罗氏：在华首推联合开发 与歌礼生物尝试全新商业模式

4月15日，罗氏制药宣布与中国本土的杭州歌礼生物合作，开发治疗丙肝的新药Danoprevir. 这也成为罗氏与中国制药公司合作开发、生产和销售新药的首次试水。

在新药开发最关键的注册环节，瑞士罗氏制药正在开始“弯道超车”。

这意味着，在中国市场上，这一合作模式将成为罗氏推出的新商业模式，并将在覆盖范围上逐步扩大至其他领域和本土公司。

依据当日双方公布的合作协议，双方的合作中，歌礼生物将出资并负责Danoprevir在中国内地和港澳台地区的开发、注册以及生产工作；罗氏将根据阶段性成果向歌礼生物支付药物开发及商业化里程金。

由于合作协议延伸至药品上市后的销售环节，歌礼生物还将获得药物销售的提成费用，但双方未对这一分成的具体方式和比例做进一步透露。

“目前双方已经制定了详细的研发计划和时间表，同时也在与中国药监局紧密沟通，希望能尽快推进该药。”歌礼生物科技（杭州）有限公司总裁兼首席执行官吴劲梓透露，目前正在准备申报国内的临床批文，而该款药物已经顺利在欧美地区完成了二期临床试验。

由于中国相关主管部门收紧药物注册窗口，新药在中国上市的平均速度远慢于国际市场，注册环节的时间花费成为除去产品本身之外，药物市场竞争最关键的指标所在。

对此，Luke Miels也表示：“Danoprevir由歌礼生物以国内企业的身份申报新药，既能很好地针对亚裔人群的特点进行药物开发，又能同时加快新药审批上市的速度，尽快推向市场。

关于Danoprevir

Danoprevir是罗氏一款蛋白酶抑制剂，对于1型和4型基因型丙肝患者具有显著的疗果。目前中国约有1000万慢性丙肝患者，其中大多数患者的病毒基因为1b型。该基因型的患者被证实对Danoprevier有很高的应答率。因此，罗氏与歌礼决定联合开发这款新药，将帮助缓解丙肝这一严重的公共卫生问题，并为广大的中国丙肝患者提供全新的有效治疗方案。

关于歌礼生物科技(杭州)有限公司

歌礼生物科技(杭州)有限公司是一家新兴的生物技术公司，致力于癌症和传染性疾病重要新疗法的发现、开发和商业化。歌礼专注于为发展中的中国制药市场进行创新药物的临床开发和生产。歌礼由富有创业精神的管理层和资深的科研团队组成，具有为美国和欧洲的大型跨国制药和新兴生物技术公司成功发现并开发药物的经验。如需获得更多信息，请访问www.ascletis.com(中国以外地区)和www.ascletis.com.cn(中国地区)。

关于罗氏

罗氏总部位于瑞士巴塞尔，在制药和诊断领域是世界领先的以研发为基础，以创新为驱动的健康医疗公司。作为全球最大的生物技术公司，罗氏在抗肿瘤、抗病毒、炎症、代谢和中枢神经系统领域拥有切实有效的差异化药品；同时罗氏也是体外诊断和基于组织的肿瘤诊断的市场领导者，以及糖尿病管理领域的先驱者。罗氏倡导的“个体化医疗”方案旨在提供创新的药品和诊断工具，从而切实改善人类的健康水准、生活质量以及患者的生存期。

2012年，罗氏全球的员工数量已超过82, 000名，研发项目投资超过80亿瑞士法郎，销售额达455亿瑞士法郎。美国的基因泰克公司(Genentech)是罗氏全资拥有的集团成员之一，此外罗氏也是中外制药株式会社(Chugai)的控股方。

中国丙型肝炎现状和治疗趋势

中国HCV流行病现状

丙肝是全球面临的共同难题，目前全世界约有1.5亿丙肝感染者，死亡人数以每年100万的人数逐年激增。2011年官方发布文章显示：全球由丙肝引发的死亡人数已超过艾滋病。

目前我国约有1000万例丙肝感染者。根据卫生部《2012年度全国法定传染病报告发病、死亡统计表》数据显示，去年我国报告的丙肝发病数量超过20万例，比2011年增长了15%。2011年亚太肝病学会(APAPL)年会将中国列为丙肝中度流行区，在我国慢性丙肝已经成为引发肝硬化、肝癌的常见且最重要的病因之一，严重危害百姓的健康。

中国HCV治疗现状及面临的挑战

丙肝本身具有高隐匿、高漏诊、高慢性化的“三高”特点，被称为“沉默杀手”。而与之形成对比的是，当前我国丙肝防治存在着低认知、低就诊、低治疗的三低问题。

根据《2012年肝炎公众认知在线调查》调研发现，97%的受访者认为其对丙肝有所了解，这一数据较2007年有了大幅提升。但根据受访者对丙型肝炎传播途径和预防手段的回答，仅有14%的受访者对丙型肝炎有正确认识。目前公众存在“丙”“乙”不分；日常接触导致感染；接种疫苗就能预防丙肝；丙肝不能治愈等认知误区。此外，中国丙肝患者接受治疗的比例不足2%。

而事实上，丙肝感染初期没有明显症状，常被隐匿，若任其发展后果严重，易发展为肝硬化、肝癌。目前，丙肝尚无疫苗可预防，一旦感染，仅有20%患者能自发清除病毒。此外，丙肝是我国漏诊率最高的法定传染病，漏诊率高达52%。非专科医生对丙肝的认知程度低是造成漏诊的主要原因之一。一项针对30个省、自治区、直辖市等200 多个城市1362 名非传染科临床医生的调查显示，85%的被调查医生不了解丙肝治疗状况。由于对丙肝不了解，即使部分非专科医务人员发现了丙肝抗体阳性者，因为缺乏相关的疾病知识，未采取进一步合理的诊断以及转诊到专科，导致大量丙肝患者并没有得到及时治疗。此外，医生对于有效丙肝检测手段的知识更新不及时，有超过一半受访的非专科医生对于能够确定患者疗程和预测疗效的丙肝病毒基因分类一无所知。

HCV治疗方案及发展

中国《慢性丙型肝炎防治指南》中指出，丙肝治疗的最佳方案是聚乙二醇干扰素α联合利巴韦林抗病毒治疗。按照指南，在专科医师的指导下，进行一年的规范治疗，丙肝治愈率可以达到70%-80%。

目前多家大型跨国制药企业都在进行相关的创新药物研究。其中，蛋白酶抑制剂已成为未来丙肝高效治疗药物的研究重点。而此次罗氏与本地新药研发药企歌礼生物科技(杭州)有限公司共同开发的专门针对中国患者的丙肝创新药物Danoprevir是其中的焦点之一。

Danoprevir是第二代蛋白酶小分子抑制剂，基因1b型的丙肝患者对此具有很高的应答率。而中国1000万慢性丙肝患者中的大多数患者是基因1b型。Danoprevir有望在现有治疗方案的基础上进一步缩短疗程，提高疗效。此次，罗氏携手本地新药研发药企歌礼生物科技(杭州)有限公司，针对中国丙肝患者量身定制创新药物，实现从研发到生产的完全本土化，加速研发进程，尽早惠及广大中国丙肝患者。



来源：第一财经日报