中国首份儿童用药安全报告发布 现状堪忧

30日，国家食品药品监督管理总局南方医药研究所在广州发布了中国首份儿童用药安全报告。该报告提出了“中国儿童用药安全感指数”。据评测，中国公众对当前儿童用药安全的满意度仅为68%。

该份报告对中国北京、上海两个直辖市以及广州、成都等12个省会城市0至8岁儿童的家长进行了问卷调查，样本量达3368份。同时，该报告还深度访谈了众多药品法规专家、药物制剂研发专家和儿科临床医生。

据介绍，随着市民健康意识的提高，中国儿童用药安全日益受到重视，成为继“食品安全”后又一个进入公众视野的重大课题。据2012年中国首份儿童慈善需求报告显示，中国0-14岁儿童达2.23亿，数量全球第一，2015-2022年又将迎来中国第四次婴儿潮。然而中国儿童用药不合理比率高达12%—32%。

发布会上，南方医药经济研究所副所长宗云岗指出，中国儿童用药安全感指数为68%，同时呈现两大趋势，一是儿童年龄越小的家长对儿童用药越感到不安全，二是对儿童专用中成药的安全感高于儿童专用化学药。

对此，宗云岗分析指出，就政策而言，中国儿童药品研究起步晚、法规政策不完善；就企业而言，研发难、研发生产成本高、定价优势不明显等因素，令许多药企对儿童专用药望而却步；同时当前舆论环境对儿童用药安全的指引相对不充足。

据了解，目前中国市场上儿童用药品种少，中国国产药品批文共有18万余条，其中专用于儿童的药品批文仅3000多条。涉及400多个品种。

不过，面对2.32亿儿童的广大市场，加上人们健康意识的提升，越来越多医生与家长认可儿童专用药“专药专治“的优势，这一细分领域市场潜力巨大。作为中国最早投身于儿童专用中成药生产的药企之一，王老吉药业负责人表示，“在今年全国两会上，多个有关儿童用药安全的提案被提出，对儿童用药安全的集体意识觉醒将激励儿童专用药的大发展。”

儿童用药安全面临的问题

用药信息科学性不足

你不难发现，在大多数药品说明书中会有这样的标识：12岁以下儿童没有相关资料。对此，周忠蜀教授说，这是因为儿童这一个体的特殊性，如取血困难、试验者难招募等导致其临床试验比较难以开展。据悉，实际上专门针对儿童用药的开发，不论在国内还是国外均处于尴尬境地。近年来，就有非洲国家政府控告跨国药品企业利用儿童做试验开发新药的案例。

北京大学第三医院原儿科主任李松教授也谈到，目前的儿童用药基本上都是成人用药经过长期的临床实践成熟后，加之与小儿治疗有关的信息，从而外延到被允许用于儿童的，缺乏专门针对儿童的疗效和安全性数据，一些相关参数可能不适用于患病儿童。另据介绍，国内很多药物在上报审批时，经常会使用外国对此药物进行的儿童临床试验资料。但国内外儿童体质等不尽相同，临床研究结果也可能会存在差异，如果完全照搬也会存在风险。

儿童用药的药品说明书和有关数据资料缺乏充足的科学性，其后果一方面可导致儿童用药不良反应增加;另一方面，也限制了一些可能很有价值的药物在儿童中的使用。李松教授表示，对于这些药品尽管临床疗效不错，一般医生为了避免医疗纠纷，自然不会固执使用。

一位儿科大夫也抱怨说：“现在的药品说明书中由于有太多的慎用、不良反应，我们的工作确实也很难开展。一位支原体肺炎的患儿家长就曾拿着国产的阿奇霉素问我：说明书上写着16岁以下安全性不明，为啥还给孩子用，出了事咋办?而实际上，对于儿童支原体感染，阿奇霉素确实是非常有效的药物。”

剂型规格较为单一

国外适用于儿童用药的剂型发展迅速，有咀嚼片、泡腾片、颗粒剂、糖浆剂等众多类型。虽然较几十年前相比，我国近年来在开发新的儿童用药制剂方面取得了长足进展，但新剂型所占比重还较小，开发速度也较缓慢。有关资料显示，在我国3000多个药物制剂品种中，供小儿使用的药物剂型仅有大约60种(含中成药)。用药剂型欠丰富、品种规格单一的现状也大大影响着儿童的用药安全。

