罗氏：在华推出肺癌诊断新技术 提高个性化治疗水准

     罗氏公司的VENTANA ALK IHC检测技术，在获得可用于识别适合克唑替尼治疗的患者体外诊断的欧盟认证后，日前获得中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）在华上市批准。这对于肺癌患者尤其是非小细胞肺癌患者来说，基于基因的个性化诊疗技术，将进一步得到提高。 　　

      作为癌症里的第一杀手肺癌，通常分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC），其中85%是非小细胞肺癌。而非小细胞肺癌至少有一半是因为一系列的驱动基因所导致，其中间变性淋巴瘤激酶（ALK）就是一个关键启动癌基，通过准确诊断ALK基因重排，ALK阳性患者就可从酪氨酸激酶抑制剂（克唑替尼）治疗中获益，明显提高临床疗效。

　　在VENTANA ALK IHC检测之前，对于ALK基因检测， FISH检测仍是确定ALK融合基因的参考标准方法。第七届中国病理医师年会期间，罗氏诊断举办的ALK在NSCLC中的诊断与经验分享会上，病理专家就ALK检测方法、最新标准化的ALK免疫组化检测判读指南等内容进行了探讨。在专家看来，由于FISH检测对于操作和判读技术的要求很高，晚期NSCLC患者通常只能提供2mm左右的小活检组织，因此很难保证每个视野存在50个以上的癌细胞供结果判读，暗视野下无法获得完整的组织形态学结构，而且FISH检测结果要求≥15%的判断界值（cut off）也存在商榷之处，研究结果显示少数ALK FISH检测阴性、IHC检测阳性的患者也能从靶向药物中获益。

　　因为FISH检测成本的昂贵，且不能明确ALK融合基因的具体融合变体，专家认为在现阶段，FISH检测尚无法适用于中国ALK阳性NSCLC患者的大规模筛查和诊断。

　　经过北京肿瘤医院、中国医学科学院肿瘤医院、复旦大学附属肿瘤医院1100位中国患者参与的回顾性研究显示，罗氏诊断VENTANA ALK IHC检测特异性高，创新的扩增技术提高了检测灵敏度，同时采用全自动化操作，使检验流程和结果判读都得以标准化，可实现与FISH结果高度一致性，结果判读的可重复性为99.7%，为ALK检测的临床广泛应用带来了新突破。这一结果，也是CFDA给予其在华上市批文的重要依据。

　　复旦大学附属肿瘤医院的免疫组化病例还证实，VENTANA ALK IHC检测具有独特优势，判读标准简单；敏感性高，均为强阳性颗粒，不用判断强度和百分比；全自动检测有效避免操作流程中的误差，可重复性好；可检测FFPE的细胞学样本、细针穿刺、支气管活检以及大体样品， 没有最低细胞数要求。还有一个重要的临床意义是，其价格便宜，可同时用于ALK的筛选和诊断。

　　2013年6月，中国临床肿瘤学会肿瘤生物标志物专家委员会出台《中国间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌诊断专家共识（2013版）》（简称《共识》），确定FISH和IHC均可作为针对ALK融合基因检测常用的方法，实验室可以根据组织标本类型选择合适的检测技术。

　　同时针对我国患者特点，《共识》提出一套行之有效的分子诊断流程：对于适合检测的肿瘤标本可直接选择VENTANA IHC或FISH或RT-PCT方法进行分子检测诊断；对于EGFR阴性或基因状态未知，或EGFR基因突变且使用EGFR-TKI治疗后出现原发或继发耐药的患者，由于存在EFGR基因突变和ALK基因变异双阳性的可能，因此也建议行ALK融合基因的检测。《共识》认为IHC具有方便、易行、价格低的优势，适合于ALK阳性NSCLC的筛查。（转化医学网360zhyx.com）

来源：39健康网