诺和诺德向FDA和EMA递交「索马鲁肽」上市申请

诺和诺德12月5日宣布已经向FDA和EMA递交了每周1次长效GLP-1类似物索马鲁肽（semaglutide）治疗2型糖尿病的上市申请。

此次申请主要基于在超过8000例2型糖尿病患者中开展的SUSTAIN临床研究项目的数据。

SUSTAIN项目考察了索马鲁肽与口服降糖药和基础胰岛素联用的安全性和疗效，结果显示索马鲁肽相比西格列汀、缓释艾塞那肽、每日1次甘精胰岛素、安慰剂具有更显著和持久的血糖控制作用。

在心血管结局研究SUSTAIN 6中，索马鲁肽与标准疗法联用相比安慰剂可显著降低伴有较高风险2型糖尿病患者的心血管风险。而且，索马鲁肽相比对照组可明显降低体重。

SUSTAIN临床项目显示，索马鲁肽具有较高的安全性和耐受性，最常见的不良反应是恶心。

诺和诺德执行副总裁及首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen表示：“实现良好的血糖控制，减轻体重和降低心血管事件风险仍然是2型糖尿病患者的巨大挑战。我们对于提交索马鲁肽的上市申请很兴奋。SUSTAIN 项目显示索马鲁肽可以进一步改善2型糖尿病患者的治疗结局”。

诺和诺德计划使用FlexTouch技术以预充注射笔的形式上市销售索马鲁肽。全球目前已有5种GLP-1受体激动剂类降糖药上市，分别是阿斯利康艾塞那肽、诺和诺德利拉鲁肽、GSK阿必鲁肽、礼来dulaglutide、赛诺菲lixisenatide。

（转化医学网360zhyx.com）