FDA：批准首个丙型肝炎病毒基因分型诊断试剂

    6月20日，FDA今天批准了一个丙型肝炎病毒（HCV）基因检测试剂。雅培的RealTime HCV Genotype II,可以分辨基因型1、 1a、 1b、 2,、3、 4及5.该试剂使用感染病人的血浆或血清样本进行测试，能够帮助医疗专业人员确定适当的治疗方法。由于不同的HCV基因型对现有的药物疗法有不同的治疗响应，因此，确定病人的HCV基因型将会带来更好的治疗效果。

    "类似这样的测试将可帮助医生了解病人的丙型肝炎病毒感染状况。"FDA的体外诊断及放射卫生办公室主任，阿尔贝托。古铁雷斯博士说："与其他临床因素一起，特定的HCV类型是医疗保健人员一个重要的考虑因素，以确定合适的治疗方案：是否需要治疗以及何时进行。

    据美国疾病与预防控制中心统计，HCV在美国是最常见的慢性血源性感染疾病，严重会导致肝移植。在美国，大约320万的人群感染了慢性丙型肝炎病毒，且每年有接近15000人死于该病毒感染。大约75%至85%的感染者对HCV病毒无自身抵抗力，并且会发展为慢性丙型肝炎病毒感染，需要接受进一步治疗。未经治疗的慢性丙型肝炎病毒感染将可能会导致肝癌、严重肝损伤和肝功能衰竭。

    丙型感染病毒经由血液及其他体液传播。共用针头的注射吸毒者感染HCV的风险最高。被HCV病人使用的针头扎到的医护人员、HCV感染者生育下来的婴儿同样存在风险。

    RealTime HCV Genotype II 批准用于已经确诊为慢性HCV感染的病人。它并不能用作诊断测试或用于检测血液、血制品或组织捐献中是否存在HCV遗传物质的筛选实验。它尚未在新生儿及小儿患者，或免疫系统受损患者如艾滋患者身上进行评估。

    FDA作出这个批准决定，是基于该试剂分辨不同HCV病毒基因型的准确性评估，与一项标准基因分型方法作对比。FDA同时还审查了HCV基因型与不同药物之间的疗效关系。    6月20日，FDA批准了首个丙型肝炎病毒（HCV）基因检测试剂，雅培的RealTime HCV Genotype II.雅培将获准在美国市场推广其诊断产品。

    药物对不同的HCV基因型有着不同的治疗效果，该检测试剂可以检测HCV的7种基因型。美国有近320万HCV感染者，确定其基因型将允许医生对患者进行个性化治疗。

    RealTime HCV Genotype II检测试剂将与雅培生产的M2000分子诊断系统协同工作。M2000同时还可检测人乳头瘤病毒和疱疹病毒等。

    虽然诊断业务在雅培公司中的占比较小，但是随着制药业务的增长趋缓及所需研发投入的迅速增长，诊断业务的重要性与日俱增。2012年雅培诊断业务收入42.92亿美元。

    但雅培还将面临一个老对手，罗氏诊断部门是诊断领域最大的玩家。上个月，FDA批准首个检测表皮生长因子受体（EGFR） 基因突变的诊断试剂。该试剂由罗氏公司生产，是厄洛替尼的伴侣诊断试剂。





来源：中国医学论坛报