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腾讯登录中科院病毒所：第四代HIV诊断试剂盒获国家药品注册批件
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近期，由中科院武汉病毒研究所与珠海丽珠试剂股份有限公司合作开发的“人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒”成功获得国家药品注册批件。
该试剂盒为第4代HIV酶联免疫诊断试剂，采用双抗原夹心酶联免疫法，灵敏性和特异性好，操作简单快速，成本低。临床试验结果证明，该试剂盒能准确检出我国流行HIV-1型病毒株感染，并能检测出HIV-1型病毒株窗口期的感染，各项指标水平达到或超过国内目前主要使用的进口试剂。<!--more-->
2009年，武汉病毒所与与丽珠股份有限公司签订协议，合作研发第4代艾滋酶联免疫诊断试剂。HIVp24抗体的研制为第4代HIV酶联免疫诊断试剂的核心内容，武汉病毒所单抗室与HIV流行病学和分子病毒学学科组联合攻关，在核心技术p24诊断抗体研发上做出了突破性贡献。
“人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒”是武汉病毒所在免疫诊断试剂研发中取得的一项重要成果。该试剂盒的研发与注册，标志着武汉病毒所免疫诊断试剂研发创新能力的显著提升，也是该所着力推进科技成果转移转化工作的成功范例。
<br/><strong>艾滋病诊断试剂盒的分代</strong><br/>
艾滋病诊断试剂盒的分代仅是针对酶联法试剂盒进行区分，除了酶联法诊断试剂盒，世界各国和我国医院还普遍使用金标快速诊断试剂盒，具有灵敏度高、操作简单、准确可靠、出检测结果时间短等特点，也就是大家经常说的艾滋病检测试纸。快速诊断试剂盒不分代，效果等同于第三代酶联诊断试剂盒，进口试剂盒（例如雅培艾滋病试纸）检测时间甚至接近第四代酶联试剂盒，检测范围和酶联法诊断试剂盒一样，检测HIV1、HIV2抗体。
第一代试剂盒
1985年3月，美国食品药品监督管理局批准了第一个HIV抗体筛查试剂盒并将其应用于献血员的筛查，该试剂盒即为第一代HIV诊断试剂盒。第一代HIV诊断试剂盒原理为间接ELISA法，所用的包被抗原为体外培养的HIV裂解物，这种病毒裂解物中不仅含有很多杂抗原，而且所含的主要HIV结构和表达蛋白浓度不能保证，并且天然的结构和表达蛋白上含有很多交叉抗原表位，因而，灵敏度和特异性不高，出现许多假阴性和假阳性。尽管如此，第一代HIV诊断试剂盒的出现仍然是一个划时代的改变，其有效阻断了HIV通过血液的传播。
第二代试剂盒
随着基因工程技术迅速发展，1990年5月第二代使用基因重组或合成多肽抗原的HIV诊断试剂盒面试。虽然仍然是利用间接酶联免疫法原理，但第二代诊断试剂盒窗口期比第一代诊断试剂盒缩短了约20天，灵敏度和特异性也有所提高。同时由于第一代试剂盒只含有HIV-1抗原，而HIV-1抗原与HIV-2抗原的核苷酸序列相差40%，因此检测HIV-1抗体的试剂盒对HIV-2抗体阳性的标本灵敏度较低，常发生漏检，针对此种情况第二代诊断试剂盒中出现了HIV-1/HIV-2抗体诊断试剂盒盒，这种试剂盒盒在包被的抗原中又加入了HIV-2抗原（gp36多肽），使得在一次试验中可同时检测HIV-1和HIV-2抗体，既节约了时间和人力，又节约了成本。第二代试剂盒与第一代相比，特异性有明显的提高。
第三代试剂盒
1994年出现的第三代HIV诊断试剂盒一改过去间接法检测原理，利用双抗原夹心法检测标本中的抗体，酶标记物也由抗人lgG抗体（即第二抗体）改为特异性HIV抗原。此外，在非洲喀麦隆发现了HIV-1O群后，研究者以HIV-1/HIV-2抗体试剂盒检测HIV-1O群标本时发现常出现假阴性，因此又在试剂盒中加入HIV-1O群抗原（gp41多肽）。因此第三代试剂盒灵敏度提高，窗口期进一步缩小，是国际上公认的较好艾滋病检测抗体模式，也是目前国际和国内市场上的主流产品，常被视为金标准。目前我国国产第三代HIV诊断试剂盒盒在灵敏度、特异性方面已达到国际先进水平。
第四代试剂盒
第四代HIV诊断试剂盒是一种HIV-1/HIV-2抗体与HIV-1O亚群抗体及p24抗原的联合检测方法。这种试剂盒省去p24抗体检测而增加了p24抗原检测，并不影响HIV抗体的检测。在对第四代试剂盒的研究中发现p24抗原滴度降低与血清阳转过程中未降低S/CO值，也没有发现第四代试剂盒检测阴性而第三代试剂盒检测为阳性的样本，所以未在p24抗原血症和血清抗体阳性转之间引入诊断的第2个窗口期。第四代由于可同时检测艾滋抗原和抗体，未完善的HIV感染的筛查试剂盒，因而，献血员筛查时，建议用第四代试剂盒进行检测，以尽量提高输血的安全性。
