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专家访谈

功能医学之问:功能医学与临床医学——“治未病”与“治已病”
《转》访公利医院陈晓平教授:新生儿耳聋基因筛查意义非凡,耳聋研究成果与挑战并存!
《转》访中科院方向东教授:精准医学“两张皮”--生命组学数据与医疗大数据的规范与整合
《转》访NEJM副主编肖瑞平教授:让中国医疗领域融入国际医学主流
《转》访美国德州大学梁晗教授:要把医疗转化成一个学习的系统
《转》访全球医生组织中国总代表时占祥博士:远程医疗,三米之外即为“远程”
《转》访北京肿瘤医院张力建教授:不忘初心,开展“有中国特色的精准医疗”
《转》访北京同仁医院黄丽辉主任:未语先测听 听力与耳聋基因筛查尤为重要
《转》访张志愿院士:肿瘤靶向治疗“单打”不现实,寻找最佳治疗方案是重点
《转》访血液病专家肖志坚教授:谈髓系肿瘤的精准治疗
《转》访中国医科大学刘云鹏教授:精准医疗刚刚起步,仍需不断向前推进
《转》访胡松年教授:二代测序“实战”——指导高血压个体化用药

找到约107条结果 (用时0.1656秒)

39款进口药品将被CFDA核查(包括罗氏、赛诺菲、默沙东......)

2017-03-11

国家食品药品监督管理总局局长毕井泉日前在两会“部长通道”亮相时表示,目前CFDA正在积极与有关部门加快对跨国药国外药的审评审批,让更多国外特效药尽快在国内上市。 3月8日,CFDA发布了《2017年度进口药品境外生产现场检查任务》,将39个药品列为2017年度进口药品境外生产现场检查任务,其中包括罗氏、赛诺菲、默沙东等企业。 此外,在这39个药品中,七叶洋地黄双...

国务院关于印发“十三五”国家药品安全规划的通知

2017-02-22

“十三五”国家药品安全规划   保障药品安全是建设健康中国、增进人民福祉的重要内容,是以人民为中心发展思想的具体体现。为提高药品质量安全水平,根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》,制定本规划。   一、现状和形势   “十二五”时期,在各方面共同努力下,我国药品安全形势稳定向好,人民群众用药得到保障,药品安全工作取得积极进展。  ...

国办:医药代表不得承担药品销售任务,建立登记备案制度

2017-02-10

近日,国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(以下简称《意见》)。其中明确规定:医药代表不得承担药品销售任务。 《意见》共分为17项,从药品研发、一致性评价、生产工艺自查、两票制、药品谈判机制、药代洗牌、药价透明追溯、医保控费等多方面,均作了明确。 其中对医药代表合规性的说明引发了关注。《意见》指出,食品药品监管部门要加强对医药代表的管理,建立医药...

CFDA:药品研发机构、科研人员可自行销售所持品种

2017-01-04

一、药品研发机构、科研人员作为持有人的,是否可以自行销售所持有品种? 药品研发机构、科研人员作为持有人的,具备药品经营资质的,可以自行销售所持有品种;不具备药品经营资质的,应当委托受托生产企业或者药品经营企业代为销售药品,约定销售相关要求,督促其遵守有关法律法规规定,并落实药品溯源管理责任。 二、持有人能否获发《药品经营许可证》? 符合《药品经营许可证》申请...

CFDA提示睾酮药品或引起心血管风险,涉30余家药企

2017-01-03

近日,CFDA发布第七十三期《药品不良反应信息通报》,提示关注睾酮药品引起的心血管风险,涉及的具体厂家和品种如下表: 据悉,睾酮是维持男性生长发育和雄性特征的一种非常重要的激素。在性腺机能减退男性中,睾酮水平异常偏低,影响了正常的性发育。睾酮药品通过弥补体内缺乏的性激素,有助于恢复男性正常的睾酮水平,以确保男性正常的性发育、成熟。我国睾酮...

医保药品目录调整,十四亿人怎么用药

2016-11-22

▲药品目录调整,安全性好,但疗效差的“神仙药”或会被开刀。OTC、辅助用药、中药注射剂都是讨论焦点。(东方IC/图) 一份目录正搅动着整个医疗行业。 2016年国庆节前一天,国家人力资源和社会保障部(下称“人社部”)下发了一份重磅文件,《2016年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案(征求意见稿)》(下称...

食品药品监管总局药化注册司负责人谈新药临床数据核查

2016-10-24

近日,针对有媒体刊发“新药注册申请中临床数据真实性问题”的报道,药化注册司负责人接受了记者采访。 药化注册司负责人介绍说,2015年7月22日,我局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,要求申请人对申请上市和进口的1622个注册申请的临床试验数据真实性、完整性、规范性进行自查,扣除免临床试验的193个,需要进行自查的品种共计1429个。申请人对临床试验存在问题的注册申请可以主动...

CFDA发布新规,药品数据监管进入新时期

2016-10-11

  自2014年FDA和欧盟对印度和中国药企实施严格审计以来,很多中国制药企业被发现在数据监管方面的缺陷。在数据监管方面,由于自动化设备的大规模使用,以及电子数据伪造方面的技术限制,制药企业很容易在这个方面被检查出问题。在2015年7月22日,CFDA启动对国内临床试验核查以来,大部分被判定为作假的临床试验项目,或多好少的涉及数据管理问题。   事实上,对...

药品监管,城管来了!

