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世界首个长效注射抗艾药,有望在中国诞生

首页 » 研究 » 新药研发 2016-11-25 新华社新媒体专线 赞(2)
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导读
23日,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心专家组来到首都医科大学附属北京佑安医院,对我国科学家自主研发的新一代抗艾滋病药物进行药物临床试验数据核查,标志着我国领跑全球研发的抗艾滋病药物进入上市前的最后冲刺阶段,该药有望成为世界首个长效注射抗艾药。

23日,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心专家组来到首都医科大学附属北京佑安医院,对我国科学家自主研发的新一代抗艾滋病药物进行药物临床试验数据核查,标志着我国领跑全球研发的抗艾滋病药物进入上市前的最后冲刺阶段,该药有望成为世界首个长效注射抗艾药。

由国家千人计划科学家谢东博士带领的团队研制的HIV融合抑制剂艾博卫泰,通过阻断病毒与靶细胞膜的融合而抑制病毒进入靶细胞,能在感染初始环节阻断病毒复制周期。2014年2月陆续在全国12个临床中心启动Ⅲ期临床试验。

“长效注射剂可给艾滋病患者带来口服药无法提供的临床益处,是目前国际抗艾新药研发的重要趋势,作为 863计划 和 十二五 新药创制科技重大专项,在国家卫计委、食药监总局、科技部等有关部门的大力支持下,经过14年努力,我们终于在世界上领先一步,这是全球首个申报新药、原创的抗艾滋病长效注射剂。”谢东说。

负责该药全部临床试验组织的北京佑安医院感染中心主任、国家卫计委艾滋病专家咨询委员会委员吴昊教授介绍,他们将208例一线药物治疗失败的HIV感染者分两组进行多中心随机临床试验,对照组采用世界卫生组织标准二线治疗方案,治疗48周。中期数据总结显示,一个主要和三个次要试验终点指标全部提前达到预期,其中80.4%试验组患者血液病毒被抑制到低于检测灵敏度(50拷贝/毫升),而对照组仅有66.0%患者达到这个主要药效目标。试验组另外三项疗效指标,包括有效治疗百分比、病毒浓度绝对值下降幅度以及免疫力提高也全部达到。

我国目前普遍采用的艾滋病治疗药物是仿制药,并且仿制的多是国外上个世纪八、九十年代研制的抗艾药品。“从有效性和安全性来看,艾博卫泰比发达国家普遍采用的二线药物的疗效还好,毒副作用小,特别是对肾的损害大为减轻,并且将病人每天服药改变为每周1次注射,这个成果是世界抗艾药物研发领域的重大突破。”吴昊说。

据了解,国家食药监总局7月18日正式受理该药的新药审请,随后启动了优先审核程序。

“目前,包括美国食品药品监督管理局(FDA)等权威机构在内的任何国家药品监管部门都还没有批准一个长效的抗艾药物。如果艾博卫泰顺利获批,很有可能成为全球第一个抗艾长效药物。”国家卫计委艾滋病临床工作组组长张福杰说。

(转化医学网360zhyx.com)
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