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2016政策回顾之细胞篇(下)

首页 » 产业 » 政策 2016-12-30 转化医学网 赞(2)
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导读
政策的不断推出,也从一个角度反映了科学的进步,那么2016年细胞行业推出哪些政策,让我们一起来回顾一下。


政策的不断推出,也从一个角度反映了科学的进步,那么2016年细胞行业推出哪些政策,让我们一起来回顾一下。

1、【2016-10-10】科技部:国家重点研发计划“干细胞及转化研究”试点专项2017年度项目申报指南正式版


2、【2016-10-25】《干细胞制剂制备质量管理自律规范》正式发布

关于发布《干细胞制剂制备质量管理自律规范》的公告


中生协字〔2016〕039号

各有关单位:

为规范我国干细胞制剂制备,加强质量管理,促进行业自律,我会自2015年4月组织业内骨干企业及专家参照《药品生产质量管理规范》(GMP)、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》和《干细胞临床研究管理办法(试行)》等,经过一年多的研讨,制订了《干细胞制剂制备质量管理自律规范》。经广泛征求意见并进一步修改完善,现将《干细胞制剂制备质量管理自律规范》予以发布,并自发布之日起施行。

             中国医药生物技术协会

                                      2016年10月25日

3、【2016-10-31】国家卫计委、食药总局联合公告:首批干细胞临床研究机构名单

国家卫生和计划生育委员会

国家食品药品监督管理总局公告

(2016年第12号)

2016年10月31日 发布

按照《干细胞临床研究管理办法(试行)》(国卫科教发〔2015〕48号)的规定,根据国家干细胞临床研究专家委员会对申报干细胞临床研究备案机构进行的材料审核和公示结果,现公布首批通过备案的干细胞临床研究机构。

特此公告。

附件

首批干细胞临床研究机构名单

序号

机构名称

地区

1

中国医学科学院北京协和医院

北京市

2

中日友好医院

北京市

3

中国医学科学院阜外心血管医院

北京市

4

北京大学人民医院

北京市

5

北京大学第三医院

北京市

6

北京大学口腔医院

北京市

7

中国医学科学院血液病医院

天津市

8

天津医科大学总医院

天津市

9

天津市环湖医院

天津市

10

河北医科大学附属第一医院

河北省

11

大连医科大学附属第一医院

辽宁省

12

吉林大学中日联谊医院

吉林省

13

复旦大学附属华山医院

上海市

14

上海市东方医院

上海市

15

上海交通大学医学院附属第九人民医院

上海市

16

上海交通大学医学院附属仁济医院

上海市

17

南京大学医学院附属鼓楼医院

江苏省

18

南通大学附属医院

江苏省

19

浙江大学医学院附属第二医院

浙江省

20

南昌大学第一附属医院

江西省

21

聊城市人民医院

山东省

22

郑州大学第一附属医院

河南省

23

武汉大学人民医院

湖北省

24

中南大学湘雅医院

湖南省

25

中山大学附属第三医院

广东省

26

中山大学中山眼科中心

广东省

27

广东省中医院

广东省

28

四川大学华西医院

四川省

29

贵州医科大学附属医院

贵州省

30

遵义医学院附属医院

贵州省

4、【2016-11-7】干细胞、免疫细胞治疗正式写入“十三五”《医药工业发展规划指南》

11月7日,国家工信部、国家发改委、科学技术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局六部门联合发布了《医药工业发展规划指南》,旨在贯彻落实《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》和《中国制造2025》,指导医药工业加快由大到强的转变。

有关干细胞、免疫细胞治疗的内容节选如下:

二、“十三五”发展形势

(二)技术进步不断加快

精准医疗、转化医学为新药开发和疾病诊疗提供了全新方向,基于新靶点、新机制和突破性技术的创新药不断出现,肿瘤免疫治疗、细胞治疗等新技术转化步伐加快。医疗器械向智能化、网络化、便携化方向发展,新型材料广泛应用,互联网、健康大数据与医药产品、医疗服务紧密结合,产业升级发展注入了新动力。

专栏6 国际竞争力提升工程

培育新的健康消费需求。推动家用、养老、康复医疗器械的开发和应用,适应人口老龄化的需要。发展大健康产品,支持医药企业向功能食品、特殊医学用途配方食品、化妆品以及保健、预防、治未病等领域延伸。支持基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞治疗、药物伴随诊断等新型医学技术发展,完善行业准入政策,加强临床应用管理,促进各项技术适应临床需求,紧跟国际发展步伐。

五、推进重点领域发展

(一)生物药

4.核酸药物和细胞治疗产品。重点发展 RNA 干扰药物、基因治疗药物以及干细胞和免疫细胞等细胞治疗产品,包括CAR-T 等细胞治疗产品。

5.产业化技术。重点发展大规模、高表达抗体生产技术,抗体偶联药物、双功能抗体等新型抗体制备技术,重组蛋白质长效制剂技术,基于细胞基质的大规模流感疫苗高产技术,细胞治疗产品制备技术,重组人白蛋白的大规模表达和纯化技术,极微量杂质的分析检测技术。针对重点发展产品,建立与国际先进水平接轨的质量控制技术。提高无血清无蛋白培养基、蛋白质分离纯化介质、稳定剂和保护剂等生产用重要原辅材料的生产水平。(转化医学网360zhyx.com)
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