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专家访谈

《转》访公利医院陈晓平教授:新生儿耳聋基因筛查意义非凡,耳聋研究成果与挑战并存!
《转》访中科院方向东教授:精准医学“两张皮”--生命组学数据与医疗大数据的规范与整合
《转》访NEJM副主编肖瑞平教授:让中国医疗领域融入国际医学主流
《转》访美国德州大学梁晗教授:要把医疗转化成一个学习的系统
《转》访全球医生组织中国总代表时占祥博士:远程医疗,三米之外即为“远程”
《转》访北京肿瘤医院张力建教授:不忘初心,开展“有中国特色的精准医疗”
《转》访北京同仁医院黄丽辉主任:未语先测听 听力与耳聋基因筛查尤为重要
《转》访张志愿院士:肿瘤靶向治疗“单打”不现实,寻找最佳治疗方案是重点
《转》访血液病专家肖志坚教授:谈髓系肿瘤的精准治疗
《转》访中国医科大学刘云鹏教授:精准医疗刚刚起步,仍需不断向前推进
《转》访胡松年教授:二代测序“实战”——指导高血压个体化用药
《转》访首个抗癌基因治疗药发明人张维维博士:善于突破、自主创新是实现医药产业 “弯道超车”的关键

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医疗器械三大跨国公司说了算 中企欲冲刺进口替代

2016-11-16

2016年,在国家不断释放政策利好的推动下,国产医疗器械厂商完成进口替代也转眼进入了攻坚之年,跨国医疗器械巨头仍是最大的对手:它们一边仍旧牢牢掌握了高端医疗器械市场的“主动权”,高端市场覆盖率达到85%,另一边“本土化战略”亦布局得风生水起。 只看价格,忽略技术的时代过去了,这场本土医疗器械厂商“进口替代”的战役如何破局? 进口替代潮 三大跨国医疗器械...

医疗器械CRO进入高成长期 四大龙头独占鳌头

2016-09-30

  盘前解读:国企改革配套方案已出台   兼并重组、资产证券化、国资投资运营平台这三个方面的力度会进一步加强。在兼并重组方面,宝钢和武钢已宣布重组,市场对钢铁行业进一步重组为南北两大钢铁集团产生预期;中煤能源和中国神华也有可能整合。   未来,央企在军工、通信、基建、能源、化工等领域仍有大量企业存在合并的可能...

CFDA批准的116个医疗器械清单【7月】

2016-08-24

            2016年7月,国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品116个。其中,境内第三类医疗器械产品44个,进口第三类医疗器械产品27个,进口第二类医疗器械产品45个。 (转化医学网360zhyx.com) ...

进口替代趋势已定,医疗器械投资上下游还有哪些机会?

2016-08-22

         8月15日,投中集团举办的主题为“变革驱动中国”的2016中国投资年会在深圳召开,并发布了人物榜以及产业榜等系列重要榜单。   分享投资荣获2016年度医疗器械领域投资机构Top10奖项,投资的迈普再生荣获2016年度医疗器械领域十大投资案例。   ...

欧洲药品管理局迁出伦敦,英国面临药品和医疗器械的监管难题

2016-07-08

英国脱欧公投已经一个多星期,留下的梗却够我们玩一年。那么英国退欧对整个大陆的药品和医疗器械的监管有什么影响? 影响当然有:不仅欧洲药品管理局(EMA)得将其总部迁出伦敦(要转移超过600名全职员工),英国药物和保健产品监管署(MHRA)也将不得不决定是否要继续和EMA一起进行药品的生产和临床试验现场检查,英国是否要开发自己的药品审批制度,因为英国制药法规主要是按欧盟要求制定。 ...

7/28Demohealth2016上海站(医疗器械+移动医疗+生物医药专场)

2016-07-04

大赛介绍 DemoHealth创业大赛是Demohealth和优投空间主办,中国医药城承办,众多行业媒体、业内服务平台支持的健康医疗垂直领域创业大赛,2015年启动以来,先后在北京、上海、武汉、青岛、厦门等多地举办城市赛,聚集了超过2000家创业项目、500家专业投资机构及上千名医疗领域专业投资人,吸引了包括科研院所、医院、企业等科技人员以及美国、以色列、澳大利亚等海外...

CFDA:55个医疗器械获批,IVD产品多达39个!

2016-06-17

  6月13日,CFDA发布55个医疗器械准产批件通知,33个为首次注册,22个为到期换证产品。   这55个产品中,体外诊断试剂产品多达39个,占据此次名单大半!其中,北京泰格科信生物科技有限公司获10个批件,厦门市波生生物技术有限公司获6个批件,杭州博拓生物技术有限公司获5个批件。另,无源类医疗器械产品和有源类医疗器械产品各获批8个...

创新 风控 合作 共赢 ——“盛资会”医疗器械投资生态圈高端沙龙金鸡湖湖畔盛大举行

2016-06-02

  2016年5月27日,首届“盛资会”医疗器械投资生态圈高端沙龙在苏州中茵皇冠假日酒店隆重召开,本次沙龙由苏州市医疗器械行业协会主办、上海盛宇股权投资基金管理有限公司承办。来自政府主管部门、行业协会、医疗器械产业链各环节上市公司、拟上市公司和创业企业的董事长、高管代表等70多位嘉宾出席了本次沙龙,可谓盛况空前。与会嘉宾以“创新、风控、合作、共赢”为宗旨,围绕“新形势下如何打造医疗健康产业投...

