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腾讯登录Myriad基因专利案余热未消 引发多方困惑
| 导读 |
遗传学家伊丽莎白是加州亚里索维耶荷一家医学诊断公司Ambry的首席医疗官，上周她所在的公司举办了一个聚会。6月13日，美国最高法院宣布结束30年来授予人类基因专利这一做法——这正是伊丽莎白多年的期望。“这对患者来说是一个胜利。”伊丽莎白说，“大家都喜极而泣，奔腾欢呼。”
在华盛顿特区的Sughrue Mion律师事务所，专利律师威廉•西蒙... |
遗传学家伊丽莎白是加州亚里索维耶荷一家医学诊断公司Ambry的首席医疗官，上周她所在的公司举办了一个聚会。6月13日，美国最高法院宣布结束30年来授予人类基因专利这一做法——这正是伊丽莎白多年的期望。“这对患者来说是一个胜利。”伊丽莎白说，“大家都喜极而泣，奔腾欢呼。”
在华盛顿特区的Sughrue Mion律师事务所，专利律师威廉•西蒙斯度过了相当不平常的一天，他不停地回复着美国生物技术行业那些情绪激动的客户来电。尽管这项最高法院案件仅限制在人类DNA上，但这项判决仍将有可能被应用于其他分子，例如蛋白质和其他有机体上，包括重要的农作物。“简直一团糟。”西蒙斯说，“我们有许多客户说，‘我们该怎么办？’”
Myriad公司股价上涨又下跌
美国最高法院判决后，情况似乎对Myriad公司很不利，但是除去专利外，Myriad公司还拥有超过500个覆盖其乳腺癌基因的测试。投资者信心没有受到打击，Myriad的股价反而飙升了（见下图）。
Myriad公司股价上涨下跌趋势】
生物技术公司可能已经改变了他们的做法。西蒙斯现在告诉客户用其他办法去保护某些不公开披露的作为商业秘密的发明，而不是申请专利。在Myriad案件判决后，他也指示客户对他们打算申请专利的DNA或蛋白进行一番修饰，以使它们与自然产生的尽可能不同。“没有指导说多大程度的修改才能申请到专利。” 西蒙斯说，“简直是疯了。”但随后，随着包括加州Ambry 遗传学和新泽西州麦迪逊Quest诊断等在内的公司宣称他们计划推出自己的测试后，Myriad的股价应声暴跌。Myriad的测试费用为4000美元，但竞争对手的费用可能只有一半。
一些律师说，这些公司冒着被诉讼侵犯Myriad专利的风险，也有律师认为这些竞争者们能够自己设计基因测试避免狭路相逢。任何诉讼都可以持续数年，直到Myriad的专利过期。
令人困惑的灰色地带
然而，这项判决和法院宣布的第二点“修改过的DNA可以申请专利”之间的灰色地带令人困惑。包括Myriad在内的基因专利持有者曾长期认为，单纯从基因组中分离DNA片段已足够达到专利权利要求的修改了，因为分离DNA需要切断DNA与周围片段相连的化学键，不过最高法院和诸多科学家不赞同这一点。现在，专利律师为“怎样才算是修改”这个问题而抓狂。他们不知道最高法院究竟是怎样定义 “人工合成DNA”的。
法院似乎认为“人工合成DNA”就是经过发明者修改过的DNA，在上次的判决中，法院也对一种修改后的DNA——互补DNA（cDNA，在实验室里以RNA作模板合成）给予了明确的专利保护。cDNA专利被视为比天然基因专利更具有商业价值，部分原因是由于cDNA更短，在实验室里使用更方便。如果感兴趣的突变包含在RNA模板里——这是常有的事，cDNA也可以被用来做诊断测试。但cDNA专利，至少对我们已知的基因来说，已逐渐变少了，因为制造cDNA是一件很普遍的事，其合成方法已不是秘密，它没有专利要求的新颖性。
在越来越多的科学家眼里，他们是这样定义人工合成DNA的：使用仪器，从头开始，通过组装单个DNA碱基，最后形成一个特定序列。法官没有提到假如这种类型的合成DNA如果与天然存在的序列一样，是否能申请专利。
马萨诸塞州Wolf Greenfield 波士顿公司的帕特里克•沃勒律师说，这一判决可能会危及到用来检查基因组是否包含某一特定序列或为特定DNA序列创建多个副本的一段短片段合成DNA的专利。
这些问题现在落到了级别较低的法院和必须去解释最高法院意见的专利审查员身上。判决发出后不久，在维吉尼亚州亚历山大市的美国专利和商标局副局长安德鲁•赫希菲尔德发布了一份备忘录，表明相关专利将不再授予。这个备忘录拟作为过渡性意见，直到办公室更新政策纳入这项新判决。密歇根州兰辛托马斯•古利法学院的知识产权法教授大卫•贝瑞说表示，这项备忘录是专利办公室将严格解释执行Myriad案件判决的一个标志， “公司将不得不想出其他不同的方法来公布自己的发明。”他说。
一些律师说，这些公司冒着被诉讼侵犯Myriad专利的风险，也有律师认为这些竞争者们能够自己设计基因测试避免狭路相逢。任何诉讼都可以持续数年，直到Myriad的专利过期。
令人困惑的灰色地带
然而，这项判决和法院宣布的第二点“修改过的DNA可以申请专利”之间的灰色地带令人困惑。包括Myriad在内的基因专利持有者曾长期认为，单纯从基因组中分离DNA片段已足够达到专利权利要求的修改了，因为分离DNA需要切断DNA与周围片段相连的化学键，不过最高法院和诸多科学家不赞同这一点。现在，专利律师为“怎样才算是修改”这个问题而抓狂。他们不知道最高法院究竟是怎样定义 “人工合成DNA”的。
法院似乎认为“人工合成DNA”就是经过发明者修改过的DNA，在上次的判决中，法院也对一种修改后的DNA——互补DNA（cDNA，在实验室里以RNA作模板合成）给予了明确的专利保护。cDNA专利被视为比天然基因专利更具有商业价值，部分原因是由于cDNA更短，在实验室里使用更方便。如果感兴趣的突变包含在RNA模板里——这是常有的事，cDNA也可以被用来做诊断测试。但cDNA专利，至少对我们已知的基因来说，已逐渐变少了，因为制造cDNA是一件很普遍的事，其合成方法已不是秘密，它没有专利要求的新颖性。
在越来越多的科学家眼里，他们是这样定义人工合成DNA的：使用仪器，从头开始，通过组装单个DNA碱基，最后形成一个特定序列。法官没有提到假如这种类型的合成DNA如果与天然存在的序列一样，是否能申请专利。
马萨诸塞州Wolf Greenfield 波士顿公司的帕特里克•沃勒律师说，这一判决可能会危及到用来检查基因组是否包含某一特定序列或为特定DNA序列创建多个副本的一段短片段合成DNA的专利。
这些问题现在落到了级别较低的法院和必须去解释最高法院意见的专利审查员身上。判决发出后不久，在维吉尼亚州亚历山大市的美国专利和商标局副局长安德鲁•赫希菲尔德发布了一份备忘录，表明相关专利将不再授予。这个备忘录拟作为过渡性意见，直到办公室更新政策纳入这项新判决。密歇根州兰辛托马斯•古利法学院的知识产权法教授大卫•贝瑞说表示，这项备忘录是专利办公室将严格解释执行Myriad案件判决的一个标志， “公司将不得不想出其他不同的方法来公布自己的发明。”他说。
来源：生物探索
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