Nature：临床数据共享将带来巨大收益

随着公众向制药公司不断施加压力，要求获得更多的临床试验结果，制药行业必须记住，它们需要赢得公众的善意才能检验其新疗法的效果。

近日来，人们围绕着临床试验与医疗实践展开了一系列辩论。《自然》（Nature）杂志的读者如果对这些辩论并不陌生的话，那么他们就可能会感到非常奇怪：其他人居然会“十分惊讶地发现医生与研究者们在通常情况下都无法获取有关临床试验方法和结果的资料，并且他们居然会对这种现状表示担忧”——英国政府在上周的一份报告中如此说道。

毕竟，参与辩论的医生们多年以来都给出了警告，称制药公司在过去隐瞒了大量对其生产的药物不利的数据。监管部门——尤其是总部设在伦敦的欧洲药品管理局（European Medicines Agency）——一直在敦促制药公司将更多的临床试验信息公之于众。而制药行业也已经敞开了自己的私有数据库，尽管他们公开的数据量或速度并不像倡议者所期待的那样。

英国议会公共账户委员会（UK Parliament’s Committee of Public Accounts）是一个跨党派组织，它的职责范围是对所有引起其关注的公共财政支出问题进行仔细审查。英国议会公共账户委员会的一份报告也指出，人们对大型制药公司的这种已被完整记载的行为表示“惊讶”和“担忧”。这份报告所关注的焦点是一种名为特敏福（Tamiflu）的抗病毒药物。特敏福又名为奥司他韦（oseltamivir），可用于治疗流行性感冒；英国政府和其他政府出于对流感大爆发的担忧，花费了巨额资金，储备了大量的特敏福。

对于那些希望能研究特敏福有效性的独立科学家而言，他们花费了大量的精力才找到所需要的所有信息，其中部分原因是因为特敏福的制造商——罗氏（Roche）制药公司（总部位于瑞士巴塞尔）隐瞒了临床试验的一些详细情况。罗氏公司表示，他们目前已经公布了特敏福的所有数据，而研究人员也正在通过自己的方式来利用这些数据，但是这件事情成为了一个备受关注的案例，表明生物医学科学领域极其需要更大程度的开放性。

这份报告在英国成为头条新闻，倡议者们称这份报告证明了他们的立场。它要求英国政府提高临床试验资料的可获得性，这一要求和一系列倡议活动相互照应。

譬如，制药公司在向欧洲药品管理局提出申请，对其生产的药物进行审批时，需要同时提交该药物的临床试验数据，而欧洲药品管理局目前正在推行一系列计划，将这些临床试验数据公布出来。两家“遭受侵害”的公司对欧洲药品管理局提起了法律诉讼，减缓了数据透明化计划的进展。然而在12月份时，欧洲药品管理局再次重申了他们将“坚定不移地追求临床试验数据完全透明化的目标”。

与此同时，欧盟也正在全面修订临床试验的立法。他们在几个月后将会达成最终决议，但是就现有情况来看，制药企业有可能最终需要将他们所有临床试验的资料（至少是试验的概要）上传到一个可公开访问的网站上。

欧洲和北美的两大主要的医药行业协会也朝着数据公开化的方向前进。他们针对临床试验数据的可获得性制定了一系列联合政策，已经于今年年初正式生效；一些制药公司——例如葛兰素史克（GlaxoSmithKline）、赛诺菲（Sanofi）和罗氏——也随之许下承诺，将共享更多关于本公司药物的资料。

然而以AllTrials运动组织为代表的评论者们指出，制药行业所采取的行动还远远不够。评论家们埋怨最多的是，数据透明度的倡议活动并没有追溯到过去，没有要求将较早时期的临床试验的数据纳入进来；此外他们还埋怨道，制药行业中某些公司想成为试验资料的守卫者，来决定哪些研究者真正需要该公司持有的、昂贵的数据集。这些评论家们提出了以上问题，并且坚持不懈地推动变革，因此他们是值得赞誉的。

制药行业正处于一个关键的十字路口。正如英国委员会的报告所示，人们越来越关注于制药企业的行动。当人们发现制药行业的不正当手段触及了数据透明化的“雷区”时，所产生的愤怒情绪将会从一小批在政治上活跃的医护人员和政策倡议者身上传播到更为广泛的公众身上。

制药公司在战胜疾病、维护公众健康方面为社会发挥了关键作用。但是在近期的历史记录中，公众反对这一发挥重要作用的行业的案例不胜枚举。公众之间的联络日益网络化，且公众的道德意识日益清晰，因此公众能够戏剧性地、毁灭性地挫败那些令人反感的公司——从银行和能源公司，到石油工业。

也许大型制药公司的糟糕做法确实是幕后的“罪魁祸首”，但是此类恶劣的态度所产生的阴影是挥之不去的。以往犯下的错将会反过来伤害自己。制药公司必须记住，他们需要俘获公众的心，需要获得良好的商誉，才能够对自己的药物进行检验。制药公司可能不太情愿公开更多的临床试验信息，但是如果他们这样做了，就会维护公众对他们的信任和支持，而公众正是制药公司所赖以生存的重要因素。（转化医学网360zhyx.com）

来源：lifeomics