美国FDA：发布H7N9检测的紧急授权令

自首个H7N9确诊病例出现以来，已有一段时日，本以为它会逐渐消停，谁知却蔓延到更多的地方。最近两天，江西、福建和台湾都确诊了首例人感染H7N9禽流感病例。在国际上，各个国家也在密切监控，严防H7N9病毒的传播。

本周，美国FDA授权（紧急使用授权，EUA）一种CDC的分析用于H7N9禽流感病毒亚型的检测。据FDA介绍，这款CDC Human Influenza Virus Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel-Influenza A/H7 (Eurasian Lineage) Assay可用于表现出呼吸道感染症状和体征的患者。

这款分析包含引物、探针和对照，将由CDC分配给公共卫生及其他有资质的实验室，并在FDA批准的Applied Biosystems 7500 Fast Dx实时定量PCR平台上运行。

FDA的执行委员Margaret Hamburg在授权书中提到了三个发布EUA的理由。H7N9流感病毒可能很严重，甚至威胁生命。根据FDA现有的证据，CDC分析在诊断H7N9病毒上是有效的。此外，目前还没有这项分析的替代。

据Life Technologies公司介绍，Applied Biosystems 7500 Fast Dx实时定量PCR仪是唯一一款经过批准的平台，可用在CDC检测中，对H7N9疑似病例进行紧急筛查。该公司还提到，其SuperScript III One-Step qRT-PCR试剂盒也可用于CDC的流感病毒检测，以快速监控病原体的传播并避免潜在的大流行。

该公司还表示，它正在加紧生产试剂，以满足全球需求。同时，科学家们正在利用其Ion PGM™测序仪来鉴定病毒，以便确定它是否会人传人。

Life Technologies的公共卫生主管Dan Didier表示：“我们根据以往的经验得知，在这一时期，强大的监控至关重要。我们正在与全球的伙伴合作，不断提高我们的能力，特别是在开发快速检测试剂盒方面。”

Life Tech的仪器平台已多次用于病原体的检测和研究。2009年H1N1流感病毒爆发时，FDA也指定在Applied Biosystems 7500 Fast Dx实时定量PCR仪上运行CDC检测。2011年欧洲爆发大肠杆菌疫情时，研究人员利用明斯特大学医院提供的样品，利用Ion PGM™ 测序仪对致死大肠杆菌菌株进行了DNA测序，并开发出检测大肠杆菌的定制分析。

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来源：生物通