分子诊断：成全球生物医药产业新亮点 美国豪洛捷到中国...

                                    分子诊断：成全球生物医药产业新亮点 豪洛捷力推全新产品进入中国市场

日前，在北京城西的一个酒店内，2013年中国国际体外诊断峰会正在举行。会议规模并不大，甚至都不足百人，但参会的企业却个个都是重量级的，美国生命技术公司、罗氏、雅培、西门子、贝雅亚洲资本等跨国生物医药公司悉数到会，就全球体外诊断的最新技术与商业实践进行交流。    业内观察人士指出，全球最领先企业的重视和参与，一方面将拉开中国体外诊断行业的新序幕，另一方面也昭示着中国体外诊断行业巨大的市场潜力。

分子诊断成全球生物医药产业新亮点

    说起体外诊断（IVD），许多人感到很陌生。其实，它离我们的生活并不远。我们在医院看病时通常要先到检验科做化验，这是一个常识。那些不起眼的试剂、不停运转的仪器，为医生临床诊断提供了各种数据。

    在2013年中国国际体外诊断峰会上，体外诊断的重要性再次凸显。据数据显示，临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。体外诊断产业已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，并且随着科技进步，体外诊断产业与人类健康越来越密不可分。

    其中，分子诊断是近年来临床诊断领域发展的热点，是体外诊断市场中发展速度最快的市场。据全球分子诊断（MDx）市场热点的时间坐标显示，2004年，全球分子诊断市场热点集中在传染病诊断、移植分子配型方面。到了2008年，转移到了肿瘤敏感性检测、遗传病筛查与诊断方面。预计到2012年以后，分子诊断技术将会大范围地应用到肿瘤个性化治疗、昂贵药物治疗监测、药物代谢基因组学等方面。

    在此次会议召开前不久，全球生物医药界发生了一起轰动事件。好莱坞女星安吉丽娜·朱莉为降低患乳腺癌和卵巢癌的几率，“未雨绸缪”做出了预防性双乳腺切除后又完成了乳房重建。安吉丽娜·朱莉此举讯速引起热议。对此，业内专家表示，虽然预防性手术在国内外均有成功先例，但近年来随着分子诊断技术的发展，病因筛查已经成为预测和预防乳腺癌、宫颈癌高发的手段之一，完全没必要如此“过度治疗”。对于高危人群来说，早检查、早发现、早治疗才是防患乳腺癌、宫颈癌的有效手段。

    据生物谷创始人张发宝博士介绍，目前，分子诊断产品主要应用在临床各科的诊断中，如肿瘤、感染、遗传等方面，这部分的应用占到了74%。其次应用于各种体检中心、技术服务中心、第三方检测机构及微生物的快速检测市场等方面。

中国市场巨大蛋糕吸引跨国企业“淘金”

    根据美国医药咨询公司Frost&Sullivan预测，2012~2014年，全球体外诊断市场的年复合增长率将达6.58%，至2014年，全球体外诊断市场规模将增至503亿美元。在体外诊断行业众多细分市场中，分子诊断的表现最为突出。2012年，分子诊断占11%的市场份额，2012~2014年分子诊断市场的复合增长率将达11%，占各类细分市场之首。

    2012年以来，跨国公司开始大举进军中国体外诊断市场。2012年1月17日，美国生命技术公司与达安基因签订合作协议，在广州成立体外诊断技术合资企业立菲达安公司。2月28日，雅培宣布与中生公司共同推出生化试剂合作项目。9月24日，韩国SK集团向西安天隆科技注资近1.5亿元人民币，重在发展分子诊断仪器。11月22日，珀金埃尔默以3800万美元收购在国内血液筛查市场上具有领导地位的上海浩源生物科技。

    “中国是体外诊断市场增长速度最快的国家，年均增长率达到15%~20%。特别是分子诊断市场，每年的增长速度达到20%以上，增长速度为全球的两倍。”一位业内人士向中国经济导报记者道出了跨国公司对中国市场趋之若鹜的原因，中国体外诊断市场的潜力之大和发展速度之快，已经让一些后来者追悔莫及。

    生物谷发布的报告显示，2010年，全球体外诊断市场的规模逾400亿美元，中国的体外诊断市场大概为150亿元人民币。预计到2014年，全球体外诊断市场的规模可达到500亿美元，中国的体外诊断市场达到350亿元人民币。

    据张发宝博士介绍，目前，全球的体外诊断市场中以美国、欧洲、日本占据大部分的市场份额，新兴市场占据的份额很小。中国体外诊断产品人均年使用量仅为1.5美元，而发达国家人均使用量达到25~30美元。随着中国医保覆盖范围和额度的增加，以及人口的老龄化趋势，未来的市场增长空间十分广阔。

    业内人士指出，在国内分子诊断还处于不太成熟的阶段，国际巨头对国内市场的青睐，无疑能加速整个行业更规范、有序地向前推进，在交流和实践中带动国内分子诊断发展的进程。

中外合作共同推动体外诊断行业发展

    据中国经济导报记者了解，目前我国共有体外诊断企业400余家，其中，从事分子诊断相关产品研究和开发的企业和单位有150多家。我国体外诊断产业的发展开始于20世纪80年代，经历20多年的发展，从无到有，从弱到强，现已具备产业规模发展条件。

    在我国，体外诊断产业发展初期遇到的一个重要难题是政策对其关注不够，这一情况从2006年起已经有了很大改善。2006年3月，国家发展改革委发布了“高技术产业化示范工程”，其中诊断试剂专项首次进入目录。2006年10月，国家科技部发布了“十一五”国家高技术研究发展计划（863计划）生物技术与医学领域的重大重点项目指南，在863计划中第一次列入了诊断试剂的专项内容。2010年，《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》出台，为我国处于高速发展期的生物医药产业注入了一针强心剂。政策的支持，为我国体外诊断产业的快速发展奠定了基础。

    业内专家指出，在享受政策利好，市场潜力巨大带给行业喜悦的同时，对当前面临的挑战也不能忽视。比如，政策环境的不确定性对行业的影响非常明显——我国医疗卫生体制改革的方向还有待明确、细化，政府招标采购制度也需要进一步完善，这些都会对我国体外诊断产业的发展造成影响。

    从企业自身来说，面临的挑战也不少。目前，本土企业的规模普遍比较小，年销售额超过或接近1亿元的体外诊断试剂生产企业寥寥无几，销售额超过5000万元的不超过10家。此外，企业的知识产权意识还有待提高、缺乏专门的人才等问题都在困扰着我国的体外诊断企业。他们迫切需要合适的合作伙伴与投资者来帮助其提高技术能力并将企业发展提升至新的层次。

    而对于渴望进入中国市场的跨国企业来说，中国市场在知识产权、监管法规、质量标准、生产技术和工艺开发能力等各方面的问题也在阻碍着他们的步伐。因此，“强强联合”成为现阶段中外企业的必然选择。在合力做大国内市场的同时，外资企业也能赢得先发优势，营造更有利于自身的市场竞争环境。

豪洛捷力推全新分子诊断产品进入中国市场

    中国经济导报讯记者刘宝亮报道日前，美国豪洛捷（HOLOGIC）公司宣布，将积极推动先进的分子诊断相关产品进入中国市场。作为分子诊断业界的领导者，豪洛捷Gen-Probe公司有近30年的分子诊断学方面实践经验，其产品重点用于疾病诊断、血液筛查等。