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腾讯登录专家共识：迈杰医学PD-L1检测试剂盒推荐使用
| 导读 | 2024年2月，《非小细胞肺癌PD-L1表达临床检测中国专家共识（2023版）》于中华病理学杂志正式发布。 |
2024年2月，伴随龙年辞旧迎新的脚步，《非小细胞肺癌PD-L1表达临床检测中国专家共识（2023版）》于中华病理学杂志正式发布。该版本是继2020版专家共识之后，更新并汇总了近3年肺癌抗PD-1/PD-L1药物的临床应用进展和PD-L1诊断试剂获批进展等信息，旨在更好地指导PD‑L1免疫组织化学表达检测的规范使用。
值得关注的是，该共识纳入了迈杰医学PD-L1检测试剂盒（克隆号E1L3N），作为非小细胞肺癌患者接受抗PD-1/PD-L1治疗推荐使用。
该共识最终形成8条更新意见
更新1
PD-L1表达可作为帕博利珠单抗单药及阿替利珠单抗单药一线治疗的伴随诊断，且PD-L1表达水平越高，患者总生存获益越明显。
（PD-L1的表达水平与抗PD-1/PD-L1治疗的生存获益呈正相关）
更新2
推荐手术后IB-IIIA期的NSCLC患者进行PD-L1检测，以指导后续免疫辅助治疗。
（PD-L1检测范围从晚期患者扩展至术后患者）
更新3
对于新辅助免疫联合化疗的NSCLC患者，建议术前进行PD-L1免疫组织化学检测。
（PD-L1检测范围进一步扩展至术前患者）
更新4
补充克隆号SP142作为阿替利珠单抗晚期一线治疗的伴随诊断，优先推荐；克隆号E1L3N作为帕博利珠单抗和纳武利尤单抗晚期一线治疗的诊断检测，推荐使用；克隆号SP263应作为阿替利珠单抗术后辅助治疗的伴随诊断试剂使用，但尚未被NMPA批准为该适应症的伴随诊断，目前可推荐使用。其他新型克隆号抗体暂不推荐。
（国产PD-L1抗体，克隆号E1L3N，获得推荐使用）
更新5
克隆号22C3、SP263、E1L3N抗体染色结果的一致性较高，在PD-L1低表达病例中，其灵敏度均高于克隆号SP142；初步研究结果提示，不同克隆号抗体染色筛选的病例其临床疗效获益相似。
（国产PD-L1抗体，克隆号E1L3N，与进口抗体染色结果高度一致，并有相似临床疗效获益）
更新6
经技术流程质控、充分性能评估和判读培训后，可谨慎开展LDT检测PD‑L1表达，并在后续常规检测中做好定期质控与考核授权。
（基于国产PD-L1抗体，克隆号E1L3N，开发的 LDT在多个检测平台及多瘤种检测结果均显示出良好的性能。且不提倡自行改变抗体浓度）
更新7
样本储存时间和温度、湿度等条件，以及脱钙液对不同种类的抗体染色影响程度不同，靶向蛋白细胞内结构域型抗体如克隆号E1L3N、SP142、SP263受影响程度可能较小。
（由于检测抗体靶向蛋白结构域的区别，克隆号E1L3N抗体相比克隆号22C3抗体受样本存储处理等因素的影响程度更小）
更新8
NSCLC PD-L1表达异质性存在于肿瘤的整个诊疗阶段，选择组织进行检测时，应首选最能代表肿瘤进展的肿瘤部位，或手术标本中肿瘤组织分化最差的区域进行检测；对多个活检块/条组织推荐均应进行PD-L1检测，并重视TPS/肿瘤细胞数值最高的结果。
共识最后还提到，PD‑L1结果除受到样本条件及检测流程各环节不同选择的影响之外，亦受观察者主观判读影响。医师判读精准度不可避免的会受到主、客观的多方面影响，且存在判读费时等问题，这是目前PD‑L1检测的主要挑战之一。而基于组织全玻片图像数字化结合基于深度学习（deep learning）的人工智能PD-L1评分系统为改善这一情况提供了发展方向。
迈杰医学PD-L1检测试剂盒（克隆号E1L3N）
国内唯一：非小细胞肺癌患者接受纳武利尤单抗治疗的国产III类证诊断试剂盒（国械注准20223401300）
共识推荐：非小细胞肺癌PD-L1表达中国专家共识推荐使用抗体试剂（非小细胞肺癌PD-L1表达临床检测中国专家共识，2023版）
跨癌种应用：经多中心验证，在胃癌、食管癌、头颈癌、宫颈癌中与22C3/SP263比对高度一致（头颈癌总符合率97.6%；胃癌总符合率95.3%；食管癌总符合率96.0%；宫颈癌总符合率96.9%）
扩平台适配：经验证，可适配Leica、Dako、Ventana、中杉金桥、万孚、海格莱等检测平台（Dako平台总符合率90.48%；Ventana平台总符合率94.59%）
国内首创：预期成为国内首个拥有三个适应症的国产III类证诊断试剂盒（非鳞状非小细胞肺癌2022年已获证、判读软件2024年中获证、食管癌和胃癌预期2024-2025年陆续获证）
迈杰转化医学研究（苏州）有限公司（以下简称为：迈杰医学）于2013年成立，前身为QIAGEN转化医学研究中心。作为伴随诊断整体解决方案领导者，拥有综合转化医学技术支持药物临床转化、伴随诊断产品（CDx）开发和用药指导检测三大业务，基于基因组学、蛋白组学、细胞组学，病理组学以及大数据与AI等综合技术平台，一流的产品开发团队与完善的研发流程，以及完善的质量体系（涵盖CAP、CNAS ISO 17025、ISO13485、GMP、GSP等）, 迈杰医学围绕靶向治疗，免疫治疗及细胞/基因治疗，赋能药物临床转化研究并开发对应的伴随诊断产品，支持药物上市后的精准用药。迈杰医学已与全球300+创新药企及技术公司展开合作，已开发验证了数百个生物标记物及方法学，支持上百个药物临床试验。截至目前共有20+款产品获得药监批准，涵盖实体肿瘤和血液肿瘤，其中包括国内首个获批的JAK2-V617F突变检测试剂盒及用于免疫治疗的PDL-1检测试剂盒；以及8款CE认证产品。同时，迈杰医学有40多款在研 CDx/IVD产品管线其中有10个正在临床试验中。基于独创的一体化商业模式，迈杰医学已迅速发展成为中国伴随诊断整体解决方案创新企业，解决创新药物的研发痛点及患者的用药痛点，助力精准医疗。
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