推荐活动

转化医学网企业会员
转化医学网直播间

专家访谈

《转》访无锡市第九人民医院科教科主任赵刚
《转》访Olink亚太副总裁Andrea Ballagi博士:新一代蛋白组学如何加速精准医疗新进程
【我的2022】瑞普基因首席技术官王涛:发挥BT+AI双引擎特色优势,推进AI技术在精准医疗领域的临床落地
【我的2022】佰诺全景创始人焦磊:降低使用成本和难度,推动全景病理技术在中国的临床转化落地
【我的2022】墨卓生物创始人兼COO刘寒:日日精进,久久为功,把一个好的单细胞中国解决方案带给客户
【我的2022】迈杰医学董事长兼首席执行官张亚飞:数智化赋能商业模式转型,为客户提供更优质的伴随诊断整体解决方案
【我的2022】深圳绘云生物总经理林景超:专注慢病早筛类临床质谱检测产品,从临床痛点出发,为临床医学检验解决更多难题
【我的2022】艾吉泰康联合创始人屈武斌:对技术精雕细琢,以客户应用场景为核心,用特色服务提供基因捕获整体解决方案
【我的2022】恩泽康泰联合创始人李志:开放与合作,深耕外泌体技术开发与临床转化,为创新药研发提供坚实的肩膀!
【我的2022】迈迪安生命科学部门市场总监Liyan Pang:持续拓展颠覆性分子诊断原料,为体外诊断行业提供创新型解决方案
【我的2022】司羿智能科技创始人尹刚刚:以人为本,用科技传递温度,让老百姓用得起实用有效的创新康复产品!
【我的2022】晶能生物总经理邹晓文:拥抱变化,敢于担当,确保样品检测数据按时交付,分担疫情风险

找到约45条结果 (用时0.1656秒)

《体外诊断试剂分类目录(修订草案)》公开征求意见发布

2023-04-17

背 景 日前,国家药监局公开征求《体外诊断试剂分类目录(修订草案征求意见稿)》意见,反馈时间至2023年4月12日。 我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制,分类规则和分类目录并存,以分类目录优先。 近十年来,体外诊断产业迎来了高速增长期,新技术、新方法、新靶标不断涌现,产品数量和种类急剧上升。2013版目录、226号通告和112...

国内首款TSA多重荧光染色试剂盒获批体外诊断试剂许可,大咖做客直播间带您了解胃癌免疫微环境的多维分析模型及其临床预测分析效果

2022-11-10

癌症疾病是影响人口生存质量的世界性重大公共卫生问题。中国是人口大国,也是癌症疾病高发国家,根据国家癌症中心发布的最新一期全国癌症统计数据显示,中国癌症疾病覆盖人口达3.8亿。有大量的研究报道表明,肿瘤组织的免疫微环境对于指导肿瘤的免疫治疗具有重要意义,包括免疫细胞亚群的比例、分布,特别是免疫细胞与肿瘤细胞之间的空间关系,都是肿瘤预后、预测研究的重要内容。 多重荧...

罗氏诊断与菲鹏生物于第五届进博会战略“牵手”,精耕体外诊断试剂核心原材料研发

2022-11-07

罗氏诊断中国(以下称“罗氏诊断”)与菲鹏生物股份有限公司(以下称“菲鹏生物”)在第五届中国国际进口博览会上宣布达成战略合作。双方将在原料产品技术服务及分子诊断领域展开深度合作,充分整合各自资源和优势,共同开发和优化基于本土化需求的整体解决方案,加速应用研发和成果转化,助力中国体外诊断领域的持续创新发展。 罗氏诊断与菲鹏生物战略合作签约仪式 体外诊断被誉为...