<br/>来源：生物探索
近期，由中科院武汉病毒研究所与珠海丽珠试剂股份有限公司合作开发的“人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒”成功获得国家药品注册批件。
该试剂盒为第4代HIV酶联免疫诊断试剂，采用双抗原夹心酶联免疫法，灵敏性和特异性好，操作简单快速，成本低。临床试验结果证明，该试剂盒能准确检出我国流行HIV-1型病毒株感染，并能检测出HIV-1型病毒株窗口期的感染，各项指标水平达到或超过国内目前主要使用的进口试剂。<!--more-->
2009年，武汉病毒所与与丽珠股份有限公司签订协议，合作研发第4代艾滋酶联免疫诊断试剂。HIVp24抗体的研制为第4代HIV酶联免疫诊断试剂的核心内容，武汉病毒所单抗室与HIV流行病学和分子病毒学学科组联合攻关，在核心技术p24诊断抗体研发上做出了突破性贡献。
“人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒”是武汉病毒所在免疫诊断试剂研发中取得的一项重要成果。该试剂盒的研发与注册，标志着武汉病毒所免疫诊断试剂研发创新能力的显著提升，也是该所着力推进科技成果转移转化工作的成功范例。
<br/><strong>艾滋病诊断试剂盒的分代</strong><br/>
艾滋病诊断试剂盒的分代仅是针对酶联法试剂盒进行区分，除了酶联法诊断试剂盒，世界各国和我国医院还普遍使用金标快速诊断试剂盒，具有灵敏度高、操作简单、准确可靠、出检测结果时间短等特点，也就是大家经常说的艾滋病检测试纸。快速诊断试剂盒不分代，效果等同于第三代酶联诊断试剂盒，进口试剂盒（例如雅培艾滋病试纸）检测时间甚至接近第四代酶联试剂盒，检测范围和酶联法诊断试剂盒一样，检测HIV1、HIV2抗体。
第一代试剂盒
1985年3月，美国食品药品监督管理局批准了第一个HIV抗体筛查试剂盒并将其应用于献血员的筛查，该试剂盒即为第一代HIV诊断试剂盒。第一代HIV诊断试剂盒原理为间接ELISA法，所用的包被抗原为体外培养的HIV裂解物，这种病毒裂解物中不仅含有很多杂抗原，而且所含的主要HIV结构和表达蛋白浓度不能保证，并且天然的结构和表达蛋白上含有很多交叉抗原表位，因而，灵敏度和特异性不高，出现许多假阴性和假阳性。尽管如此，第一代HIV诊断试剂盒的出现仍然是一个划时代的改变，其有效阻断了HIV通过血液的传播。
第二代试剂盒
随着基因工程技术迅速发展，1990年5月第二代使用基因重组或合成多肽抗原的HIV诊断试剂盒面试。虽然仍然是利用间接酶联免疫法原理，但第二代诊断试剂盒窗口期比第一代诊断试剂盒缩短了约20天，灵敏度和特异性也有所提高。同时由于第一代试剂盒只含有HIV-1抗原，而HIV-1抗原与HIV-2抗原的核苷酸序列相差40%，因此检测HIV-1抗体的试剂盒对HIV-2抗体阳性的标本灵敏度较低，常发生漏检，针对此种情况第二代诊断试剂盒中出现了HIV-1/HIV-2抗体诊断试剂盒盒，这种试剂盒盒在包被的抗原中又加入了HIV-2抗原（gp36多肽），使得在一次试验中可同时检测HIV-1和HIV-2抗体，既节约了时间和人力，又节约了成本。第二代试剂盒与第一代相比，特异性有明显的提高。
第三代试剂盒
1994年出现的第三代HIV诊断试剂盒一改过去间接法检测原理，利用双抗原夹心法检测标本中的抗体，酶标记物也由抗人lgG抗体（即第二抗体）改为特异性HIV抗原。此外，在非洲喀麦隆发现了HIV-1O群后，研究者以HIV-1/HIV-2抗体试剂盒检测HIV-1O群标本时发现常出现假阴性，因此又在试剂盒中加入HIV-1O群抗原（gp41多肽）。因此第三代试剂盒灵敏度提高，窗口期进一步缩小，是国际上公认的较好艾滋病检测抗体模式，也是目前国际和国内市场上的主流产品，常被视为金标准。目前我国国产第三代HIV诊断试剂盒盒在灵敏度、特异性方面已达到国际先进水平。
第四代试剂盒
第四代HIV诊断试剂盒是一种HIV-1/HIV-2抗体与HIV-1O亚群抗体及p24抗原的联合检测方法。这种试剂盒省去p24抗体检测而增加了p24抗原检测，并不影响HIV抗体的检测。在对第四代试剂盒的研究中发现p24抗原滴度降低与血清阳转过程中未降低S/CO值，也没有发现第四代试剂盒检测阴性而第三代试剂盒检测为阳性的样本，所以未在p24抗原血症和血清抗体阳性转之间引入诊断的第2个窗口期。第四代由于可同时检测艾滋抗原和抗体，未完善的HIV感染的筛查试剂盒，因而，献血员筛查时，建议用第四代试剂盒进行检测，以尽量提高输血的安全性。
<br/>来源：生物探索
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