  ISO更普遍也更全面,对各种复杂程度的实验室都适用;并可应用于质量经理／手册／政策、管理审查、继续教育、合同审查、内部和外部评估、继续改进、过程改进等。
  CLIA认证采用纪律性条款，注重过程的完备和GLP。ISO审计较少规定性的东西，强调运作系统的改进、风险控制以及质量管理。ISO15189有助于你的实验室：
  享誉国际的质量保证和管理体系，全球范围内高水平地区分你的实验室与竞通过实施标准流程和故障原因分析来改进工作流程。
  通过自动化、控制过程偏差、减少浪费来提高效率，从而节省成本。
  通过提供更好的服务来提高客户满意度。
  转化医学网：一个新的LDTs项目，从研发出来到CLIA实验室推广应用，这中间需要什么样的申报流程？
  孙洪业：在美国，LDT项目由CLIA实验室自己操作，实验室主任有权批准该检验，而不必经过任何政府机构。记住CLIA实验室是由CLIA法案监管的。实验室和实验室主任都必须遵守法律。通常，研发一项LDT检验包括以下步骤：1、实验室主任批准研发计划；2、培训有资格的员工；3、根据验证计划完成实验，验证内容包括灵敏度、特异性、重现性，完成验证可能需要数月时间；4、开始检验临床样本。
  转化医学网：在中国推广类似于CLIA样本检测模式，你认为最大的阻力是什么？
  孙洪业：中国还没有类似于CLIA的监管体系。所有检验项目都必须通过CFDA的审批，耗时数年。商业化检验的提供者需要权衡该检验是否值得申请CFDA审批。
  CLIA体系使得实验室可以为患者自主研发针对性的、应用不是那么普遍的检验项目。该体系鼓励创新，同时也让检验提供者有机会测试从商业角度看该检验是否值得申请CFDA审批。很多临床检验不需要申请CFDA，但是仍然可以置于临床实验室检验法规规范之下。
  在美国，这样的监管机构就是CMS办公室。CLIA体系能为我们提供一种有效率的借鉴。
  转化医学网：在中国，什么样的企业有必要申报CLIA认证？认证通过后能给企业带来什么？
  孙洪业：药明康德的客户主要来自美国和欧洲。我们必须按照全球标准来提供临床检验服务。我们的所有临床检验实验室都符合GLP和GCP标准。
  对于基因中心来说，我们是美国CMS认证的第一个也是唯一的一个二代测序实验室。如果中国实验室为美国患者提供临床检验，或者参与全球临床试验，我建议申请CLIA认证。经过认证的实验室能带来来自药厂和生物技术公司临床试验的生意。我们的二代测序实验室是高度复杂的CLIA实验室，这也意味着我们必须更加严格地遵循CLIA法规。我们不得不在人员培训和实验室维持方面投入更多。
  转化医学网：结合中国当前的具体情况，在转化医学的模式上您能给些看法和建议吗？
  孙洪业：我从美国回到中国已经有3年了。中国科学家在开展顶级水准的研究方面干得非常出色。转化医学意味着从实验室到病床，它对于科学家和医生而言都是一个巨大的挑战。
  实验室检验的任务是提供准确和可靠的样本检验结果。这意味着实验室检验人员必须拥有相关资格并训练有素。所有相关检验以及检验中涉及到的软件都必须由有资格的技术员进行验证。
  可靠的实验室检验结果是确保转化医学成功的一个因素。另一个因素同样重要，那就是选择合适的样本以及样本的质量。如果样本质量不好，数据也不会好，所有人都知道：垃圾进，垃圾出。首席研究员(PI)必须为样本质量设定一系列标准，为取得高质量和可靠的转化医学项目产出奠定基础。我对于首席研究员的建议是，尽可能早地让实验室检验合作伙伴介入项目，以设定样本收集标准，详尽理解每种检验的注意事项。

  最后诚挚的希望中国的转化医学科学家用高质量的研究成果为人类的健康做出卓越的贡献。

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