光明日报：90%药没有儿童剂型

       数据显示，我国3500多种化学药品制剂中，供儿童专用的不足60种，90%的药品没有儿童剂型

　　目前，我国14岁以下儿童大约2亿人，专家指出，经过批准注册的药品基本可以满足治疗儿童常见病的需要，但监测表明儿童用药存在专科用药紧缺、无小剂量导致医疗资源浪费、用药不当等多种问题。

　　原国家食品药品监督管理局日前发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》（后简称《意见》），将“鼓励研制儿童用药”作为一项措施被单独列出。

　　90%药品无儿童剂型

　　据原国家食品药品监督管理局相关数据显示，我国3500多种化学药品制剂中，供儿童专用的不足60种，90％的药品没有儿童剂型。

　　2006年，国家药品不良反应监测的儿童医院报告数据显示：我国儿童用药不良反应率达12.9%，新生儿高达24.4%，而成年人为6.9%。

　　为什么很多成人药品标明儿童剂量，但是仍可能有毒副作用？对此，原国家食品药品监督管理局药品注册司化学药品处处长董江萍指出，药物一般是通过肝脏代谢、肾脏排泄，而儿童脏器尚未发育完全，仅凭药量增减容易对儿童身体造成损伤。

　　数据显示，在我国儿童用药中，仍约有50%左右是以成人用药减半针对儿童使用的，忽视了儿童特殊的生理条件，而儿童常用药物剂量计算方法也存在差异。

　　2011年，首都儿研所附属儿童医院药剂科曾针对本院心血管病用药的38种药品做过调查，在使用说明书中标明儿童用药的只有10种药品，很多时候儿科医生往往是根据经验用药。

　　“很多药品说明书中缺少儿童用药说明或信息不充分，有的只是用‘酌情用药’或‘请遵医嘱’一笔带过，对于儿童用药安全性也没有具体说明。”首都儿研所附属儿童医院药剂科主任张君莉认为，药品说明书中关于儿童用药的剂量、安全性等信息应该规范化，有利于保障儿童用药安全有效。

　　专科儿童用药紧张更为突出

　　近期，北京市药监局经过初步调研指出，首都儿研所、北京儿童医院等部分三甲医院出现了部分儿童用药紧缺的现象，从院方提供的药品目录来看，大约有30多种。

　　“目前，治疗儿童感冒退热和止咳药、消化系统等常见病的普药基本能满足需要，但专科用药紧张的状况确实更为明显。”张君莉表示，例如心血管疾病、肾病、风湿免疫等专科疾病相对更缺乏儿童剂型和小剂量药物。

　　张君莉指出，注射剂、片剂（胶囊剂）都存在这种情况，尤其是注射剂普遍存在缺乏小剂量的问题。而有些片剂也不适合掰开服用，例如肠溶片、控释片等。

　　首都儿研所附属儿童医院院长、小儿心脏外科专家罗毅认为，例如，针对一位成年患者，一支注射剂的量也许正好合适，但是如果针对患儿，就会酌情减少药量，一般根据患儿的体重或者年龄可能只用到1／2，甚至更少，因为药品的特殊性，用不完的药品也只能舍弃，造成了不必要的浪费。

　　新政出台急需配套措施

　　据业内人士估计，我国儿童用药市场的潜力十分巨大，市场潜力达500亿元左右，但由于儿童药品的利润较低，缺乏政策支持，使药企的重视不够。

　　原国家食品药品监督管理局副局长焦红表示，将采取一系列措施，鼓励儿童用药研发——鼓励企业开发适于不同年龄段儿童使用的剂型和规格的药品；鼓励在创新药申报时一并申报儿童剂型和规格；针对儿童特殊疾病、罕见病研究开发的创新药纳入特殊审批程序等等。

　　“目前，我国儿童用药中基本药物大部分还是采取国家统一定价的方式。”国药控股安徽有限公司总经理张平认为，从目前出台的《意见》来看，指导性的政策居多，短期内难以改变药企的研发规划，真正能对药企产生实质影响的是后续的配套措施，例如定价差别化、财政补贴、税收优惠、专利保护等等。

　　谈及多数药企不愿意研发儿童药品，“成本高、投入大、风险高是主要原因。”张平解释道，当前药品审批周期较长，光是一种仿制药的审批最快也要两三年的时间，如果要换剂型，周期就更长。

　　“同时，儿童用药有其特殊性，口感很重要，为此而导致的研发和生产成本远高于成人药品。”张平指出。

　　“与国外情况类似，我国目前儿童用药研发最大的困难也是缺乏临床试验基础。”张君莉分析道，长期以来政策制定时出于伦理方面的考虑，新药不首先在孕妇、产妇以及婴幼儿身上做临床试验；加之知情同意难、试验者招募难、取血难等，因此儿童药物试验难以开展。

来源：光明日报