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专家访谈
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专访：傅启华 出生缺陷的分子诊断
2016年6月30日下午，转化医学基因检测沙龙在上海市奉贤区生物医药园区拉开帷幕。本次沙龙由上海奉贤生物医药产业基地院士专家服务中心和转化医学网共同主办。沙龙邀请了来自上海儿童医学中心检验科主任、儿科转化医学研究所副所长、出生缺陷研究室主任傅启华教授；上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院副研究员徐晨明主任等业界专家。来自上海各个区域的精准医学精英齐聚奉贤，共同探讨基因检测在临...
EGFR-TKI耐药后的新选择—药物及伴随诊断方法汇总
近日，阿斯利康公司宣布旗下靶向肺癌药物TAGRISSO（Osimertinib，奥希替尼）的AURA3 Ⅲ期临床试验结果，再次证明了其对经EGFR-TKI治疗后病情进展的EGFR T790M阳性、局部晚期或转移性NSCLC患者的卓越疗效及安全性。 奥希替尼是第三代口服强效且不可逆的EGFR-TKI，也是首个获得美国、欧洲及日本批准治疗EGFR T790M突变阳性转移...
【研究】临床基因检测助力智障诊断
日前，费萨尔国王专科医院及其研究中心的研究者团队称，临床基因组学可以提高对智力障碍者的检出率。在对300余智障人士进行传统临床诊断方法的同时，该团队前瞻性的使用基因组学方法对其进行诊断。 研究人员Fowzan Alkuraya和他的同事本周在《分子精神病学》杂志上发表文章称，基因组方法可以对60%的病例给出结果，而传统方法只能对其中的16%进行判断。与...
徐晨明：“产前诊断在出生缺陷中的应用”报告
2016年6月30日下午，转化医学基因检测沙龙在上海市奉贤区生物医药园区拉开帷幕。本次沙龙由上海奉贤生物医药产业基地院士专家服务中心和转化医学网共同主办。沙龙邀请了来自上海儿童医学中心检验科主任、儿科转化医学研究所副所长、出生缺陷研究室主任傅启华教授；上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院副研究员徐晨明主任等业界专家。来自上海各个区域的精准医学精英齐聚奉贤，共同探讨基因检测在临床中的各种应用...
2016年国内外体外诊断（IVD）行业发展现状分析及市场竞争格局
体外诊断产品又称为IVD（In-Vitro Diagnostics）产品，指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务。目前临床诊断信息的三分之二左右来自体外诊断，但在诊断方面的支出却只占医疗总支出的约1%。体外诊断已经成为人类预防、诊断、治疗疾病日益重要的组成部分。 体外诊断按检验原理或检验方法的不同，主要分为血液学诊断、生化诊断、免疫诊...
【视频专访】吕时铭教授： 针对不同类型的高龄孕妇的制定相应的产前诊断策略
2016年6月由上海交通大学医学院主办、上海儿童医学中心承办的2016浦江儿科论坛在上海浦东隆重举行。来自国内外的众多教授和临床医生共1400余人一同见证了大会的盛大开幕。转化医学网重点关注了出生缺陷分子诊断新进展分论坛。并对演讲嘉宾进行了访谈。 转化医学网：如何看待高龄孕妇增加带来的挑战？ 吕时铭教授：根据国家的相关政策，35岁以上的...
成都市妇女儿童中心医院吕康模主任：三级预防体系让孩子远离出生缺陷
2016年6月由上海交通大学医学院主办、上海儿童医学中心承办的2016浦江儿科论坛在上海浦东隆重举行。来自国内外的众多教授和临床医生共1400余人一同见证了大会的盛大开幕。转化医学网重点关注了出生缺陷分子诊断新进展分论坛。并对演讲嘉宾进行了访谈。 转化医学网：谈谈您对出生缺陷的理解和看法，所面临的挑战及应对策略？ 吕康模主任：会上许多老师都谈到了这一问题，目前中...
重磅！FDA发布两份NGS体外诊断指南
近日，美国国立卫生研究院宣布投入5500万美元用于精准医疗计划，并建立至少包含100万名志愿者的全国精准医疗研究，同时FDA公布了两份NGS体外诊断指南草案。 指南一：《基于NGS的遗传性疾病体外诊断指南》 指南链接 第一份指南标题为《基于NGS的遗传性疾病体外诊断指南》，分为八部分，包括前言、背景、范围、遗传性疾病NGS检测的分类...
72小时完成疾病诊断——线粒体基因检测
7月7日，《American Journal of Human Genetics》杂志上的研究表明，纽卡斯尔大学Wellcome Trust中心线粒体研究团队与国际研究人员合作开发了一种新型基因检测技术，可快速诊断线粒体疾病。 研究人员发现一种基因突变——TMEM126B与患者的肌肉能源供应障碍有关。利用下一代测序技术，研究人员开发出了耗时仅为2-3天的线粒体疾病快速诊断方...