2016-08-25

药品行业历来婆家众多,食药监局、卫计委、发改委、公安部、工商、税务;查生产规范、流通整治、价格管控、商业贿赂、发票违法。药品从生产、流通、到最终的销售,每一个环节都有对应的部门管理,尤其是今年,各部门联合持续发力,对行业的监管可谓“史上最严”。 近期,药企药商GSP、GMP被收撤、垄断被罚的消息频频繁出现,可见监管已经达到了密不透风的地步。即便如此,药品行业还将迎来新的监管者:城...

中国食品药品检定研究院关于发布《第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则》的公告

2016-08-08

为加强第二代测序技术检测试剂的规范和指导,进一步保证和提高相关产品的质量,中国食品药品检定研究院(中检院)组织制定了《第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则》,现予以发布。 该文件是中检院发布的首个质量评价技术指导原则,旨在对产品设计、研发及验证的各关键环节进行规范,从而有效地保证产品质量。此次发布的通用技术指导原则对相关产品的质量控制提出指导性意见,广泛适用于各类第二代测序技术检测...

蓝图提议使用真实世界的数据加速药品审批

2016-07-25

  为了使新的药物更快来治疗癌症患者,The Friends of Cancer Research (FOCR)和亚历山大峰会在华盛顿会议上展开合作,考虑真实的数据可以如何与传统的随机对照收集的数据一起监控新药审批过程中的临床试验。该组织提出了一份称为“突破性蓝图:探索实用的真实世界数据的效用”的草案文件。   药品审批药品   “这些都是真实的患者,”FOCR主席和创始人Ellen V. S...

欧洲药品管理局迁出伦敦,英国面临药品和医疗器械的监管难题

2016-07-08

英国脱欧公投已经一个多星期,留下的梗却够我们玩一年。那么英国退欧对整个大陆的药品和医疗器械的监管有什么影响? 影响当然有:不仅欧洲药品管理局(EMA)得将其总部迁出伦敦(要转移超过600名全职员工),英国药物和保健产品监管署(MHRA)也将不得不决定是否要继续和EMA一起进行药品的生产和临床试验现场检查,英国是否要开发自己的药品审批制度,因为英国制药法规主要是按欧盟要求制定。 ...

欧盟药品上市许可持有人制度给中国什么启发?

2016-07-05

6月初,国务院公布在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川推行药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,简称MAH)制度。 MAH制度试点最大的魅力在于,药品生产和注册分离。老老实实埋头苦干研发的科学家,以及具备研发实力的研发机构,可以进行上市前临床实验、药品上市申请,拿到批文和批号后,就可以委托有GMP资质的企业生产药品了。 ...

中国药品审批 把多少救命药挡在门外

2016-06-01

  药品审批是全球各国普遍实行的药物管理制度,在中国由行政机构食品药品监督管理总局负责。但现在,这个机构本身也需要“吃药”了,它臃肿、拖沓、缓慢,成了中国医药发展的绊脚石,不仅阻碍新药的研发,甚至有误人性命之虞。   食药监局的药审向来以慢著称,中国新药审批时间比美欧日等发达国家都要长得多,且常年积压待审申请。  &emsp...

食品药品监管总局公布2015年度药品上市批准情况

2016-02-23

  国家食品药品监督管理总局关于公布2015年度药品上市批准情况的公告(2016年第39号)   为进一步提高药品审评审批透明度,有效指导药物研发申报及药品临床应用,依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)有关规定要求,我局组织编制了《2015年批准上市的中药、天然药物目录》(见附件1,共76个注册申请)、《2015...

乐普医疗拟6.5-12亿收购心血管药品企业及医院

2016-01-25

  据了解,公司以“医疗器械、医药、移动医疗和医疗服务四位一体的心血管全产业链平台型企业”为战略目标,以心血管疾病医疗为核心,垂直搭建生态闭环。去年以来,公司成功地从较单一的业务领域扩展到医疗器械、药品、医疗服务和移动医疗等丰富产品和业务群。移动医疗与医疗服务通过内生外延扩张迅速。   公司积极运用多层级市场,为业务发展注入活力。目前,公司下属公司北京乐普基因科技股份...

食药监总局:128家企业撤回199个药品注册申请

2016-01-22

  1月20日晚间,国家食品药品监督管理总局(以下简称食药监总局)在官网发布《关于128家企业撤回199个药品注册申请的公告》。   据《每日经济新闻》记者统计,截至目前,已有1184种药品主动退出注册申请大名单,占待批总数的八成以上。   医药创投企业高特佳投资集团副总经理胡雪峰对记者表示,国家严抓药品临床数据造...

食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的通知

2015-12-17

  食品药品监管总局器审中心、受理和举报中心、信息中心:   为做好医疗器械注册管理信息化工作,提升监管效能,食品药品监管总局组织开发了“医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统”(以下简称审评审批子系统)。现将有关事项通知如下:   一、该审评审批子系统于2015年12月20日起正式启用,用于办理国产第三类、进口第二、三类医疗器械的注册、变更注册、...

资本追捧基因治疗 药企抢夺实验室“药品”

2015-12-01

  下一代诊疗技术的“基因治疗”正引得各路资本竞相追捧。   目前,诸多上市及非上市药企甚至在实验室门外排队抢夺尚未进入临床试验的“药品”。中国科学院院士魏于全早前几天透露,包括中国医药(600056.SH)、上海医药(601607.SH)、众生药业(002317.SZ)等三十几家药企已与他的实验室达成合作,还有十几家企业在门外排队,包括“基...

CFDA关于药品注册审评审批若干政策的公告

2015-11-13

11月11日,国家食品药品监管总局发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》,并于当日起实施。《公告》要求,加快临床急需等药品的审批。公告指出,对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请;儿童用药注册申请;老年人特有和多发疾病用药注册申请;列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请;使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申...