我国手足口疫苗试验成功 疾病保护率可达95%

        云南的疫苗研究取得重大进展！记者从中国医学科学院医学生物学研究所获悉，该所自主研发的手足口病灭活疫苗和Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗均已完成临床试验研究，结果表明两个疫苗均具有良好的安全性和保护效果，将尽快上报国家食品药品监督管理局申请新药证书和生产许可证。手足口病疫苗有望最先在云南诞生。

　　疫情
　　发病人数死亡人数居高

　　2008年安徽阜阳暴发的手足口病疫情，手足口病一下子进入人们视线。昆明市儿童医院主任医师杜曾庆说，去年手足口病发病率很高，作为定点收治医院――昆明市儿童医院几次人满为患，只能在院子里搭临时帐篷收治患儿。

     据中国疾病预防控制中心的全国法定传染病报告显示，2012年11月全国手足口病发病人数为150264人，死亡17人；12月发病人数为127205人，死亡19人；今年1月份发病人数为60827人，死亡12人，发病人数和死亡人数均居丙类传染病之首。

　　研究　　从唾液中找到病毒毒株进行攻关

　　作为世界卫生组织肠道病毒合作参考研究中心，中国医学科学院医学生物学研究所参与了2008年安徽阜阳手足口病疫情的相关调查和研究工作，随后便开展了手足口病疫苗的研发。该研究所坐落于昆明，始建于1958年，是一个集基础医学科学研究和生物制品研制、生产为一体的社会公益性事业单位，在国家重大传染病防控体系中有着重要的地位和作用。

　　该研究所研究人员从安徽阜阳一个手足口病重症患儿唾液中分离培养得到了病毒株，在人源二倍体细胞上进行适应传代，获得适合疫苗生产用的FY-23K-B型毒株。

　　有了适合疫苗生产用的病毒株后，研究人员又以人源二倍体细胞进行病毒株培养，让它在细胞内进行大量繁殖。采用人源二倍体细胞培养病毒，可使疫苗具有更高的安全性。

　　通过近两年的研究，中国医学科学院医学生物学研究所于2010年一次性拿到了手足口病（EV71型）灭活疫苗的Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验研究批件。

　　试验　　3期试验表明疫苗具95%保护率

　 那么，在滇科研人员研制的这支手足口病疫苗，临床试验结果怎么样？

　　2012年8月9日，《春城晚报》详细报道了该研究所有关这支疫苗的研究进展。作为具有完全自主知识产权的中国第一个用于预防肠道病毒71型引发的手足口病疫苗，在I、II期临床试验中，已经证明该疫苗在受试婴幼儿中具有良好的安全性和免疫原性。

　　11日，记者从该研究所获悉，这支疫苗于近日完成了Ⅲ期临床试验研究。该研究所科研处处长车艳春说，疫苗的Ⅲ期临床试验研究于2012年2月在广西启动。在Ⅲ期临床试验研究中，12000多名健康婴幼儿和儿童在其监护人知情同意的情况下接种了疫苗，结果表明该疫苗具有良好的安全性和保护效果。

　　试验过程按随机、双盲、安慰剂对照的原则，在疫苗接种后观察了一年两个手足口病流行高峰的发病情况，结果证明该疫苗对由EV71型病毒引起的手足口病及其重症具有95%以上的保护率。

　　进展　　将上报申请新药证书和生产许可证

　　临床试验研究完成后，将上报国家食品药品监督管理局申请新药证书；获得新药证书后，在建立的生产车间通过GMP认证后，就可以生产上市了。车艳春说：“如果一切顺利，儿童很快就可以用上疫苗了。”

　　这支疫苗，有可能成为世界上第一支用于预防手足口病的疫苗。

　　手足口病疫苗

　　手足口病是一种常见的由肠道病毒感染引发的儿童肠道传染病，一年四季都会发生，预防尤为重要。而疫苗，就是人类战胜疾病的有力武器。


小儿麻痹症疫苗

　　脊髓灰质炎，是由脊髓灰质炎病毒感染引起的急性传染病。好发于婴幼儿，因其发病率高，具有一定的致死率和肢体麻痹后遗症，故又称“小儿麻痹症”。由于儿童发病率极高，小儿麻痹症曾被医学界称为“威胁儿童生命和健康的最大杀手”。

　　现状

　　不能全靠进口 亟需国产疫苗

　　除了手足口病疫苗完成临床试验外，中国医学科学院医学生物学研究所还有一项重大科研进展：Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗也完成了Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验，即将上报国家食药监局申请新药证书和生产许可证。

　　世界第一支脊髓灰质炎疫苗于1955年在美国获准上市，为注射型灭活疫苗（IPV）；1961年美国又批准上市了另一支脊髓灰质炎疫苗，为口服减毒活病毒疫苗（OPV）。

　　我国于1962年由中国医学科学院医学生物学研究所自主研制成功脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸，并在全国范围内大规模地推广使用，使脊髓灰质炎（脊灰）的发病率自二十世纪六十年代末的3.18/10万下降到1995年即无本土脊灰野病毒引起的病例报告，2000年成为WHO西太平洋区成功实现无脊灰目标的国家。

　　自上世纪90年代以后，在我国脊灰防控工作中，逐渐出现了数量在不断增加的疫苗相关病例和在自然界分离逐渐增加的疫苗衍生毒株新情况。使用灭活疫苗成为完全避免这些情况出现的根本手段。

　　车艳春说，国内目前尚未有自主研发的用减毒株-Sabin株生产的脊髓灰质炎灭活疫苗上市，仅有进口的用野毒株生产的灭活疫苗。为了实现全球彻底消灭脊灰的目标，有必要研制出一支中国人自己的灭活疫苗。

　　进展

　　新型疫苗将申请新药证书生产许可

　　为了避免因减毒活疫苗使用而可能产生的疫苗相关病例和疫苗衍生病毒感染病例，该研究所于上世纪90年代又开展了Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗的研制工作。

　　车艳春说，在全球消灭脊髓灰质炎的最后阶段，野毒株的传播被中断后，必须停止使用脊髓灰质炎口服活疫苗，需用脊髓灰质炎灭活疫苗来维持无脊灰状态。而目前国际上采用野毒株生产的灭活疫苗，其生产过程对生物安全的要求极其严格，风险大，生产投资成本也高。

　　在国家重大新药创新专项和国家863计划的支持下，中国医学科学院医学生物学研究所开展了中国人自己的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗的大量研制工作。

　　通过20多年的研究，近日这个新型疫苗完成了全部三期临床试验研究。通过与进口灭活疫苗的对比研究，结果表明该疫苗能够使接种者100%都产生中和抗体，抗体水平能够有效地保护接种者免受脊灰病毒的感染，接种者没有发现与疫苗相关的严重不良反应。经统计学分析，其安全性与免疫效果不低于进口灭活疫苗。

　　美国疾病预防控制中心做了该疫苗Ⅱ期临床试验免疫血清的交叉中和试验，证明该疫苗免疫人体产生的抗体能够中和野毒株和疫苗衍生病毒，是一个有效安全的脊灰新型疫苗。

　　车艳春说：“采用减毒后的毒株-Sabin株生产灭活疫苗，对生物安全级别的要求降低，投资成本也随之下降，有利于在发展中国家推广生产技术。”


来源：春城晚报