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专家访谈
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国家食药监总局“CFDA”或将改名换姓！
据CFDA行政事项受理服务中心8月29日发布的最新文件显示，总局英文简称“CFDA”或已变更为“NMPA”。 那么“NMPA”是什么简写呢？ 小编来科普下： 国家药品监督管理局 National Medical Products Administr...
FDA：大部分癌症临床试验不需要安慰剂
近日，美国食品药品监督管理局FDA公布一项新的指南草案，草案指出，设计癌症临床试验时，安慰剂对照试验仅在部分的癌症试验中是必要的，大部分的癌症临床试验不需要使用安慰剂。 FDA表示，使用安慰剂在治疗恶性血液病和肿瘤疾病的药物双盲随机试验可能会出现伦理问题。 之所以在大部分癌症的临床试验不开展安慰剂对照试验，是...
FDA：大部分癌症临床试验可不使用安慰剂对照
日前，美国FDA发布了一项新的指南草案，建议在设计癌症临床试验时，安慰剂对照的试验设计仅在特定情况下使用。这一草案的颁布是考虑到在随机对照临床试验中，使用安慰剂治疗血液恶性肿瘤和癌症所面临的伦理挑战。 安慰剂指没有药理活性的惰性物质，常用于双盲、随机对照临床试验。由于这些试验中的研究者和患者不知道患者会接受何种治疗，可以降低试验偏差的可能性，减少差异患者退出试验的几...
原CFDA药化注册管理司司长王立丰涉嫌违纪违法被调查
8月23日，国家药品监督管理局发布公告，原国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司（中药民族药监管司）司长王立丰涉嫌严重违纪违法，目前正接受纪律审查和监察调查。 图片来源：国务院新闻办公室网站（元绍达 摄） 公开资料显示，王立丰此前曾任原国家药监局稽查局担任...
重磅！肝癌一线靶向新药乐伐替尼获FDA批准！
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了卫材药业旗下产品（Lenvatinib，乐伐替尼），用于不可切除肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗。第三方独立评审委员会影像学评估数据显示，对比索拉非尼，仑伐替尼治疗可使肝癌至疾病进展的时间由3.7个月延长至8.9个月，使肝癌病灶缩小或消失的概率由12.4%提高到40.6%，使疾病控制率由58.4%提高到73.8%。 ...
NEJM：人类基因疗法监督的下个阶段是什么？NIH主任和FDA局长给你答案！
作者：Michael,Zoe 导 读 近几年，基因疗法领域发展迅猛，从最初的CIRSPR-Cas9基因编辑技术的发现再到前几天通过基因编辑技术成功修复哺乳动物遗传缺陷，这一先进的科研技术一直受到各界研究人员的高度关注。而基因编辑技术等应用于人体的基因疗法则一直受到美国国立卫生研究院（NIH）和食品药品管理局（FDA）的监...
CFDA:诺禾致源首个NGS多基因肿瘤突变联合检测试剂盒获批!
2018年8月13日，国家药品监督管理局批准天津诺禾致源生物信息科技有限公司（以下简称天津诺禾致源）“人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）”（下文简称“多基因检测试剂盒”）的III类医疗器械产品上市。该产品批准用于检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者肿瘤组织中与靶向治疗密切相关的6个基因的突变状态，筛选适合接受靶向药物治...
【快讯】诺禾致源肿瘤NGS多基因检测试剂盒获CFDA审批通过
2018年8月13日，国家药品监督管理局通过创新医疗器械特别审批通道，批准天津诺禾致源生物信息科技有限公司（以下简称天津诺禾致源）“人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）”（下文简称“多基因检测试剂盒”）的III类医疗器械产品上市。该产品批准用于检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者肿瘤组织中与靶向治疗密切相关的六个基...
首款NGS试剂盒获CFDA批准，是行业引擎还是行业成熟标志？
NGS的报证只是NGS技术落地的第一步，我们所谈及的癌症早筛，大数据挖掘，慢病管理等方面，使得生命数字化的可能性在二代测序的引导下正在积极地发生与发展。 NGS报证获批，是二代测序的成功还是只是开始？ 近日，燃石二代测序试剂盒通过CFDA的批准，整个测序行业为之振奋。虽然平时有竞争，但在这件事情上，同行们喜大普奔...
靶向CCR4，FDA今日批准淋巴瘤新药
今日，FDA宣布批准Poteligeo（mogamulizumab-kpkc）上市，治疗已经接受过至少一次全身性疗法的复发或难治性蕈样真菌病（mycosis fugoides, MF）或塞扎里综合症（Sezary syndrome, SS）成年患者。这是FDA第一次批准针对SS的药物，它同时为MF患者提供了更多治疗选择。 非霍奇金淋巴瘤是由于淋巴细胞癌变导致的癌症。...
