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韩健：诊断试剂是怎么研发出来的？

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导读	最近应邀去我的第二故乡，伯明翰市，给那里的扶轮社（Rotary Club)做了一个科普演讲，介绍免疫组库测序在诊断方面的应用。扶轮社在美国南部很普遍，伯明翰的扶轮社更是历史悠久，有很浓厚的宗教色彩，但是都是社会名流，律师，教授，医生，和生意人参加。平常每个星期都有聚会，都有请外面的人来给个演讲。我多年前作为客人（会员可以带客人参加聚会）去过三四次，听...

最近应邀去我的第二故乡，伯明翰市，给那里的扶轮社（Rotary Club)做了一个科普演讲，介绍免疫组库测序在诊断方面的应用。扶轮社在美国南部很普遍，伯明翰的扶轮社更是历史悠久，有很浓厚的宗教色彩，但是都是社会名流，律师，教授，医生，和生意人参加。平常每个星期都有聚会，都有请外面的人来给个演讲。我多年前作为客人（会员可以带客人参加聚会）去过三四次，听过阿拉巴马大学美式足球教练的演讲，很是精彩。

我的演讲，从这张幻灯片开始（我翻成中文了），归纳了一般诊断试剂的开发过程：

我说，诊断试剂研发有一个普遍规律：首先要找到一些患有同样疾病的病人，然后开始通过基础科研来找到疾病特异性的信号（可以是分子水平的基因突变，蛋白或其它大分子的特异表达，也可以是通过影像看到的特异组织细胞变化），这些信号可以在质或者量上面使病人和正常人区分开来，也可以和其它类似疾病区别开来。这些就是基础科研所要完成的任务。

找到这个可以供诊断用的信号还不够，还需要研发出一个能反复定性，定量识别这个信号的方法。方法最好使取材方便，检测准确，速度快，轻便，价格便宜。这就是研发过程。

研发好了还要进入市场，需要生产，做临床验证，报批，医生和病人教育，市场推广等。

免疫组库测序之所以是一个革命性的技术，是因为它使我们找到了一个诊断试剂研发的捷径。尤其是基础科研方面：那些需要许多科学家经过多年努力才能找到的特异性诊断信号，人的免疫系统已经获得了。人有什么病，免疫系统都已经知道了，诊断好了，而且正在治疗。如果我们能读懂免疫系统的诊断，特异性，敏感性等困然试剂研发人员的大问题也就迎刃而解了。

解决了寻找信号的问题，上游的病人组织，下游的产业开发和市场推广如何解决？

为了解决病人标本的问题，我们启动了R10K项目，动员全世界的科学家参与，贡献临床标本和临床知识。下游标本处理，给高通量测序平台自动建库配套设备有iCubate技术平台。市场推动的工作也在同步进行, 也是开放的商业模式：谁投入临床报批和市场推广，谁就获利。

这样，在诊断试剂研发的各个环节我们都有创新：R10K解决临床标本难搞的瓶颈；免疫组库测序技术解决疾病特异性诊断信号难找的问题；iCubate通过实验技术自动化，规范化，防污染等措施，解决了技术推广难的问题；然后用一个开放的商业模式，最大限度地，最快速度地组合社会资源做市场推广。

创新，不仅仅是一个科学家在他实验室里的发现；创新，是把发现派上用场，解决实际问题。科学发现首先满足的是科学家的好奇心；而科技创新，则要让社会大众受益。

我为了这个讲座做了不少准备工作，毕竟多半听众是外行，怎样用最普通的语言把很复杂的问题讲透？这比给专业人员做讲座还难。伯明翰讲座以后，许多在座的教授，商人留下来和我交谈，我们已经接待了两批访客了。夏天伯明翰扶轮社还要组织参观团。看来，讲座很成功。