武田向FDA重新提交2种糖尿病药物的新药申请

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<p align="center"><img src="http://www.bioon.com/industry/UploadFiles/201207/2012072823141941.jpg" alt="" width="385" height="131" border="0" /></p>
武田（Takeda）宣布，其全资子公司武田全球研发中心（Takeda Global Research &amp; Development Center）已向FDA重新提交了alogliptin及固定剂量复合制剂（alogliptin和pioglitazone，吡格列酮）的新药申请（NDAs）。武田预计将在6个月内得到审查。这些NDAs的再次提交是应2012年4月25日FDA回复给武田的完整回应函要求。

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"武田有能力以正在开展的临床项目的显着新数据及美国以外更新的上市后数据，来对FDA的要求做出迅速回应，"武田全球研发中心临床科学高级副总裁David Recker医师说道。"基于我们与FDA在6月下旬的会晤，武田认为有关新药alogliptin和固定剂量组合制剂（alogliptin+吡格列酮）所补交的新数据将能够满足FDA对额外数据的要求。"

再次提交的数据包括3项III期临床试验的额外数据，这些试验涉及3275例患者，在全球1384个中心开展。之前提交的III期临床数据，涉及超过8000例患者，在全球1000多个中心开展。这些数据的结合，意味着迄今为止，在临床开发项目中已有近10000例患者接受了alogliptin的治疗。

编译自：<a title="" href="http://www.takeda.com/press/article_47236.html" target="_blank">Takeda Resubmits New Drug Applications to the United States Food and Drug Administration for Alogliptin and the Fixed-Dose Combination Alogliptin and Pioglitazone</a>

<br/>来源：生物谷

<em>全球分子诊断网（</em><em>www.zhenduan.org</em><em>）</em><em></em>

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