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专家访谈
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FDA前评审官姚毅加入中国生物科技服务，助力精准医疗布局与发展
5月21日，中国生物科技服务控股有限公司发布公告称，姚毅已获委任为执行董事兼董事会联席主席。 姚博士在2002年加入FDA，之后一直担任首席临床评审官。2004年，转入美国FDA的生物药和生物制品评估中心 （CBER），一直从事基因治疗和细胞治疗的临床实验计划Pre-IND/IND/IDE/501K，临床数据（安全性和有效性，BLA/PMA/NDA）的评估和市场审批。主持起草及...
FDA：骨髓瘤患者使用Venclexta，死亡风险增加一倍！
Venclexta是一种口服的B细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制剂，也是第一个被FDA批准用于靶向治疗BCL-2的抑制剂。 Venclexta是一种口服的B细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制剂，也是第一个被FDA批准用于靶向治疗BCL-2的抑制剂。 BCL-2在细胞凋亡（程序性细胞死亡）中发挥重要作用，可阻止一些细胞...
精准医疗推进，FDA批准首个协同作用胰岛素泵，可构建糖尿病个性化治疗系统！
美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准上市，该胰岛素泵可用于给儿童或成人糖尿病患者进行皮下胰岛素注射。 可以与其它治疗仪器设备共同作用构造糖尿病治疗系统，这将允许患者根据其自身对不同仪器的需求或喜好选择不同的设备组成不同的系统“糖尿病是一种复杂的疾病，患者需要密切监测以及精心定制的治疗方法。我们从患者社区获悉，对于糖尿病患者而言，定制一套属于自...
伯乐数字PCR系统、CML检测试剂盒获批FDA
作为全球领先的生命科学研究公司和临床诊断产品公司，伯乐生命医学产品有限公司今天宣布，其(QX200微滴式数字PCR Dx系统)和获得。据了解，这是领域内首次获得FDA认证的数字PCR产品。在去年，。 伯乐执行副总裁、生命科学集团总裁Annette Tumolo说:“我们公司首次通过了肿瘤液体活检FDA临床许可，这是很值得自豪的。”据了解，QXDx Aut...
风险降低可达85%！FDA批准第一种联合非化疗白血病疗法！
第一种非化疗CLL/SLL是当前在成人患者中最常见的白血病类型。 FDA的批准依据是此前已经进行过的III期iLLUMINATE（PCYC-1130）试验结果，该实验一共涉及212名参与者，实验结果显示，与Gazyva加化疗相对比，（PFS，指肿瘤疾病患者从接受治疗开始，到观察到疾病进展或者发生因为任何原因的死亡之间的这段时间）。 疾病加重或死亡的风险降低了77%...
光明已至：张锋公司使用CRISPR基因编辑成功治愈先天性失明，FDA已批准其临床试验
先天性黑蒙症，是发生最早、最严重的遗传性视网膜病变, 出生时或出生后一年内双眼视锥细胞功能完全丧失，导致婴幼儿先天性盲。是导致儿童先天性盲的主要疾病（占10%-20%）。多呈常染色体隐性遗传，目前已发现有多个基因突变导致的不同类型先天性黑蒙症。 2019年1月23日，Editas Medicine公司（创始人为张锋）的Morgan L. Maeder等人在顶级医学期刊 Natur...
Illumina宣布FDA授予其研发的TruSight分析仪突破性设备称号！
TruSight分析仪突破性设备称号！该处于研发中的分析设备将会被用于检测已知及仍未知的固体肿瘤生物标志物。 该设备利用肿瘤样本中的DNA和RNA来识别肿瘤进展过程中的关键体细胞变异，这些变异包括微小的DNA变异、融合与剪接，以及免疫治疗相关的关键生物标志物，其中包括TMB（tumor mutational burden）、MSI（microsat...
FDA批准23andMe为消费者提供遗传学结直肠癌检测！
DNA测试公司为消费者提供遗传学结直肠癌检测。23andMe表示：值得注意的是，这是23andMe获得的第二张癌症风险相关测试的通行证，早在去年3月，FDA就批准了23andMe的BRCA1 / BRCA2。 23andMe通过510（k）提交途径提交了MAP报告，通过该途径证明了BRCA报告的实质等同性。该公司指出，FDA在一份“癌症易感风险评估系统”法规中纳入了新报告和之前授权的BRCA...
速递 | 零的突破！中国本土抗癌药首获美国FDA突破性疗法认定
今日，百济神州（BeiGene）宣布，美国FDA授予其在研布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定，用于治疗经治的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者。值得一提的是，这是中国本土研发的抗癌疗法首次获得FDA的突破性疗法认定。 FDA突破性疗法认定旨在加快候选药物的开发和审评。这些药物能用于治疗严重或危及生命的...