【精华】分子POCT诊断试剂研发面临的挑战及解决方案: LAMP vs. qPCR

2021-06-22

2020年7月,国家国务院常务会议上,李克强总理更是第三次点名加快分子POCT研发,再次强调了要加强核酸检测能力建设,加快时间短、灵敏度高、操作简便的产品研发上市,鼓励尽快研发出无需实验室环境、检测时间更短、手段更便捷、准确率更高、更安全的核酸检测迭代技术。 qPCR目前是分子检测的黄金标准,但是该技术受流程繁琐、操作复杂、需集中送检等限制,耗时相...

【快讯】臻和科技结直肠癌NGS多基因伴随诊断试剂盒获国家药品监督管理局批准上市!

2021-03-04

2021年3月3日,由无锡臻和生物科技股份有限公司(以下简称“臻和科技”)自主研发的结直肠癌NGS多基因联合检测产品“人KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”获得国家药品监督管理局(NMPA)三类医疗器械注册证(国械注准20213400151)。这是国内首款专注于结直肠癌的NGS伴随诊断试剂盒。 此次获批上市的试剂盒为基于NGS平...

体外诊断试剂市场需求增长快速 行业呈现“割据化”格局

2019-01-04

一、体外诊断试剂市场发展现状 诊断试剂是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。 《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程...

喜讯| 佰美基因研发的体外诊断试剂盒获NMPA准产批件--开启“双轮驱动模式”

2018-12-20

孕妇、高血压患者补充叶酸不困惑,《人MTHFR基因分型检测试剂盒》助力精准医疗。 2018年12月18日,陕西佰美基因股份有限公司自主研发的体外诊断试剂产品《人MTHFR基因分型检测试剂盒》喜获国家药品监督管理局(NMPA,National Medical Products Administration)准产批件,取得三类医疗器械产品注册证。至此,佰美基因“服务+产...

关于公开征求《免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

2018-11-23

2018-11-22 14:00 各有关单位:   为了进一步规范免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对研究,提高其科学性与合理性,按照中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)总体要求和国家药品监督管理局的统一部署,结合《医疗器械监督管理条例》及配套规章的修改情况,我中心对《免...

值得收藏!已获CFDA批准的肺癌体外诊断试剂盒汇总!

2018-08-07

我国肺癌高发,精准诊疗的现状也不容乐观,早期诊断和用药指导不明确等导致患者5年生存率明显低于欧美等国家。例如非小细胞肺癌的靶向药物治疗效果不错,不过需要提前做基因检测,但是许多病人都是盲吃,这直接影响了治疗效果。目前,肺癌体外诊断试剂盒包括自身抗体相关和人类基因检测相关的试剂盒等,在肺癌的辅助诊断、个体化治疗和靶向治疗的伴随诊断等方面都具有重要意义。以下是CFDA...

数问生物和Abcam签署战略合作备忘录携手开发伴随诊断试剂

2018-05-03

英国剑桥和中国德清,2018年5月3日–Abcam公司是一家提供生命科学研究工具的全球领导者,数问生物是一家深耕伴随诊断(CDx)开发和商业化的顶尖企业。今天Abcam与数问生物签署了一份合作备忘录,依据此协议,Abcam和数问生物将共同利用双方优势,在生产高质量抗体和伴随诊断试剂盒开发及商业化上深入合作,致力于满足制药行业的需求。 双...

从中兴被禁运谈体外诊断试剂的中国“芯”

2018-04-23

这两天各大新闻网站全部都被中兴被制裁事件刷屏:美国商务部4月16日禁止该国企业向中兴出售核心部件,时间长达7年之久。此次制裁涉及的核心元件包括高通的芯片,英特尔的处理器,博通的基带等等,对于90%高端元部件均为美国进口的中兴而言,缺少了这些核心元部件,从手机到基站到光通信,中兴主要的产品线均会受到重创。“断供”导致中兴A股、港股立即停牌,中兴董事长直言,制裁将使公司立即进入休克状态……一家巨...

