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专家访谈
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【盘点】2018医疗器械市场大事记
据Evaluate数据显示，2017年，全球医疗器械市场规模为4050亿美元，预计2024年将达到5945亿美元，复合增速约为5.6%。从子行业来看，体外诊断占比仍然最大，其次为心血管、影像设备、骨科。在人口老龄化进一步加剧、消费升级的刺激下，医疗器械行业迎来了新的发展契机。那么在2018年，医疗器械行业都发生过哪些大事件呢，来看看最新的盘点吧。 ...
今天开幕！一文读懂首届“进博会”医疗器械及医药保健展区
高速成长的中国医疗器械和大健康市场 为各国企业进入中国大市场 提供历史性机遇 预计到2020年 中国医疗器械市场规模将超过7700亿元 大健康产业市场规模更将突破10万亿元 医疗器械及医药保健展区 作为首届中国国际进口博览会 七大展区之一 将如何改变我们的生...
近200年来首次:中国医疗器械登上《柳叶刀》
根据试验结果，火鹰作为第三代靶向药物洗脱支架，在植入患者体内后，受到治疗的血管区域能够在早期快速愈合，因为其创新性的微槽包裹药物、生物可降解聚合物的设计，以及较低的载药量（仅需同类产品三分之一的载药量即可实现同等疗效），安全性大幅增加，可有效减少晚期血栓事件的发生。 据了解，在心脏支架领域，药物的承载是一个困扰业内多年的难题...
再传喜讯！诺禾致源获得国内首个基于肿瘤NGS数据分析软件的III类医疗器械注册证
2018年9月4日，CFDA评审委员会批准天津诺禾致源生物信息科技有限公司（下文简称“诺禾致源”）配套的“人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）”分析软件上市，这也是国内首个基于肿瘤NGS数据分析软件的III类医疗器械注册证。 “人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒...
重磅！《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》发布
《办法》明确了医疗器械上市许可持有人的主体责任，按基本要求、个例不良事件、群体不良事件、定期风险评价报告，分别规定了报告与评价的时限、流程和工作要求，细化持有人风险控制要求，规定持有人应当主动开展再评价，并强化药品监管部门的监督检查，加大对违法违规行为的惩处力度。 《办法》完善了不良事件监测制度，强化持有人直接报告不良事件的义务。一是要求持有人应当具有保证医疗器械...
【科技部】国家重点研发计划项目申报指南征求意见(附医疗器械重点专项清单)
关于国家重点研发计划“生物安全关键技术研发”重点专项（公开部分）和“数字诊疗装备研发”试点专项2019年度项目申报指南征求意见的通知 根据《国务院关于改进加强中央财政科研项目和资金管理的若干意见》（国发〔2014〕11号）、《国务院关于深化中央财政科技计划（专项、基金等）管理改革方案的通知》（国发〔2016〕64号）、《科技部 财政部关于改革过...
医疗器械行业最具潜力细分子行业大盘点
随着医疗行业逐渐成为热门行业，医疗器械也迅速发展。下面盘点了几类医疗器械行业最具潜力细分子行业： 1、家庭健康管理器械：老龄化催热“类家电”市场 从前，逢年过节年轻人回家探望长辈，大多都送应节礼品、茶叶等，近些年家用血压计、按摩仪、血糖仪等健康礼物越来越流行。不知不觉，“家庭健康管理”这个数年前还较为陌生的词语，被越来越多人提及。 ...
国家药监局修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求
8月23日，国家药品监督管理局在官网发布关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告（2018年第53号）。 为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），贯彻实施国务院深化“放管服”改革要求，进一步简化、优化医疗器械延续注册、临床试验审批，提高审评审批效率，国家药品监督管理局组织修改了医疗器...
8月1日新修订《医疗器械分类目录》实施，国家药监局权威解读
今年8月1日起，新修订的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》）正式施行。 记者从国家药品监管局了解到，为确保新《分类目录》平稳、有序实施，国家药监局已经建立新《分类目录》实施工作中有关问题协调解决机制，并进一步明确第一类医疗器械和组合包类医疗器械产品分类编码确定原则等问题。 国家药监局明确，8月1日起，第一类医疗器械备...
【首发】贝登医疗完成1亿元A+轮融资，打造医疗器械流通产业链“新链主”
5月22日，中国最大的医疗器械B2B电商平台——贝登医疗向动脉网透露，公司已完成1亿元A+轮融资，由远毅资本领投，疌泉中卫和东方富海跟投，生命资本担任财务顾问。 本轮资金将主要用于夯实电商平台，强化贝登医疗在中国医疗器械B2B行业的绝对领先优势，并通过构建医疗流通生态圈，将贝登医疗打造成为中国医疗器械流通产业链的“新链主”。 ...