山西医科大学在精准手术导航新型医疗器械研发方面取得突破进展

2016-05-05

  山西医科大学多模态术中导航协同创新中心杨晓峰教授与太原赛恩思科技发展有限公司联合研制的新型医疗器械“多光谱荧光成像仪”近日获批中华人民共和国医疗器械注册证。该产品的研制标志着我省在数字诊疗装备医疗器械研发方面取得突破性进展。   “多光谱荧光成像仪”是一种采用近红外光学成像技术,在外科手术中能够引导外科医师进行精准手术操作的新型医疗...

我国研制出全球首台癌症早期检测设备,5分钟检测是否得癌症

2016-04-29

  中国一科研团队27日宣称,研制出全球首台适用于人体全身的临床全数字“正电子发射断层成像仪”(简称“PET”),可精准检测到最小尺寸病灶,大幅提前癌症发现时间。   该成果来源于华中科技大学首个国家重大科学仪器设备开发项目“超高分辨率PET的开发和应用”,由武汉光电国家实验室(筹)研究员、华中科技大学生命学院教授谢庆国带队完成。 ...

重磅!CFDA与国家卫计委联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》

2016-03-24

  《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过,现予公布,自2016年6月1日起施行。   局 长 毕井泉   主 任 李斌   2016年3月1日   医疗器械临床试验质量管理规范   第一章 总 则   第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗...

医疗器械行业研究报告

2016-03-16

  1、行业分类   根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》(2012年修订版)规定,医疗器械业务所处行业属于制造业中的“专用设备制造业”(C35)。   根据《国民经济行业分类》国家标(GB/T 4754-2011),医疗器械行业为“医疗仪器设备及器械制造”大类下属的“医疗诊断、监护及治疗设备制造”...

【聚焦两会】人大代表、中国科学院院士陈和生炮轰器械审批:世界最早做出 却8年后才拿到许可

2016-03-10

  “发展高端设备,是创新发展、汇聚新动能的重要方面,但目前需要国家加大支持。”全国人大代表、中国科学院院士陈和生在接受记者采访时。   陈和生在中科院高能物理所工作。据记者了解,高能所在大科学装置的建设运行中积累了很多技术,可用于推动高性能医疗器械的发展,但困难很多。比如,高能所2008年就在世界最早做出一款可做乳腺癌早期筛查、早...

《财富》:美国风投行业排行榜 生物、制药、医疗保健位居前十

2016-03-08

  这是一个大转型的时代。中国多数传统行业都在面临再整合、资源再重组、产品再创新的课题。但如今相当多企业、创客们都寻找不到自身创业的方向,也不了解创业行业未来是否有发展前景。   下面我们分享一下美国创业行业的前景排行情况,从美国的未来看看中国未来哪些行业将会受热宠?或许这将为我们的创业计划提供一个指导方向。  ...

重磅!基因组学、医疗器械纳入“十三五”百大项目名单(附名单)

2016-03-06

  中国第十三个五年规划纲要是国家战略意图的反映。新华社记者从5日提交全国人大审查的纲要草案全文中摘取了未来五年中国计划实施的100个重大工程及项目。   它们涉及科技、装备制造、农业、环保、交通、能源、人才、文化和教育等领域,将对中国经济、社会和民生等各方面产生深远影响,也会给国际社会带来重大机遇。   对于...

医疗器械行业发展现状与合作契机

2016-03-02

  随着中澳自贸协定的签署,一系列优惠措施将促进中澳两国在多个产业的交流与投资。中国对澳大利亚的投资合作已由过去集中于矿业和能源产业的格局转变,澳大利亚希望在医疗和农业吸引外资企业合作与投资。在中国医疗器械行业协会2015年年会的《‘一带一路’与海外合作机遇报告》专题会议上,澳大利亚驻华使馆商务参赞刘初阳女士重点介绍了澳大利亚医疗器械行业的发展现状与合作契机。  &...

CFDA关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知

2016-03-01

总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知 食药监办械管〔2016〕22号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:   为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号,以下简称《条例》),进一步明确产品技术要求有关问题,现将有关事项通知如下:   一、《条例》中明确了产品技术要...

关于《医疗器械通用名称命名规则》的说明

2016-01-28

  2015年12月21日,国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械通用名称命名规则》,将于2016年4月1日起施行。   一、起草背景和过程   规范医疗器械通用名称的命名对于准确识别、正确使用医疗器械至关重要,是医疗器械监管的重要基础性工作。《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号,以下简称《条例》)第二十六...

第一批国家医疗器械检查员名单出炉

2016-01-19

  1月18日,药审中心按照国家食品药品监督管理总局医疗器械检查员聘任工作要求,经过综合考评,聘任35人为第一批国家医疗器械检查员,予以颁发《国家医疗器械检查员证》。 第一批国家医疗器械检查员名单 ...

CFDA:关于发布质子/碳离子治疗系统等3个医疗器械技术审查指导原则的通告

2016-01-13

  为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则》《离心式血液成分分离设备技术审查指导原则》《影像型超声诊断设备(第三类)技术审查指导原则(2015年修订版)》,现予发布。   特此通告。   附:1:质子/碳离子治疗系统技...