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专家访谈

《转》访公利医院陈晓平教授:新生儿耳聋基因筛查意义非凡,耳聋研究成果与挑战并存!
《转》访中科院方向东教授:精准医学“两张皮”--生命组学数据与医疗大数据的规范与整合
《转》访NEJM副主编肖瑞平教授:让中国医疗领域融入国际医学主流
《转》访美国德州大学梁晗教授:要把医疗转化成一个学习的系统
《转》访全球医生组织中国总代表时占祥博士:远程医疗,三米之外即为“远程”
《转》访北京肿瘤医院张力建教授:不忘初心,开展“有中国特色的精准医疗”
《转》访北京同仁医院黄丽辉主任:未语先测听 听力与耳聋基因筛查尤为重要
《转》访张志愿院士:肿瘤靶向治疗“单打”不现实,寻找最佳治疗方案是重点
《转》访血液病专家肖志坚教授:谈髓系肿瘤的精准治疗
《转》访中国医科大学刘云鹏教授:精准医疗刚刚起步,仍需不断向前推进
《转》访胡松年教授:二代测序“实战”——指导高血压个体化用药
《转》访首个抗癌基因治疗药发明人张维维博士:善于突破、自主创新是实现医药产业 “弯道超车”的关键

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革新or退步?丨FDA意将真实世界研究取代传统临床试验在为业界传递什么信号?

2017-01-04

有专家称,真实世界研究(Real-World Study,以下简称RWS)将是未来研究的趋势,相对随机对照试验(Randomized Controlled Trial,以下简称RCT)而言,RWS的研究范围更广,更具有代表性,能够真实地反映研究的情况。 RWS代表未来研究趋势? RWS是起源于实用性的临床试验,属于药物流行病学的范畴。是基于临床真实的情况采取...

CFDA:药品研发机构、科研人员可自行销售所持品种

2017-01-04

一、药品研发机构、科研人员作为持有人的,是否可以自行销售所持有品种? 药品研发机构、科研人员作为持有人的,具备药品经营资质的,可以自行销售所持有品种;不具备药品经营资质的,应当委托受托生产企业或者药品经营企业代为销售药品,约定销售相关要求,督促其遵守有关法律法规规定,并落实药品溯源管理责任。 二、持有人能否获发《药品经营许可证》? 符合《药品经营许可证》申请...

CFDA提示睾酮药品或引起心血管风险,涉30余家药企

2017-01-03

近日,CFDA发布第七十三期《药品不良反应信息通报》,提示关注睾酮药品引起的心血管风险,涉及的具体厂家和品种如下表: 据悉,睾酮是维持男性生长发育和雄性特征的一种非常重要的激素。在性腺机能减退男性中,睾酮水平异常偏低,影响了正常的性发育。睾酮药品通过弥补体内缺乏的性激素,有助于恢复男性正常的睾酮水平,以确保男性正常的性发育、成熟。我国睾酮...

FDA批准首个连续血糖监测系统

2016-12-22

2016年12月20日,美国食品药品监督管理局(FDA)扩大批准了Dexcom的G5移动连续血糖监测系统的使用,允许其在2岁及以上的糖尿病患者中替换指尖针刺血糖测试糖尿病治疗决定。这是第一个FDA批准的连续血糖监测系统,可用于进行糖尿病治疗决策,而无需用传统的手指针刺测试进行确认。该系统以前被批准补充,但不能替代糖尿病治疗决定的手指针刺测试。 “FDA努力帮助确保可以...

FDA批准首个基于二代测序(NGS)的伴随诊断试剂盒

2016-12-20

2016年12月19日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Foundation Medicine公司的FoundationFocus CDxBRCA产品,成为市场上第一个基于二代测序的伴随诊断试剂盒。 该产品被批准用于鉴定携带BRCA突变的晚期卵巢癌患者,这些患者更易对Clovis Oncology公司生产的PARP抑制剂Rubraca(rucaparib)有反应。与此同时,FDA加速批准...

