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专家访谈
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重磅！卫计委药监局连发干细胞政策文件 规范行业发展
国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局今天(21日)联合发布我国首个《干细胞临床研究管理办法》（48号文）和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》（46号文），规范干细胞临床研究的机构资质和条件，明令禁止发布干细胞临床研究广告，限定多项措施保护受试患者的权益。 干细胞临...
美国医疗技术政策中心提议：报销基因检测费用！
高通量测序是一个具有无限潜能的重要技术，能够应用于临床基因组学的开创，有助于实现个性化医疗。然而，如何加快测序技术发展面临很多挑战，未来健康计划中关于基因组学相关政策存在大量不确定因素。信息飞速发展的今天，我们如何真正让测序技术普及呢? 美国医疗技术政策中心(CMTP)的绿色协作部门近期针对癌症高通量测序(NGS)提出一项重要的医疗保险政策，旨在囊括包括医药行业、专业...
CFDA接连出18项政策，药企存亡关键再增一条
7月31日CFDA发布了《国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）》，这是即将递交给国务院的“第二次大督查发现问题”中被点名的“药品审评审批”问题的整改方案的征求意见稿。 药企若要保持持续增长，新产品是其中一关键增长点。与其它商品不同，药品在国内上市必须要通过CFDA的注册批准。药品注册...
医药生物行业:基因检测行业迎来政策推动,我国精准医疗计划蓄势待发
事件:7月31日,为进一步提高临床实验室开展药物代谢酶和药物靶点基因检测技术,以及肿瘤个体化用药基因检测技术的规范化水平,卫计委医政医管司印发了《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)》和《肿瘤个体化治疗检测技术指南(试行)》。 基因检测快速推动药物精准化研发 卫计委发布的《药物代谢酶和...
政策指引基因检测规范发展 产业链三大投资机遇引关注
国家卫生计生委近日印发《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)》和《肿瘤个体化治疗检测技术指南(试行)》，并指出，药物基因组学已成为指导临床个体化用药、评估严重药物不良反应发生风险、指导新药研发和评价新药的重要工具。同时，肿瘤的个体化治疗基因检测已在临床广泛应用，实现肿瘤个体化用药基因检测标准化和规范化，是一项意义重大的紧迫任务。 &em...
中国正酝酿精准医疗计划将以国情制定政策
自美国提出“精准医疗计划”后，一石激起千层浪，国内外纷纷将目光投向了精准医疗。23日，首届成都精准医学国际论坛在四川大学华西医院举行，来自中国、美国、澳大利亚等国的科学家、医学家、政府官员齐聚，共谋中国“精准医学”西部高地蓝图。 当天的论坛，汇聚了北京协和医学院、四川大学华西医院、南京医科大学等国内的医学专家，也有诺贝尔医学奖获得者、美国国家科学院院士等外国医学专...
FDA发布最新生物类似药政策解读文件
美国第一个生物类似药已经获批，FDA正在积极促进制药企业上市新产品。近期，该机构发布了一个新的解读文件，主要是针对如何有计划地监管新出现的产品类别。 最新的解读文件提供了更为详细的指导相关药品研发公司进行生物类似性验证的资料，FDA首次表示生物类似药与原研对照品互换是允许的。不过，FDA坚持认为，当前情况下，作为一个学术问题，给未来生物类似药申请者建立互换性标准是困...
“治癌利刃”遭遇政策危机
从开业以来，上海市质子重离子医院的病人一直络绎不绝。这是国内首家同时拥有质子重离子放射治疗设备的医疗机构，设备引自德国西门子。 质子重离子技术被誉为“治癌利刃”，以杀癌效果好、毒副作用小而成为被当今国际公认的最尖端的放射治疗技术。 如今，国内首台质子治疗设备和重离子设备都在紧锣密鼓的研制当中，但其维护费用和使用许可问题仍待解决。 ...
重磅！国务院发布《中国制造2025》，生物医药及高性能医疗器械为重点领域
5月19日，国务院发布了《中国制造2025》，明确了中国制造业“由大到强”的发展路径，是我国实施制造强国战略第一个十年的行动纲领。通知提出通过“三步走”实现制造强国的战略目标：到2025年迈入制造强国行列；到2035年我国制造业整体达到世界制造强国阵营中等水平；到新中国成立一百年时，我制造业大国地位更加巩固，综合实力进入世界制造强国前列。工信部部长苗圩表示，这意味着，到2...
国务院办公厅：取消县级公立医院药品加成收入
国务院办公厅今日发布《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》(以下简称《意见》)。《意见》要求，所有县级公立医院推进医药分开，积极探索多种有效方式改革以药补医机制，取消药品加成(中药饮片除外)。 《意见》要求，破除以药补医机制。所有县级公立医院推进医药分开，积极探索多种有效方式改革以药补医机制，取消药品加成(中药饮片除外)。县级公立医院补偿由服务收费、...