国内首个利用端粒酶技术检测肿瘤诊断试剂批准上市

2017-07-20

近日,浙江今复康生物科技有限公司研制的"端粒酶逆转录酶亚基(hTERT)mRNA检测试剂盒(核酸扩增法)",经国家食品药品监督管理总局批准上市,这是我国首个利用端粒酶技术进行肺部肿瘤辅助诊断的检测试剂,填补了国内空白。 端粒酶逆转录酶(TERT/hTERT)是细胞内一种与癌变密切相关的逆转录酶,除生殖干细胞和造血干细胞之外,人体正常细胞不表达hTERT。痰液等源于肺呼吸道的样品若...

【快讯】艾德生物AmoyDx-ROS1伴随诊断试剂盒在日本成功上市并进入医保

2017-06-28

2017年6月23日,辉瑞(Pfizer)日本在东京总部隆重召开上市会,宣布其肺癌靶向药物克唑替尼(Crizotinib)获得日本厚生劳动省批准用于治疗ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。同时,中国企业艾德生物的ROS1伴随诊断试剂盒也随之上市,并纳入日本全国医保。作为合作伙伴代表,艾德生物执行副总经理朱冠山博士以及国际业务总监黄青波先生应邀出席。克唑替尼亚太临床研究日本项目负责...

体外诊断试剂巨头“赛默飞世尔”被罚没近80万元

2017-06-13

因为经营未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂,行业巨头赛默飞世尔科技(中国)有限公司近日被罚没将近80万元。据悉,我国监管部门因此类问题处罚跨国公司的案例极为少见。 美国赛默飞世尔科技公司是美国纽约证券交易所上市公司,系体外诊断试剂行业巨头,年销售额170亿美元。2016年5月,中国青年报·中青在线刊发报道《穿着“仅供研究”外衣,过敏原诊断试剂“无证上岗...

重磅!中国企业引领全球肿瘤精准靶向治疗伴随诊断: 全球首个ROS1靶向药物伴随诊断试剂在日本获批

2017-02-08

2017年1月31日,日本药品和医疗器械管理局(PMDA)批准了全球首个ROS1靶向抑制剂克唑替尼(crizontinib)的伴随诊断试剂:来自中国厦门艾德生物的AmoyDx ROS1基因融合检测试剂盒,用于临床检测非小细胞肺癌(NSCLC)的ROS1基因融合状态,筛选适合应用克唑替尼治疗的患者。这是肿瘤精准医疗领域的又一里程碑性事件。 全球每年新发非小细胞肺癌...

FDA批准首个基于二代测序(NGS)的伴随诊断试剂盒

2016-12-20

2016年12月19日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Foundation Medicine公司的FoundationFocus CDxBRCA产品,成为市场上第一个基于二代测序的伴随诊断试剂盒。 该产品被批准用于鉴定携带BRCA突变的晚期卵巢癌患者,这些患者更易对Clovis Oncology公司生产的PARP抑制剂Rubraca(rucaparib)有反应。与此同时,FDA加速批准...

中检院体外诊断试剂检定所召开启动及工作部署会议

2016-09-12

9月5日,中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所在学术报告厅举行了启动及工作部署会议。中检院人事处、业务处、质管中心、化药所、生检所及器械所相关工作负责人和诊断试剂所全体员工共40余人参加了会议。 诊断试剂所负责人介绍了体外诊断所筹备组建的工作进展,回顾了中检院体外诊断试剂检验检测体系的发展历程、取得的成绩以及在我国体外诊断试剂监管中起到的重要作用,提出了调整改...

体外诊断试剂渠道销售新玩法思考(IVD人士必备)

2016-06-17

中国的体外诊断市场被几个行业大佬垄断,国产检测产品夹缝中生存,国外产品竞争力强,控制着全国成百上千的经销商网络,通过渠道销售扎根中国体外诊断市场二三十年。 我们的问题是,未来还是这种玩法吗?这篇文章,主要帮助思考如下几个问题: 传统体外诊断企业的发展到今天所面临的困境是什么? 一个产品进入市场,大家可能最先考虑的是市场占有率,所以拼命找代理、签经销协议,然后压...