CFDA重磅！晚期乳腺癌患者迎来创新药爱博新获批上市！
来源：医脉通 济宁日报 健康报网 2018年8月6日，辉瑞公司宣布，全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂爱博新® IBRANCE®（哌柏西利, palbociclib）已于7月31日获得中国国家药品监督管理局批准。爱博新®适用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER...
CFDA重磅!晚期乳腺癌患者迎来首款CDK4/6抑制剂获批上市!
乳腺癌作为女性发病率排名第一的恶性肿瘤，呈逐年高发趋势。约有60%-70％的乳腺癌是激素受体阳性（HR+）的，适用内分泌治疗。 影像学显示的乳腺癌细胞 与化疗相比，内分泌治疗不良反应小，使用方便，是HR+晚期乳腺癌治疗的首选。 但是，内分泌治疗最终可能导致耐药，因此内分泌药物的联合治疗已经成...
值得收藏！已获CFDA批准的肺癌体外诊断试剂盒汇总！
我国肺癌高发，精准诊疗的现状也不容乐观，早期诊断和用药指导不明确等导致患者5年生存率明显低于欧美等国家。例如非小细胞肺癌的靶向药物治疗效果不错，不过需要提前做基因检测，但是许多病人都是盲吃，这直接影响了治疗效果。目前，肺癌体外诊断试剂盒包括自身抗体相关和人类基因检测相关的试剂盒等，在肺癌的辅助诊断、个体化治疗和靶向治疗的伴随诊断等方面都具有重要意义。以下是CFDA...
FDA局长最新讲话：临床试验改革势在必行！
近日，美国FDA局长Scott Gottlieb博士在一次口头报告中，介绍了FDA在落实《21世纪治愈法案》中所取得的进展。其中，Gottlieb博士指出，目前在临床试验上的限制，影响了新药获批上市、来到患者面前的速度。为此，FDA也将继续对临床试验进行改革，让更多患者更快用上安全有效的创新疗法。 ▲FDA局长Scott Gottlieb博士近日发表了关于临床试验改...
肝癌福音!免疫联合疗法再获FDA认可:有效率65%!
免疫联合疗法再获美国FDA突破性药物认可，这次是PD-L1抗体Tecentriq（T药）联合贝伐，针对难治肝癌，有效率65% 毫无疑问，PD-1/PD-L1抗体是这几年肿瘤治疗领域最大的进展。已经有越来越多的患者获益：恶性黑色素瘤、肺癌、肾癌、肠癌患者…… PD-/PD-L1抗体的优势在于给了晚期癌症患者一个希望：针对多种肿瘤都有效果；相比于其它药物，副作用比较小；一...
使前总统卡特黑色素瘤痊愈的免疫治疗药物PD-1抑制剂，现已获CFDA批准上市！
免疫治疗明星药物Keytruda(Pembrolizumab)中文名为齐内达（派姆单抗）获中国食品药品监督管理局CFDA批准上市，最近国家对抗癌药物的审批大开绿灯，上个月刚获批了Opdivo药，这个月Keytruda也获批上市了，从递交到获批用时不到6个月，创下了中国进口抗肿瘤生物制剂的最快审批记录。对于国内的患者来说这是一个好消息，再也不用去海外买免疫药物了。 ...
重磅!FDA今日批准首个非基因编辑的同种异体CAR-T细胞产品进入临床丨医麦猛爆料
FDA接受全球首个非基因编辑的同种异体CAR-T细胞产品的IND申请，用于治疗结直肠癌。 2018年7月24日/医麦客 eMedClub/--Celyad (Paris:CYAD) (Brussels:CYAD)(NASDAQ:CYAD)是一家专注于开发CAR-T细胞疗法的临床阶段生物制药公司，今天宣布美国食品和药物管理局(FDA)已接受该公司的CYAD-101的研...
中国首个肿瘤NGS基因检测试剂盒获CFDA批准上市
7月23日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《2018年07月23日准产批件发布通知》国内首个获得CFDA批准的NGS肿瘤多基因检测试剂盒。由广州燃石医学检验所有限公司申请的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”获得准产批件。 燃石医学 较早布局IVD试剂产品立足医疗行...
FDA 警告:Keytruda 和Tecentriq 疗效并不优于化疗
默克和罗氏旗下重磅免疫疗法抗癌药 Keytruda 和 Tecentriq 均取得了不错的业绩。但日前有消息指出，在某些情况下，使用这类 PD- 1 抑制剂药物将有可能威胁肿瘤患者的存活机会。 美国当地时间上周五（5 月 18 日），美国食品药品监督管理局（FDA）对全美范围内的医生、试验调查人员和公众发出用药警告，称默克 Keytruda 和罗氏 Tecentriq 在最近的试...