专访：安诺优达肖飞 探索国内CLIA模式是一项艰巨的任务

  问：谈谈CLIA实验室的意义

  答：CLIA的出现，极大地加速了新技术的推广，满足了医疗检测行业日新月异的巨大需求。在美国，只要通过了CLIA认证，第三方的实验室就可以跟据市场需求，开发各种新的诊断试剂或服务，并在市场上推广。同时，由于政府认证的是实验室，所以并不需要对每个新服务或产品做出回应。医院或者病人可以根据自己的需要，选择相应的诊断项目。
  这个政策给了第三方实验室极大的自由空间，带来了美国独立实验室的繁荣发展。
  问： CLIA这种认证模式有没有不足的地方
  答：CILA的弊端也是不容忽略的。在美国，关于CLIA的讨论早就沸沸扬扬了。
  首当其冲的就是CLIA认证的严谨性。这当然有CLIA自身的因素——CLIA只规定了实验室标准，并没有对其服务和产品进行担保。只要实验室合乎要求，其服务的有效性就交给市场来检验，政府其实只是监管了“面子”，没有顾及“里子”。这种监管模式有点像餐饮业的规范管理：政府只是认证了餐饮机构有合格的厨师，卫生的条件，有进行餐饮服务的资格，但并不管餐馆的菜品是美味佳肴还是难以下咽。
  在美国，有业内人士批判，CLIA对申报实验室的审核非常马虎，不少认证委员仅仅绕着实验室走走看看，就能确定审核通过与否。这种审核潜规则让正规实验室被迫选择更加专业和精准的认证机构，以期达到行业内部更广泛的认可。近几年来，各大第三方检测公司除了申请CLIA认证之外，都会申请CAP/ IVD/ PMA/ FDA等的认证。比如美国四大高通量检测公司，在CLIA认证之外，全都进行过CAP的认证。不可否认的是，CLIA在行业内的认可度越来越小。
  问：那这种审批会不会由于认证水平下降而流于行政化？
  答：由于CLIA本身是政府监管执行，这确实容易带进来另一个问题：外行指导内行。很多经历过审核的主管表示，跟CLIA检察官沟通上有一定问题，不能有效地把实验特色和性传递下去。所以，相当一部分人建议CLIA对检查人员进行业务培训，以便更好地跟申请者交流。
  对于一些业内激进者来说，CLIA的成长史就是一个官僚化史。CLIA存在的意义已经变得模糊，容易出现形式化，政府把对第三方检测的领域的监管“表演”给大众看。要想入行，就一定要通过CLIA认证，但是CLIA的认证到底有多少含金量呢？
  美国市场在短短几年时间内，CLIA认证了23万多家第三方检测机构，这种迅猛的增长其实也说明了其审核的宽松。但这无疑违背了CLIA的初衷：本来是要监管，结果因为标准太低，相当于零门槛，结果导致了一定程度的泛滥。
  问：其他国家也有类似的认证机构吗？
  答：有的。比如欧盟于1998年10月27日正式通过98/79/EC体外诊断医疗器材指令(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，简称IVDD指令)，法国政府也于1999年11月发布了NOR：MESP9923609A《关于正确实施医学生物分析实验的决议》。不过，这些政策规范都比CLIA更加严格。
  问：除了CLIA认证，还有其他哪些认证你认为更加受行业认可？
  答：CLIA执行的是一般标准水平的认证。几年来一些企业普遍更青睐于有着“金标准”之称的CAP。
  CAP认证，是美国病理家协会举办的一种国际论证。自1962年起在美国普遍采用执行，1994年起被世界各国公认为最适合医疗检验室使用的国际级实验室标准。通过CAP认证的检验室代表其检验室品质达到世界顶尖水准，并获得国际间各相关机构认同。
  由于申报必须提供所有项目，而且有同行的审核，CAP被誉为检测行业的“金标准”。但是它毕竟是按照美国行业情况制定的，在实验室认证呈现国际化趋势的今天，其标准要求并不和国际接轨，所引用的法律也是美国的相关法律，因此，不被世界上绝大多数的国家所采用，我国政府现在也对其持保守态度。
  在美国，CLIP/CAP的双重认证，无疑是个很好的补充模式。只是CAP的出现，更加显得CLIA的鸡肋，这引起了大众对于CLIA存在意义的进一步争论。
  问：结合安诺优达公司在临床基因检测的行业经验，你觉得国内有必要开展这类认证吗？
  答：在医学这一块，安诺优达目前在生育健康和肿瘤个体化医疗相关的基因测序应用为大家熟知，特别是在无创产前DNA检测技术领域，属于国内最早进入的三家企业之一。我们积累了大量的经验。我们可以看到这类相关的应用目前是基于高通量测序和生物信息分析平台，而这样的平台上可以开发出更多的创新临床应用。这里面有很多应用是可以按照医疗器械政策走CFDA注册流程拿到许可证。不过还有很多开发出来的应用，按照现有的这套CFDA的规定可能没有先例，例如适应症的问题、标本量的问题等。以后大量的罕见疾病的基因检测也越来越依赖高通量测序技术。因此要对这些应用进行试剂盒注册报批在时间、申报流程和成本上还需要大量的摸索。从这个角度而言，我觉得不仅中国，全球范围内，类似CLIA这种基于实验室的认证模式都可以推广，这可以帮助基因组创新技术的应用更快地服务有需要的人群。
  总结
  CLIA管理方式自实施以来，得到了病人、医院、第三方临检中心、保险公司等方面的广泛认可，是非常值得政府借鉴的管理方法。当然，它的弊端不容忽视，CLIA结合CAP的认证模式也是一个不错的选择。 对于中国市场，制定出符合中国国情的监管方针，既能促进转化医学在国内的蓬勃发展，又能保证患者的医疗安全，这是个艰巨的任务。