王宝亭：医疗器械临床试验要求将更严

现行《医疗器械监督管理条例》历经两年多修订过程，已列入今年国务院立法计划，其征求意见稿正在做最后修改，有望在今年年内发布施行。

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国家食品药品监督管理局医疗器械监管司司长王宝亭在8月11日召开的2012中国心脏大会上透露上述消息。他着重介绍了我国医疗器械监管法规的现状与未来。他认为，该条例目前上升为国家法律的时机还不成熟，可能需再经过8至10年的行业经验积累。

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王宝亭介绍，国务院法制办公布的《医疗器械监督管理条例》征求意见稿共9章88条，“今后正式实施时，很有可能会有变动，但大的变动可能性较小”。

在医疗器械的临床试验管理方面，王宝亭表示，《医疗器械监督管理条例》征求意见稿比原来要求更严格、更细致、更具可操作性，对于医院、医生、企业、伦理委员会的各自职责都提出了详细要求。

据王宝亭介绍，现行《医疗器械监督管理条例》共6章48条，由国务院颁布，自2000年4月1日起实施。“该条例是我国医疗器械监管工作走上法制化的标志，对规范我国医疗器械监管工作、保障公众用械安全有效发挥了非常重要的作用。”而在2000年之前，医疗器械监管是由卫生部负责，没有国家层面法规，只有部门文件。

“由于我国卫生事业和医疗器械行业的快速发展，现行《医疗器械监管条例》已经难以满足医疗器械监管工作的实际需要。有些规定太原则甚至没有，有些规定很难操作等。像药械组合产品，原来是没有规定的。因此，国务院决定对其进行修订，已列入今年国务院立法计划。”王宝亭解释。

除了国务院颁发的《医疗器械监管条例》，我国医疗器械监管的制度文件还包括《医疗器械临床试验规定》等11个部门规章、《医疗器械生产质量管理规范》等197份规范性文件、1051项医疗器械标准。随着《医疗器械监督管理条例》的修订，其他部门规章、规范性文件、行业标准等都要做相应的修改。“现行规范性文件，部分已经做了修订，少数已经废止，有部分将要修订，特别是5年前出台的文件修订的必要性更大。”

对于未来医疗器械监督管理法规、规章与规范文件的修订工作总体设想，王宝亭指出，“从我国医疗器械监管实际出发，借鉴发达国家和地区的经验，规定应当全面、明晰、可行、便于操作，法规、规章与规范性文件层级明确、相互协调。法规应具有10年的前瞻性，再积累8至10年经验后力争上升为国家法律。”

<br/>来源：中国健康界