Onyx启动Kyprolis在多发骨髓瘤患者的III期临床比较实验

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7月2日，Onyx制药公司宣布，代号为ENDEAVOR的临床试验开始招募受试者。ENDEAVOR试验是在复发性多发骨髓瘤患者中实施的用以评价Kyprolis（carfilzomib）联合地塞米松（dexamethasone）对硼替佐米（Velcade）联合地塞米松疗法的III期临床试验。

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“ENDEAVOR试验是有关Kyprolis的首个直接比较研究，这也是其开发方案中重要的一步，”Onyx公司研发与技术运营部执行副总裁Ted Love博士表示。“此临床试验的启动凸显了我们致力于开发多发骨髓瘤新疗法的承诺。”

Kyprolis新药申请（NDA）已于近日获得FDA优先审查资格，拟用于此前至少接受过一种蛋白酶体抑制剂疗法及一种免疫调节剂（IMiD）疗法的复发/难治性多发骨髓瘤患者。FDA将在本月27日作出审查决定。

ENDEAVOR试验共包含888名受试者——在其多发性骨髓瘤复发前至少接受过一种但不多于三种疗法的患者，实验的主要终末点是无进展生存期（PFS）。

受试者将被随机分入两组，他们或接受Kyprolis静脉注射（第一周期的第1、2天为20mg/㎡，随后周期为56 mg/㎡）+低剂量地塞米松（20mg），或接受bortezomib （1.3 mg/㎡） +低剂量地塞米松。

Kyprolis是由Onyx及拜耳（Bayer）共同研发的新药，至今未获FDA、EMA或其他卫生主管部门的批准。

Kyprolis 在批NDA基于其代号为003-A1的临床研究，即Kyprolis（第一周期的第1、2天为20mg/㎡，随后周期中为27 mg/㎡）的开放标签、单剂量IIb临床试验，以及来自其他研究的支持性数据。

多发性骨髓瘤是第二大常见血液癌症，多由骨髓中浆细胞异常所致。在美国，有5万以上此病患者，每年新发病例约2万人次；全球多发骨髓瘤患者已超过18万，每年新发病例约86000人。

来自：生物谷