十二五&863计划：体外诊断技术产品开发成果将面临市场大考

     11月7日—8日，由科技部社会科技发展司（以下简称“社发司”）及中国生物技术发展中心（以下简称“生物中心”）联合举办的“十二五”863计划“体外诊断技术产品开发”重大项目中期评估会、成果推介会在苏州高新(600736,股吧)区举行。众所周知，从2011年开始的“十二五”规划项目至今已经执行两年多，到2015年，能否如期完成研发任务以及落实产业化，对参与863计划各个项目的产学研组合团队来说，犹如面临一次严峻的“期中大考”。而此次的“大考”背后更关键的是研发技术成果能否直接面对市场，推广应用是否到位，还将影响未来的产业化发展进程。

　　据863计划生物和医药领域办公室官员透露，此次“大考”重点关注三大内容：首先，检验课题的学术研究进展，及早发现问题，及时解决，以保证课题能顺利完成；其次，将技术评审和市场推介同期举行，将有利于更多企业提前参与，加大产业化力度，做大市场蛋糕，促进多赢，使863计划“十二五”生物医药体外诊断技术开发的项目能获得真正意义上的成果转化；其三，将以此作为标杆，对“十三五”“体外诊断技术产品”的方向做出新的研发定位，对未来市场做出技术预测和战略性研究。

　　据了解，有“开发式全自动管式化学发光免疫检测系统研制”“CS-9200全自动生化分析检测流水线及配套试剂质控品研制”等十个重大项目分别参与了评审及推介。

　　“全球的体外诊断技术及市场发展非常活跃，相关试剂产品不断推陈出新，在临床上应用非常广泛，市场容量大。全球每年年复合增长率达5%—7%，在我国，一直以15%—20%的速度增长，有望成为生物医药市场中发展最快的空间，这也是863计划在"十二五"期间设立"体外诊断技术产品开发"重大项目的初衷”，社发司相关处长告诉科技日报记者。事实上，按照科研计划管理的要求而做的中期评审和成果推介活动，邀请了产业内的顶尖专家学者、临床医学专家以及国家药监总局医疗器械技术审评中心的官员一同参与。中期考评虽然是863计划的必要过程，但此次赋予其更多新的内涵，即与成果推介同步进行，促使研发项目兼顾临床应用、药品审查环节以及产品的市场应用，加快进入产业发展的路径。

　　研发项目成果显著

　　《开放式全自动管式化学发光免疫检测系统的研制》是由以厦门大学为主的十一家产学研单位共同承担的课题。据课题组负责人张军介绍，近几年，国内大型医院购置进口封闭式全自动管式化学发光免疫检测系统，带动了捆绑式进口试剂用量迅猛增长，国产试剂市场份额由30%迅速萎缩至不足10%。面对这一市场困境，课题要求研制出两种不同原理的开放式全自动管式发光仪，并要获得注册文号；同时，研制出我国临床检验最常用的90种化学发光免疫诊断试剂，其中60—70种获得注册文号，要求灵敏度、特异性等主要性能要接近或达到国际同类水平。

　　“我们的项目一直在按照计划执行”，张军在推介会上说，目前，发光仪I已完成临床试验，预计2014年获得注册证书；发光仪II一代机已获得注册文号；二代机已基本完成升级版样机的机械、电子、软件和液路等设计与配件制备采购工作，预计今年将完成样机的研制，2015年将获得注册文号。在已启动的90种配套试剂研制工作中，12种已获得注册证书、42种处于临床和申报阶段、4种处于中试生产阶段、32种处于实验室研究阶段，预计至少60种可获得注册文号。

　　看到这一课题的研发进展和产业化推进的状况如此顺利，来自浙江大学医学院第一附属医院检验科主任陈瑜表示，非常期待产品的出现。他强调，现在临床中这类产品主要掌控在国外大用户手中。此项目研发中具有许多创新点，又结合了跨国公司产品的先进性，在价格上具有优势，这样的自主创新产品将会有更多的市场发展机会。国家“千人计划”特聘专家、无锡中德美联生物技术有限公司董事长郑卫国博士也给予了积极评价，他说，“这台设备可以依靠开放的理念，使各合作单位在这一平台上找到自身的产品定位和发展空间。这是一个能够获得多赢的产品。”

　　除此之外，由中国医学科学院肿瘤研究所承担的“肿瘤早期诊断、药物选择和疗效监测等体外诊断试剂的研制”、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司承担的“新一代高性能五分类血细胞分析系统”、中国医学科学院北京协和医院“基于荧光检测技术的自动化临床微生物监测分析仪器研制”等项目均从研发进入到产品市场化阶段，受到不少企业的关注。

　　成果产业化超过预期

　　参与《心脑血管慢性损伤及急救指标等体外诊断试剂研究》课题的中国人民解放军总医院生化科主任田亚平及其团队所获得的成效超过了预期，不仅项目研究成果已接近完成，同时，也获得了显著的经济效益。从2011年课题研发开始至今，转化的产品累计实现销售3.2亿元，出口创汇1200万元，还在国际市场上找到了销售渠道和新的市场。