《干细胞临床研究管理办法（试行）》解读
《干细胞临床研究管理办法（试行）》解读 一、为什么要制定干细胞临床研究管理办法？ 干细胞是一种有多向分化潜能的细胞，具有再生各种组织器官的潜在功能。干细胞研究是近年来医学前沿重点发展领域，给某些疑难疾病的治疗提供了希望，受到广泛关注。目前在心肌梗塞、脊髓损伤、肝硬化、糖尿病等多领域的干细胞研究方兴未艾，展现出了良好的发展前景。我国在“十二五”科技规划中对干细胞研究给予了重点...
干细胞政策松绑撬动千亿市场 龙头公司迎价值爆发期
国家卫生和计划生育委员会3月30日正式在其官网披露了《关于征求干细胞临床研究管理办法（试行）意见的函》（下称“意见函”），按照国务院领导同志有关批示要求，国家卫生计生委曾与国家食品药品监管总局共同组织制定了《干细胞临床研究管理办法（试行）》。 此前，国家食品药品监管总局曾于3月1日披露了上述函件，不过报送单位仅为各省区食品药品监督管...
FDA批准Abiomed微型血泵Impella 2.5 System
美国食品和药物管理局（FDA）近日批准了美国Abiomed公司研发的一款微型血泵Impella 2.5 System，用于正在开展高风险经皮冠状动脉介入手术（HRPCI，如球囊血管成形术及支架植入术）的特定冠状动脉疾病（CAD）患者，以帮助维持其心跳功能和血液循环。Impella 2.5 System微型血泵是FDA批准的首个用于高风险PCI时提供血流动力学支持的设备...
2015年住培将有哪些变化?
一年之计在于春。2015年1月8日国家卫生计生委召开全国卫生计生工作会议，对于深化医药卫生体制改革，加快完善适应行业特点和需求的医学人才培养制度，巩固住院医院规范化培训制度等工作进行部署。各省（区、市）卫生计生委也相继召开工作会议，根据国家要求，结合各自省情，进行全面工作安排，其中特别对医学人才培养提出了各具特色的计划。编者对相关内容进行了汇集，方便读者了解2015年卫生计...
CFDA：药品监管数据不得用于商业服务
阿里健康承接药品电子监管信息之后，迅速推出相关互联网产品。原来的裁判下场踢球，让球员怎么混? 针对企业可能实施的商业行为，国家食药总局强调：药品电子监管码所有数据信息都归该局所有，任何一方都不能用于商业服务。 2015年春节前，一个营销人员拜访广东众生药业股份有限公司总经理陈永红，希望利用数据为这...
干细胞产业政策放开在即 或引医药巨头洗牌
一直寻求同深圳市北科生物科技有限公司(简称“北科生物”)合作以进入中国市场的澳大利亚公司Mesoblast，突然将注意力转移到美国的技术收购和申报。 Mesoblast终止寻求进入中国市场的原因，在于其干细胞产品在本国获得了上市许可，其市值飙升至近200亿元，让它获得了加速发展所需的宝贵资金。 &em...
教育部部长：国家将继续支持985、211工程
985、211工程高校的去向终于有了定论。今天（3月7日），教育部部长袁贵仁在列席全国政协十二届三次会议教育界别联组会议时透露，经教育部和财政部、国家发改委沟通，国家将继续支持985工程和211工程，但对两个工程的管理方式将要发生变化。 前段时间，网上传出国家要取消985工程和211工程的消息。袁贵仁今天正式作出回应：国家继续支持985工程和211工程的...
中国生育危机：坐失政策调整最佳时期
近年来，中国低生育率背景下的人口形势和转型中的新人口问题备受各界关注，调整生育政策的呼声可谓不绝于耳，一浪高过一浪。2015年2月9日，中国人口学会主办了一场名为“中国人口形势分析与展望”的研讨会。这个研讨会对中国当下的人口形势作出了引人瞩目的新判断，但相关人士提出的一些看法却令人困惑，值得商榷。 出生人口性别比并未发生质变 ...
网售处方药政策已定 首批或放开200多个品种
医药电商人翘首以盼的《互联网食品药品经营监督管理办法》（以下简称“办法”）已正式定稿，有望于近期公布。处方药网上销售政策即将落定，医药电商行业将迎来井喷式发展。 值得一提的是，在处方药超8000亿的市场规模吸引下，包括阿里、京东和1号店等传统电商大佬和九州通（600998.SH）、一心堂（002727.SZ）在内的医药流通企业...
说规培 | 这个政策到底给了医学生什么？
最近在微信的朋友圈看到了几篇关于规培的文章，对于这个和自己的将来的晋级、工作密切相关的证书，我也是一肚子苦水，借这个机会倒一倒也算是让自己放松下，作为自己这份坚守的支撑吧。 我先不说自己，先把朋友圈的文章打出来和大家分享一下（不知道怎么把朋友圈的文章分享到晚上所以只能码字了，请谅解，这篇文章我转自微信公众号：中国医学博士...