截至2018年4月 创新医疗器械IVD特别审批产品汇总
国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审批中心依据《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核。根据CFDA和CMDE公示信息统计，自2014年3月1日办法实施以来，已纳入创新医疗器械特别审批产品共174个。其中IVD产品为37个。具体如下： ...
全方位盘点：细数2018年1季度FDA批准的新药及医疗器械
癌症领域 药物名称：Erleada（apalutamide） 研发公司：杨森（Janssen） 适应症：前列腺癌 批准类型：首次批准 强生（Johnson & Johnson）旗下的杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA批准下一代雄激素受体抑制剂Erl...
中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》全文如下。 当前，我国药品医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革持续推进。但总体上看，我国药品医疗器械科技创新支...
炎炎夏日，热情似火 BIOMEDevice2017中国生物材料医疗器械论坛上海圆满落幕！
2017年7月21日，BIOMEDevice China中国生物材料医疗器械论坛在上海世纪皇冠假日酒店开幕！会议由中国医疗器械行业协会创新服务专委会与商图信息BMAP联合主办，主题为全面提升植介入器材质量，缩短产品研发周期。 高温酷暑下，会场交流与探讨热度丝毫不减。会议共有130余位三类医疗器械产业、科研、临床、第三方机构、监管部门的行业人士相聚一堂，为产学研医提供了信息分享、...
TOP 30国内外三类医疗器械研发制造企业7月汇聚上海 ——BIOMEDevice2017中国生物材料医疗器械论坛
如果您也专注第三类医疗器械， 但是 跟不上国内外三类生物医疗器械申报法规与技术指南的最新趋势 需要学习了解三类无源医疗器材性能与安全性研究的企业领先经验； 想要加速临床前与临床转化与试验进程 亟待通过工艺优化提升产品质量与稳定性 BIOMEDevice2017中国生物材料医疗器械论坛 ...
TOP 30国内外三类医疗器械研发制造企业7月汇聚上海——BIOMEDevice2017中国生物材料医疗器械论坛
如果您也专注第三类医疗器械， 但是 跟不上国内外三类生物医疗器械申报法规与技术指南的最新趋势 需要学习了解三类无源医疗器材性能与安全性研究的企业领先经验； 想要加速临床前与临床转化与试验进程 亟待通过工艺优化提升产品质量与稳定性 BIOMEDevice2017中国生物材料医疗器械论坛 由中国医疗器械行业协会创...
BIOMEDevice中国生物材料医疗器械论坛重磅嘉宾全面曝光！
对于三类无源植介入医疗器械的申报法规与质量监管，有细节疑问？对于领先企业质量与安全性研究进展，保有学习借鉴意向？对于临床转化与试验优化、工艺质量与稳定性提升，有探讨交流需求？ 针对以上需求，由中国医疗器械行业协会创新服务专委会和商图信息共同举办的中国生物材料医疗器械论坛（BIOMEDevice 2017）将于2017年7月21日—22日在上海盛大开启。30余位国内外TOP企业临床...
BIOMEDevice China 2017中国生物材料医疗器械论坛 聚焦高附加值材料和医疗器械产业化
现如今中国医疗器械产业的发展基础薄弱，医疗器械监管起步较晚，医疗器械企业小、多、散和低水平竞争的现象尚没有得到根本性转变，高端产品主要依赖进口。加速提高中国医疗器械产业的技术创新能力、加强医药器械研发的产、学、研、医联合，已经成为当务之急。其中，生物医用材料及植介入器械产业是学科交叉最多、知识密集的高技术产业，其发展需要上、下游知识、技术和相关环境的支撑，进口依赖程度仍较高，核心材料发展亟待...
行业分析丨2016年中国医药及医疗器械并购市场
普华永道日前发布2016年中国医药及医疗器械行业并购报告，回顾了2016年众多医药及医疗器械行业并购数据及案例。总体而言，国内医药及医疗器械行业并购市场在2016年呈现稳中有升的态势，其中海外并购的增长成为了亮点。 医药行业并购数量上升但总金额下降，海外并购增长显著 2016年中国医药行业并购交易继续保持活跃，交易数量上升4%， 但交易金额下降34%至205.8亿美元...
BIOMEDevice China 2017 中国生物材料医疗器械论坛（7.21-22）--高端医疗器械国产化
生物医用材料及植介入器械产业是学科交叉最多、知识密集的高技术产业，其发展需要上、下游知识、技术和相关环境的支撑，进口依赖程度仍较高，核心材料发展亟待强化是国产生物材料医疗器械发展的主要瓶颈。加速提高中国医疗器械产业的技术创新能力、加强医药器械研发的产、学、研、医联合，已经成为当务之急。 在国家科技政策和计划资助下，我国生物医用材料及医疗器械已取得了长足进步。国家在十三五生物产业...