　　来自中国医学科学院肿瘤研究所的韩晓红教授表示，她所在的课题已经研发了30个品种的诊断试剂、获得5项发明专利、6项CE认证、发表学术文章25篇、SCI6篇，培养研究生8名，产生经济效益550万元，上缴利税60万元。她对企业所做的项目说明中提到，“到2015年，我们将基本完成课题的预期要求，希望更多的企业能够参与产品的生产和推广。”

　　苏州医药创新中心姬云教授指出，863项目最关注的就是产业化，若是研究成果不能被企业所用，项目研发的意义就要重新评价。他认为，有些项目强调技术的创新性却忽略了产业化中一些实际操作的问题，将影响最终的市场开发。

　　鼓励研发早期与应用对接

　　有许多研发机构和企业认为，研发项目在申报药监部门批号和证书时面临着意想不到的问题，对此，来自国家药监总局医疗器械技术审评中心安娟娟处长表示，如果产品做得到位，就不存在审批上的难点。在生物医药和医疗器械的产品研发中，应在研发阶段就考虑到产业化中可能面临的各种情况，这也是目前863计划所鼓励的方向。

　　由广州万孚生物技术有限公司领衔的“新型临床即时检测分析（POCT）仪器试剂一体化检测系统的研制”项目在产品研发过程中就不断地组织产业专家对临床标准进行研讨，建立起创新技术产业联盟，培训实操人员，从产业链条整体上对便携式快速检验产品的应用构架出全系统发展的新模式。

　　863计划“体外诊断技术产品开发”重大项目首席科学家夏宁绍对整个课题的研发进程和产业化状况均表示满意，他说：“虽然有些课题的研发还有待产业化上进一步跟进，但是整体上完成的很不错，研发创新亮点很多，产业化后带来的经济效益也有一定的显现。”他认为，最终这些技术成果能否获得真正的应用，还有待未来市场的考核。

　　对此次“体外诊断技术产品开发”重大项目成果的中期考评和推介，中国生物技术发展中心政策协调处处长邱宏伟给予了积极的评价，他强调，“这正是863计划所要达成的目标。”

　　促进区域项目合作

　　与以往的成果推介会不同的是，此次会议还有一大亮点，即会议由科技部社发司与苏州高新区管委会联合举办。

　　苏州作为我国科技创新的大市，生物医药产业是其城市发展中的重点产业之一。2012年，有513家医疗器械企业在苏州高新区落户并从事生产和项目研发，产值达到140亿元人民币。苏州市委常委、高新区党工委书记浦荣皋就此提出，未来的苏州高新区将把生物医药及医疗器械作为长线产业给以多种政策支持，鼓励加强投资，重点发展。

　　中国生物技术发展中心副主任肖诗鹰表示，863计划成果首次与地方对接，将有助于新技术在重点大企业间的应用，促进区域间企业、研究院所、医疗机构形成相互沟通和了解，带动地区全产业链条的发展，共同推进技术产业化，找到新的市场，使863计划的研究成果能够早日惠及民生，为民造福。（转化医学网360zhyx.com）

　　— 链 接 —

　　体外诊断（IVD），是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测进而进行诊断，相对于体内诊断而言 ，临床诊断信息的80%左右来自体外诊断。随着社会逐渐老龄化，对慢性疾病的关注度将不断增加，发达国家的体外诊断市场将继续中速增长，发展中国家也在快速增长。如今，国际社会逐渐加强对结核、HIV、性传播疾病等重大传染病的控制力度，以及SARS、禽流感等新发传染病的不断出现，传染病诊断及疗效监测的体外诊断产品需求不断扩大。在这一刚需背景下，体外诊断行业已成为我国最活跃、发展最快的行业之一。

　　从上个世纪90年代开始，我国的科技战略规划深入实施，体外诊断行业已在若干方面实现了重点突破，形成了一批国际领先的创新产品（如戊型肝炎系列诊断产品），一批国产重点产品质量得到明显提高（如艾滋病毒系列诊断产品、自动生化仪、三分类血球仪），传染病诊断产品应急研发能力居于国际前沿（如新甲流系列诊断产品），培育了一批具有自主创新能力的骨干科研单位和龙头企业，建设了一批创新研发平台。

　　“十二五”期间，863计划“体外诊断技术产品开发”重大项目，在对国内外进行了深入调研的基础上，确定了战略思路和发展目标，重点支持新型技术检测平台、重大临床设备和检测仪器制造、关键性原辅料研制、新型检测靶标发现及产业化、重大疾病产品研制以及质量控制技术与规范化评价体系等方面，目的在于突破产业瓶颈，提升行业创新力，增进行业支撑能力，增加行业自给能力，促进产品质量提升。（转化医学网360zhyx.com）

来源：转化医学网 科技日报