肺癌新药赛可瑞将上市 针对ALK阳性患者

日前，辉瑞公司宣布赛可瑞XALKORI（克唑替尼）胶囊于近日获得中国国家食品药品监督管理局（SFDA）批准，这是第一个用于经SFDA批准的检测方法确定的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗的药物。

在全球范围内，每年肺癌造成的死亡要超过任何其他一种癌症。在中国，目前肺癌的发病率和死亡人数已经位列恶性肿瘤第一位，给患者的生命和财产造成巨大损失。辉瑞中国总经理吴晓滨博士指出：“赛可瑞是治疗这一痼疾的重大进步，为部分特定患者提供了新的治疗选择。赛可瑞临床开发计划展现的速度、协作和专注，充分体现了辉瑞将个体化治疗（Personalized Therapy）和精准药物（Precision Medicine）的理念用于推进产品研发、强化创新核心，努力提供患者最需要的药品。”

赛可瑞主导发明人华裔科学家崔景荣博士表示：“通过真正了解非小细胞肺癌（NSCLC）的驱动基因，如ALK，我们可以选择出最有可能对治疗反应的患者，以提高这种个体化治疗的成功率。赛可瑞代表了非小细胞肺癌（NSCLC）治疗模式的转变，我们正在从千篇一律的治疗方案转向通过生物标记物决策的治疗模式。赛可瑞为我们提供了一条探索未来药物研发和癌症治疗的崭新道路。”

赛可瑞揭开了肺癌个体化治疗的新篇章，使得医生能够对正确的患者提供正确的治疗。在赛可瑞临床试验中，试验方案要求患者肿瘤的生物标记物ALK 融合基因检测结果为阳性，以提高对治疗做出反应的可能性。首次用于肺癌治疗的这种检测方法可以使研究者在预先筛选的患者人群中观察到良好的治疗效果。在两项多中心单臂临床试验 （试验A与试验B）中医学|教育网搜集整理，对255 名局部晚期或转移的 ALK-阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的研究表明，客观缓解率分别达到51%和61%.初步的流行病学研究表明，在非小细胞肺癌（NSCLC）中ALK阳性率大约为3-5%，意味着每年全球大约有28，000到46，000名 ALK阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

从非小细胞肺癌（NSCLC）中发现ALK 融合基因结果的发表到美国FDA 批准，赛可瑞的研发仅用了四年时间，这在肿瘤领域是一个重大的创举。此举再次说明了学术研究、制药、诊断与药政监管部门等各方面密切合作的重要性。从中国提交新药申请到今天SFDA审批通过，由于纳入了国家的药品审评中心的快速审批通道，整个过程仅耗时约11个月。吴晓滨博士说：“SFDA的快速决定表明了中国政府加速开发解决患者治疗急需的新药品的承诺。”

中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会（CSCO）候任主任委员、CSCO肿瘤生物标志物专家委员会主任委员、中国肺癌专家吴一龙教授认为，赛可瑞的获批证明了分子标志物在肿瘤治疗中的重要作用，他表示：“我们强烈推荐肺癌患者与医生讨论进行肿瘤分子标志物的检测，通过全面了解其肿瘤的分子生物学，在生物标志物指导下做出最佳的个体化治疗决策。”

同时，辉瑞也已经向日本厚生劳动省、韩国卫生部、欧洲药品管理局和瑞士医药管理局提出Crizotinib的新药申请。（转化医学网360zhyx.com）

来源：医学教育网