盘点 | 2018美FDA批准59个NME:有16个重磅潜力产品
在2018年，美国食品和药物管理局（FDA）共批准了59个新分子实体（NME），打破了过去20多年的最高记录（1996年53个）。与以往NME主要集中在肿瘤学领域不同，2018年是有史以来第一次大多数NME用于治疗罕见病，59个NME中就有33个是孤儿药。近日，网站FierceBiotech发表文章，对这59个NME的商业前景进行了分析，其中16个NME的预期销售峰值或将突破10亿美元，跨入...
【2018年度盘点】快来看！今年FDA发布了哪些癌症重磅政策！
2018年余额仅剩4天 这一年里FDA发布了多项重磅政策 不过大家最关心的不外乎癌症领域 转化医学网年终特别策划 盘点2018FDA发布的十大癌症领域重磅政策 FDA批准特定肺癌首款新疗法 2月17日，FDA宣布批准阿斯利康（AstraZeneca）的肿瘤免疫疗法Imfinzi（dur...
【2018年度盘点】CFDA 十大热点动向！你都知道吗？
2018 年，我国生物医药行业的大 Boss CFDA 的许多动作都在牵动着从业人员的心。 新药终于批准上市！试剂盒终于获批！还有政策的变动，CFDA 基本代表着我国官方的态度和看法，那么现在就跟着小编来细数一下 2018 年 CFDA 十大热点动向吧！ 1 CFDA 改名 NMPA 首先，排在第一位的其...
美国FDA批准张锋公司的基因编辑临床试验
（图片来源：MIT官方网站） 2018年11月30日，张锋创建的全球领先的基因组编辑公司Editas Medicine, Inc.（纳斯达克股票代码：EDIT）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受该公司的EDIT-101的IND申请，允许其开展基因编辑临床试验，目标适应症为Leber先天性黑蒙10型（LCA10）眼病...
FDA加速上市的广谱抗癌药Vitrakvi，应该如何理解？
北京时间11月28日消息，当地时间26日，美国食品和药物管理局(FDA)同意加快批准肿瘤药物Vitrakvi(通用名larotrectinib，拉罗替尼)的上市。 世界卫生组织下属国际癌症研究机构（IARC）发布的2018年最新全球癌症统计数据《全球癌症报告》显示： 2018年全球新增1810万例癌症患者，死亡人数达960多万...
FDA 扩大九价 HPV 疫苗适用范围！27-45 岁男女也可接种
近日（10 月 5 日）美国食品和药品管理局（FDA）批准了九价人乳头状瘤病毒疫苗 (以下简称 HPV 疫苗) 的补充申请，将适用人群从之前的 9-26 岁扩大到 27-45 岁的女性和男性。 此次批准为预防更广泛年龄范围的 HPV 相关疾病和癌症提供了重要机会，弥补了中青年男女的遗憾。 而在我国，今年 4 ...
重磅！FDA批准针对皮肤癌的PD-1抑制剂，有效率高达47.2%！
： PD-1 抑制剂最近可谓是喜讯连连，FDA今天批准由赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）联合研发的Libtayo，静脉注射治疗转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）或局部晚期CSCC患者，这些患者原本不适合常规的手术或放疗。这次批准无疑给他们带来了希望。值得一提的是，这是FDA首次批准专门用于晚期CSCC的药物，也是第6种针对PD-1 ...
FDA获批肺癌靶向新药:LOXO-292突破性疗法
Loxo Oncology公司今日宣布其研发的高选择性的RET抑制剂LOXO-292，被FDA授予突破性疗法认定，用于治疗携带RET基因突变的非小细胞肺癌（NSCLC）和甲状腺髓样癌（MTC）患者。具体来说就是LOXO-292用于治疗转移性RET融合阳性NSCLC患者，这些患者接受全身治疗，并且在铂类化疗和抗PD-1或抗PD-L1治疗后有进展; 用于治疗RET突变的MTC患者，这些患者接受全...
速递 | FDA公布创新药试点计划细则
作为2017年FDA再授权法案（FDA Reauthorization Act，FDARA）的一部分，处方药使用者费用法案第6次迭代（PDUFA VI）强调了促进和推动使用复杂适应性、贝叶斯（Bayesian）和其他新型临床试验设计的目标。日前，美国FDA宣布了一项试点会议计划，该计划为申请者提供了与机构工作人员会面的机会，讨论将复杂创新试验设计（CID）方法应用...
FDA公布创新药试点计划细则
作为2017年FDA再授权法案（FDA Reauthorization Act，FDARA）的一部分，处方药使用者费用法案第6次迭代（PDUFA VI）强调了促进和推动使用复杂适应性、贝叶斯（Bayesian）和其他新型临床试验设计的目标。日前，美国FDA宣布了一项试点会议计划，该计划为申请者提供了与机构工作人员会面的机会，讨论将复杂创新试验设计（CID）方法应用于医疗产品的开发中。在该试点...
Illumina测序仪首次获批CFDA,搅动中国基因测序市场!
▲CFDA批准Illumina基因测序仪进入中国市场 获批后， Illumina 将搅动中国基因测序市场！ 中国基因检测市场，原有稳定格局被打破 根据Genomeweb的报告显示， Illumina已经占据了全球基因测序市场71%的份额； 赛默飞...