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拜耳向FDA提交其血友病新药上市申请

首页 » 产业 » 企业 2014-12-04 转化医学网赞(2)

导读	拜耳公司向FDA提交其新的血友病治疗方案，计划在年底注资7亿美元生产该新药并投放市场。

拜耳公司向监管机构提交其新的血友病治疗方案，计划在年底前按照约7亿美元承诺推出下一代治疗出血疾病方案。

该公司表示, BAY 81-8973有望开始全球审批过程。BAY 81-8973是拜耳大面积重组人凝血因子Ⅷ治疗方案的升级版，该治疗方案的实施不需任何人或动物的组织作为辅助。与之前的治疗方案类似，BAY 81-8973依然通过注射关键的蛋白重组人凝血因子Ⅷ来取代患者突变的蛋白，帮助病人建立正常凝血机制并减少危险的出血，进而起到治疗血友病的效果。
BAY 81-8973是拜耳全面治疗血友病计划的一个支柱药物，一但该新药获批上市，拜耳将向其德国的两个生产中心注资约7亿美元量产该药。出了BAY 81-8973之外，拜耳同时在进行BAY 94-9027的第三期临床试验。BAY 94-9027是一个更长效的重组人凝血因子Ⅷ，具有长达一周一次的给药周期。（转化医学网360zhyx.com）
原文：Bayer tees up its new hemophilia drug for an FDA submission
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