FDA批准了较小实验室的分子诊断平台

  最新一代分子诊断平台，美国食品与药物管理局（FDA）已批准其在不久的将来投放临床实验室市场。

  The Luminex Corporation（Austin，TX，USA）宣布，FDA已接收公司的新ARIES M1系统的510k。ARIES M1系统为较低通量临床实验室设计，是一种全集成系统，向平台加样后能进行实时PCR检测。

  构建的ARIES系统，增加实验室的检测效率，确保结果准确，并无缝融入当今的精益实验室（照片由Luminex提供）。

  ARIES系统应用Luminex专有的MultiCode实时聚合酶链式反应（PCR）和基于多重PCR的技术。MultiCode的多款产品用于感染性疾病和基于基因的疾病的早期检测，集中于MultiCode独有的碱基isoC和isoG。合成的isoC:isoG DNA碱基对不同于以氢键合模式形成的天然碱基对。结果，MultiCode碱基isoC和isoG仅能与彼此形成碱基对。此专利产品能在扩增中将具体部位与iso碱基合并。isoC和isoG MultiCode碱基形成Luminex下一代MultiCode检测法的构建模块，用于基于核酸的检测。

  ARIES设备使用国际条形码扫描和其他高级特性，将操作者误差最小化。有两个独立的模块，每个模块支持1-6个检测盒，均允许进行STAT和批检验。设备集成了一个触摸屏PC，消除了对独立计算机、独立键盘和鼠标的需求；因此将操作台可用空间最大化。低通量ARIES M1系统提供1个模块，能根据ARIES通用检测协议运行1-6个不同的检测。

  “开发ARIES系统家族产品时，我们认真听取了客户的需要，并构建这些产品，增加实验室的检测效率，确保结果准确，并无缝融入当今的精益实验室。我们正依据客户的反馈增加另一个系统，以扩大我们产品的市场，”Luminex的总裁和CEO，Homi Shamir说。“Luminex能为低复杂度和高复杂度样品提供最广泛的检测系统，供临床实验室进行分子诊断检测。而且，我们通过收购NSPH，能集中精力按照我们的商品开发方向继续开发产品，实现将新收购的资产转换为有价值的产品。”