国内外医药监管环境日趋严格 原料药或覆盖GMP

62号新指令实施2011年6月，欧盟议会和欧盟委员会颁布了2011/62/EU号新指令（即62号新指令），要求从2013年7月2日起，所有输欧的人用药活性物质（AS）必须出具出口国监管部门的书面证明。据欧洲仿制药协会估计，在欧盟，75%的原料药来源于欧盟以外地区，其中约20%来自中国。62号新指令的实施必将对中国原料药生产企业以及相关的生产、监管体制造成冲击。

加拿大欲将原料药全面覆盖GMP

据悉，加拿大拟将药品生产质量管理规范的范围延伸到原料药领域，在药品生产领域，药品质量管理规范关系到药品市场是否能健康地发展。据加拿大卫生部透露，该国计划将GMP的适用范围扩大到原料药领域，为此启动了对外征求意见的机制。该国的卫生部在2012年的《加拿大宪报》上曾经发表过一篇文章，提出要将GMP这一药品生产质量管理规范延伸到原料药领域，但是直到10月下旬，才开始征求行业的意见。

限抗令出台2012年5月8日，我国卫生部在举行的例行新闻发布会上发布了《抗菌药物临床应用管理办法》，主要内容包括：建立抗菌药物临床应用分级管理制度，抗菌药物今后将分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级管理。《办法》从2012年8月1日起施行。这标志着我国抗菌药物临床应用管理迈入法制化、制度化轨道。

药品安全“黑名单”制度实施国家食品药品监督管理局于2012年8月15日公布《药品安全“黑名单”管理规定》，从2012年10月1日起，将制售假药、劣药的违法企业以及主要责任人纳入药品安全“黑名单”，并通过政务网站向社会公示。同时，对“黑名单”企业采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施，实施重点监管。建立药品安全“黑名单”，是国家食品药品监管局一项积极探索，旨在进一步加强药品和医疗器械安全监督管理，推进诚信体系建设，完善行业禁入和退出机制，督促生产经营者全面履行质量安全责任，增强全社会监督合力，震慑违法行为。被纳入“黑名单”的不仅仅是企业，还有责任人。

对仿制药将开展一致性评价2012年11月22日，国家食品药品监督管理局网站发布《关于征求〈仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）〉意见的通知》，向社会公开征求意见。一致性评价一旦完全执行，国内的普药企业将迎来新一轮的洗牌。据悉，国家食品药品监督管理局2013年将开展50个品种仿制药质量一致性评价，部分仿制药品种优先审评。2012年，国家药监局开展品种调研工作，制定了口服固体制剂仿制药质量一致性评价相关指导原则，启动参比制剂筛选评价工作；2013年将建立参比制剂目录，构建口服固体制剂仿制药数据库。