2016上半年组学与分子诊断行业并购频频
根据GenomeWeb的分析师数据，生命科学（含组学）工具和分子诊断行业的兼并与收购（M&A）在2016年上半年继续增长。据统计，今年上半年共宣布了36单交易，超过2015年上半年的30单交易，与2014年全年的交易总量相同。2016年上半年，生命科学（含组学）工具和分子诊断行业的并购较2015年同期上升了23%。 由下表可见，2016年生命科学（含组学）工具和分子诊断行业...
精准医疗的生死之门：诊断与治疗相结合
7月5日，“中国医健创投对谈录”第二期如约而至，我们邀请到了君联资本董事总经理蔡大庆先生和弘晖资本管理及创始合伙人王晖先生，和大家一起聊聊精准医疗。跟随他们6个精辟观点，是否能窥得一眼未来精准医疗的生死之门？ 蔡大庆 君联资本董事总经理 蔡大庆先生负责君联资本专业医疗基金，自七年前开始，君联资本在医疗领域...
体外诊断产业空间巨大 期待政策支持
体外诊断(IVD)被业内形容为“正在崛起的朝阳产业”。据日前由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会联合发布的《中国体外诊断行业年度报告(2015年)》(以下简称《报告》)分析，目前，国际IVD巨头已进入国内市场，国内企业也已形成相对稳定的发展格局。结合国家相关产业政策分析，预计未来一年国内IVD行业仍将平稳增长。《报...
体外诊断发展势头好 但不可盲目跟风
体外诊断（IVD）行业近年来发展迅猛，深受资本青睐，但热炒之下，亦有隐患。国内被称为“全球最大基因测序公司”的华大基因，一度被资本扎堆疯抢，创下200亿估值，而面对净利润仅录得2800万元，一半以上的PE落了个本金浮亏。而在大洋彼岸，美国生物技术独角兽的Theranos，宣称拥有前所未有的血液检测技术，而随着《华尔街日报》的调查报道，以及美国监管机构的介入调查，其迅速坠落谷底。...
体外诊断试剂渠道销售新玩法思考（IVD人士必备）
中国的体外诊断市场被几个行业大佬垄断，国产检测产品夹缝中生存，国外产品竞争力强，控制着全国成百上千的经销商网络，通过渠道销售扎根中国体外诊断市场二三十年。 我们的问题是，未来还是这种玩法吗?这篇文章，主要帮助思考如下几个问题： 传统体外诊断企业的发展到今天所面临的困境是什么？ 一个产品进入市场，大家可能最先考虑的是市场占有率，所以拼命找代理、签经销协议，然后压...
早诊断，将“癌王”拉下马
肝脏是器官中的小超人，承担着消化、解毒、代谢等重要的人体机能。为了保证这些机能正常运转，肝脏拥有强悍的代偿能力，属于轻伤不下火线的拼命三郎。正因如此，肝脏损伤很容易被我们忽略，最终发展成严重肝病甚至是肝癌。 肝癌早期比较隐匿，患者确诊的时候往往已经到了中晚期。这个时候进行治疗效果当然不会很理想。正因如此，肝癌素有“癌王”之称。据...
科学检测揪出“沉默的杀手” 新型生物标志物HE4助力早期诊断卵巢癌
过去10年间，我国卵巢癌发病率增长了30%，死亡率增加了18%。由于早期症状不明显，且早期肿瘤在盆腔检查中难以察觉，导致70%~75%的卵巢癌患者在确诊时已属晚期，卵巢癌因此被称为“沉默的杀手”。 更为遗憾的是，最近30年来，卵巢癌患者5年生存率都没有明显提升。6月2日，在上海举办的一场主题为“关注HE4检测，远离卵巢癌”的会议...
【快讯】首个EGFR变异液体检测方法获批、Illumina拓展伴随诊断市场...
FDA批准首个EGFR变异液体检测方法 美国FDA宣布已经批准了罗氏公司的血液cobas EGFR突变V2用于检测非小细胞肺癌相关的EGFR突变。 这是由该机构批准的第一个针对于非小细胞肺癌相关基因突变的血液基因测试。它现在可以用来作为Genentech公司的抗癌药物特罗凯（厄洛替尼）的一个协助诊断...
新生儿测序研究凸显NGS未知疾病诊断潜能
澳大利亚东安大略儿童医院的研究人员最近通过实验对的测序诊断技术在临床新生儿遗传病诊断中的应用可行性进行了测试。 这项研究的相关成果发表于最新的加拿大医学协会期刊，“这项研究向人们证明了NGS技术在高效快速分子诊断中的无限潜能。”文章的作者写道。 研究过程中，东安大略儿童医院的研究人员分别从两家医...
FDA发布传染病二代测序诊断器械注册审查指南草案
引言 基因测序领域在备受青睐的同时，也面临着获得上市审批的巨大挑战。截至到目前，除了一些一类通用试剂和测序设备外，仅有应用于产前筛查的基因二代测序试剂已获得国家食品药品监督管理总局的批准，至于应用于其他领域的二代测序试剂，有些商家正为此积极准备，包括产品的注册检测和临床试验等。 由于此项技术在世界范围...