周忠蜀教授介绍说：“在儿科用药中，口服制剂与注射剂最为常用。但是，对于3岁以下的婴幼儿来说，片剂、胶囊剂却并不宜，弄不好会使儿童哽噎甚至窒息。使用注射剂不仅繁琐，而且会因有疼痛感给儿童造成就医恐惧。”有资料表明，由于没有适合小儿使用的剂型，有的医生便将注射剂给患儿口服或外敷。从剂型和吸收的角度考虑这都是不妥的。周忠蜀教授建议，像治疗儿童哮喘的贴剂，镇静用的肛门栓剂其实都是非常适合儿童使用的新剂型。而且，有些药物口味也需要革新，如大环内酯类药物，由于口味较苦，限制了在儿科的应用，制剂开发人员也应该在这些方面下些工夫。

由于产品规格不全，常常导致儿童有时需要将一片成人用片剂或一颗成人用胶囊倒出后分成数份使用，其后果将直接影响剂量的准确性和药效。更需强调的是，有些药物并不宜分割后使用，比如缓控释制剂和肠溶制剂就是不能分割的。

一位业内人士表示，开发周期长、利润低、成本大，是导致儿童用药剂型较少的主要原因。

包装安全存在隐患

“必须要增加包装的安全性能!像泰诺林就有防止小孩意外开启的保护作用，可其他的药却较少!”采访中，这样的呼声不绝于耳。

儿童由于具有天生好奇和善于模仿的本性，往往喜欢用味觉来探索这个未知的世界，这就使得由于缺乏安全包装及家长的疏忽而造成儿童误服药品导致意外中毒的事故时有发生。以北京儿童医院急救中心抢救的这类儿童每年就有30多例，其中还不包括未入院的众多轻度中毒儿童。

国外对儿童用药的包装十分重视，除了在色彩上迎合儿童心理，引起患儿喜爱乐于服用外，更重要的是，包括成人用药的药品包装上还采取了防儿童开启的安全措施。如美国早在1970年就立法强制执行药品儿童安全包装。而在我国，大多数药品的外观与包装和国外比较就相形见绌。在一项北京市药品市场调查中发现，现有药品市场中几乎95.5%以上的药品不具备儿童药品安全包装的功能。对此，周教授说，这种现状就导致有的儿童把药片当成糖豆，把糖浆当成糖水，其危害特别严重，有时甚至会致命。她强调，虽然近年来我国有不少厂家改进了儿童用药的包装，但大力推广儿童用药的安全包装、减少意外伤害隐患仍非常迫切。

另据一位药师告诉记者，一些儿童用药以大包装形式出厂，并没有考虑到儿童发病急、病情变化快、治愈也快的特点，包装过大造成浪费。而且，不少分装后的产品往往就没有了说明书，如果此时未听清医嘱或医护人员失误造成多服或少服，也会影响儿童用药安全。

给药剂量不够准确

从生理结构的角度分析，儿童处于生长发育时期，许多脏器尚未发育完善，肝、肾的解毒和排泄功能以及血脑屏障的作用均不健全，对许多药物的代谢、排泄和耐受性差，使用不当极易引起中毒。“因此，把儿童看成是大人的缩影，从大小比例上看成是一个‘小大人’，而不考虑儿童独特的生理结构和功能，简单地以成人药量进行折算来用药，就很难保证给药剂量的准确，极易引起危险。”卫生部中日友好医院儿科主任周忠蜀教授在接受记者采访时对儿童用药安全表示出极大的关注。

周忠蜀教授认为，在对症的前提下，选择正确的给药剂量对保证儿童用药安全至关重要。剂量过小，难以保证用药的首要目的——有效治疗疾病;而剂量过大，可能会有毒副作用(尽管对肝肾功能的危害可能在短期内表现不出来)，同时也会导致不必要的浪费。

临床上确定儿童用药剂量大多是通过年龄、体重、体表面积等来决定，有些时候医生还会凭经验给药。周忠蜀教授认为，其实，这些用药原则都不能单一考虑，否则都有可能导致用药剂量的不准确。比如，按照说明书用药是医生应该遵循的准则，然而某些儿童用药的药品说明书上只分年龄段写出给药的剂量范围。一个肥胖儿有可能超过正常的成人体重，在这种情况下仍按年龄给药，剂量势必是不够的。她同时强调，千克体重是目前相对来说比较科学、方便的计算方法。儿科医生在看病时头脑必须保持高度清醒，以免剂量换算错误导致用药不安全。

然而，也有儿科医生道出这样的苦衷：对儿童用药的剂量，药品说明书、教科书、药典等提法也不尽一致，导致在用药时很难有科学的依据，统一标准也是保证规范和科学进行儿童用药的重要措施。


来源：中国新闻网