诺和诺德向FDA和EMA递交「索马鲁肽」上市申请

2016-12-10

诺和诺德12月5日宣布已经向FDA和EMA递交了每周1次长效GLP-1类似物索马鲁肽(semaglutide)治疗2型糖尿病的上市申请。 此次申请主要基于在超过8000例2型糖尿病患者中开展的SUSTAIN临床研究项目的数据。 SUSTAIN项目考察了索马鲁肽与口服降糖药和基础胰岛素联用的安全性和疗效,结果显示索马鲁肽相比西格列汀、缓释艾塞那肽、每日1次甘精胰岛...

百时美Opdivo获FDA批准治疗经典型霍奇金淋巴瘤

2016-11-25

肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝(BMS)PD-1免疫疗法Opdivo近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会(EC)已批准Opdivo用于既往已接受自体造血干细胞移植(ASCT)及移植后Adcetris(brentuximab vedotin)治疗但病情复发或难治的经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)成人患者。此次批准,是Opdivo在过去不到2年时间内治疗4种不同类型肿瘤方面在欧盟斩获...

Napabucasin:胰腺癌的明日之星?FDA授予孤儿药!

2016-11-22

目前,Napabucasin药物还在研发阶段,不过已经在胰腺癌、胃或者食管交界处肿瘤、三阴乳腺癌、卵巢癌和非小细胞肺癌有了初步的临床数据。 Napabucasin是一种口服的靶向药,抑制的靶点据说是STAT3,具体的作用机制据说是抑制了肿瘤组织里面的一群地位最高的细胞——肿瘤干细胞。 肿瘤干细胞是什么鬼?做个比喻,肿瘤干细胞可以简单理解为蜂巢里面的蜂王,负责产...

FDA批准默沙东单抗新药 降低耐药菌复发风险

2016-11-01

近日,默沙东接连收获喜讯:它的免疫重磅新药Keytruda获批用于一线治疗非小细胞肺癌,并在膀胱癌的3期临床中表现出色,抵达了主要临床终点。而近日,它的一款新药ZINPLAVA(bezlotoxumab)也获得了FDA的批准,用于降低艰难梭菌(Clostridium difficile)的复发风险。 艰难梭菌感染常见于近期使用过某些抗生素或其他药物的住院患者。艰难梭菌...

FDA批准KEYTRUDA一线治疗非小细胞肺癌

2016-10-25

FDA传来重磅喜讯。由默沙东研发的免疫疗法新药KEYTRUDA获得FDA批准,用于治疗PD-L1高表达(>50%)的转移性非小细胞肺癌患者。这是目前唯一获批用于一线治疗非小细胞肺癌的抗PD-1免疫疗法,也是KEYTRUDA继上周在膀胱癌3期临床试验取得优异成绩后,短短几天内斩获的又一成就。 KEYTRUDA是一款人源化的PD-1抗体,能阻断T细胞表面PD-1受体...

9月份,这63个IVD产品被CFDA批准上市(三类60个,二类3个)

2016-10-24

2016年9月,国家食品药品监督管理总局共批准注册IVD产品63个。其中,境内第三类IVD产品53个,进口第三类IVD产品7个,进口第二类IVD产品3个。 (转化医学网360zhyx.com) ...

CFDA:关于《胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(高通量测序法)指导原则》(征求意见稿)

2016-10-24

关于《胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(高通量测序法)指导原则》(征求意见稿)公开征求意见的通知 国家食品药品监督管理总局(CFDA)近日发布了关于《胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(高通量测序法)指导原则》(征求意见稿)公开征求意见的通知。 根据CFDA2016年度医疗器械技术审查指导...

美国FDA加速审批首个软组织肉瘤新药--拉特沃(Lartruvo)

2016-10-22

40年前美国FDA批准了治疗软组织肉瘤的多柔比星,2016年10月19日美国FDA加快批准了拉特沃(Lartruvo)结合多柔比星治疗某些类型的软组织肉瘤的新疗法,拉特沃给患者提供了一种新的治疗选择。 拉特沃是血小板衍生生长因子(PDGF)受体-α阻断抗体。受到刺激时,PDGF受体会引起肿瘤生长。拉特沃通过阻断这些受体,从而减缓和阻止肿瘤生长。 拉特沃在...

