EMA也任性一天，放行两大免疫治疗单抗

5月22日，欧洲药品管理局(EMA)同时宣布,建议批准2大肿瘤免疫治疗单抗的上市许可申请，默克研发的pembrolizumab (Keytruda)和百时美施贵宝的nivolumab (Opdivo)分别获得晚期黑色素瘤和鳞状非小细胞肺癌新药“通行证”。即使步FDA后尘，EMA也任性一回。

欧洲首款PD-1/PD-L-1抑制剂-BMS Nivolumab再扩适应症

EMA建议批准百时美施贵宝Nivolumb治疗鳞状非小细胞肺癌(squamous NSCLC)的晚期患者或先前已接受过化疗的患者。Nivolumb是首款获批用于治疗肺癌的免疫治疗药物，自从宣布在美国获批之后深受专家推崇。

该药在欧洲治疗NSCLC适应症将使用Nivolumab BMS这一商品名，若治疗黑色素瘤将以在其他国家使用的商品名Opvido来注册上市。

CHMP基于一项272例鳞片状非小细胞肺癌化疗失败患者参与的临床研究结果做出批准上市的提议。这些患者被随机分配注射nivolumab或注射化疗药物多西他赛。研究发现nivolumab比多西他赛明显提高患者中位数总生存时间（9.2个月& 6个月）。用药12个月后，有42%接受nivolumab治疗的患者依然健在，对于接受多西他赛化疗的患者只有24%。该研究详情将在下周美国临床肿瘤学会年会上公布。CHMP表示进一步的数据则来自另一项研究，一共117例之前至少接受过两次化疗然后转向nivolumab治疗的NSCLC参与其中。

欧洲第二款PD-1/PD-L-1抑制剂Pembrolizumab治疗晚期黑色素瘤

Pembrolizumab将成为欧洲第二款治疗晚期黑色素瘤的PD-1/PD-L-1抑制剂。大名鼎鼎的nivolumab几周之前刚成为在欧洲获批的第一款黑色素瘤新药，而两者此前都已经获得FDA上市批准。

EMA也任性一天，放行两大免疫治疗单抗

Keytruda的活性成分Pembrolizumab是一种人源化抗PD-1抗体。Pembrolizumab作为一种免疫治疗药物，可以阻断限制免疫系统杀灭黑色素瘤的细胞途径，进而激活患者自身免疫系统攻击癌细胞。

本次批准提议主要基于一项非对照临床研究数据和两项进行中的随机对照试验的早期数据。对于后者，其一比较Pembrolizumab与标准化疗药物，其二比较pembrolizumab和百时美施贵宝的另一种药理机制略有差异的免疫治疗药物ipilimumab (Yervoy)。

人用药物委员会 (CHMP)认为当前数据已经可以证明pembrolizumab用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者的有效性，无论患者之前是否接受过ipilimumab治疗。CHMP在1000多例患者参与的临床研究中考察了pembrolizumab的安全性信息并认为药物安全性可控。（转化医学网360zhyx.com）