Alkermes抗抑郁药物ALKS5461三期临床一胜两负,美国FDA或将再次面临考验

2016-10-22

  今天爱尔兰生物制药公司Alkermes宣布其抗抑郁药物ALKS5461在一个叫做FORWARD-5的临床试验中达到一级临床实验终点。该临床试验有407位对标准疗法应答不佳的受试者,按照Montgomery-?sberg抑郁评定量表和安慰剂相比患者的抑郁严重程度获得明显改善,但没有报道具体评分,据说副作用一般不是很严重。Alkermes公司的CEO Richard Pops披...

CFDA发文:辅助用药或大淘汰!

2016-10-21

10月19日CFDA总局发布了《药品生产质量管理规范生化药品附录》(征求意见稿)(下称“生化药品GMP附录”)。这是继9月份通报三起生化药的飞行检查后、这也是自2008年发布《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》时隔8年后,CFDA总局终于对于生化药的质量管理提出了新的要求。 生化药大多为“辅助用药”或“重点监控药品” 8年前的《关于发布化学药品注射剂和多组分...

40年来首个软组织肉瘤新药,美国FDA今日加速批准礼来Lartruvo

2016-10-20

  今天,美国FDA加快批准了Lartruvo(olaratumab)与多柔比星(doxorubicin)联合治疗某些类型的成人软组织肉瘤(STS),适用人群为不能用放疗或手术治愈的STS患者,但他们可以接受经FDA批准的蒽环类化疗方案。Lartruvo由礼来公司生产上市。   据美国国家癌症研究所(The National Cancer Institut...

最新!FDA批准罗氏制药新的肺癌免疫治疗药物Tecentriq

2016-10-19

18日,FDA批准了一款新的肺癌免疫药物——Tecentriq®,这款药物由罗氏(Roche)子公司Genentech研发。目前,罗氏是少数几个发展了“免疫疗法”用于治疗癌症的企业,这种免疫疗法能够在本质上刺激身体自身的免疫系统来抵御疾病。在最近发表的研究结果显示,相比于那些接受化疗的患者,接受Tecentriq®治疗的患者平均要多生存4.2个月。 ...

糖尿病管理多,2016年第三季度获美国FDA批准的7款数字医疗设备

2016-10-17

从2016年第三季度获得美国FDA批准的设备来看,美国食品和药物管理局在过去几个月里经历了一系列的变革。各大监管机构也正在对自身的系统进行更新,以适应不断涌现的数字健康工具。 今年6月,FDA发布了一份指导文件草案,涉及监管机构对病人通过医疗设备访问制造商数据的看法,以此帮助医疗设备制造商更好地理解病人的访问权。该指导文件在提醒设备制造商保证数据绝对私密性和安全性的同时,明确了医疗设备制造商...

脐带血治疗白血病,FDA颁发突破性疗法认定

2016-10-13

  日前,位于以色列耶路撒冷的Gamida Cell公司宣布,该公司的主打产品NiCord获得美国FDA授予的突破性疗法认定。Gamida Cell 公司是一家致力于开发细胞和免疫疗法来治疗癌症和孤儿遗传病的公司。该公司的NiCord是一种创新的细胞移植方法,能够替代骨髓移植来治疗那些高风险血癌(包括白血病和淋巴癌)患者。突破性疗法认定的获得将帮助该公司在开发NiCord的过程...

CAR-T有望通过FDA审批?安全性或成其绊脚石

2016-10-13

      一项具有开创性的的治疗方法——CAR-T,利用T细胞抗击癌症,在临床上取得了前所未有的成功,但一些临床试验也报道了个别死亡病例,该治疗的毒副作用不容小觑。即便是有望在今年年底通过美国FDA的审批,成为首个将CAR-T推向市场的公司Kite Pharma,也仍在加紧研究,希望提高T细胞治疗的安全性。   伦敦一家咨询公司Alacrita的管理合伙人Anthony Walker称,这样做...