《转》访：康圣环球陈忠 创新技术如何从实验室走向临床

  陈忠介绍：
  陈忠教授，康圣环球医学特检首席医学官，北京海思特临床检验所有限公司总经理，分子细胞遗传学、分子病理学专家，康圣环球的早期创建人之一。
  主要工作经历：1994年获得美国纽约州临床细胞遗传学实验室主任资格；1998年至今为美国医学遗传学医师学会会员（ACMG）；1993-1998年历任美国Genzyme 公司分子细胞遗传学实验室副主任、主任；1998-2008年历任美国犹它大学医学院儿科学副教授、教授，病理学兼职教授，分子细胞遗传学实验室主任；现任中国康圣环球医学特检集团首席医疗官和康圣环球北京海思特临床检验所有限公司总经理。
  引言：一项新的技术在实验室被研发出来后，需要一次华丽的转变才能用于临床。对于这些技术所有者来讲，与其说华丽转变不如说是一次历经千捶百炼的涅盘。捶得重了，新技术面临夭折，炼的少了，怕又后患无穷。如何拿捏这个度呢？如何帮助创新技术实现华丽转身？为此，转化医学网近期将推出一个关于转化模式的话题。今天，康圣环球首席医学官陈忠教授接受转化医学网的专访，向大家阐述了他对高新技术如何有效服务于临床的一些看法，从美国到中国陈教授用他自己的亲身经历讲述“转化医学”。
  转化医学网：美国临床诊断试剂进入临床方式有哪些呢？
  陈忠教授：从试剂商的角度可分为三种：第一种就是走常规FDA审批的试剂，严格地按照FDA的质量要求和临床效果来审批，第二种是叫做ASR（分析物特异性试剂），虽然ASR也受到FDA的监管，但是试剂厂商只需向FDA证明此试剂具有诊断某种疾病的活性成分即可，它享有FDA审批的绿色通道，没有第一种那么繁琐、复杂的审批流程，此类产品在符合规定的临床实验室中使用时，可用于体外临床诊断。第三种就是RUO的试剂，RUO是"Research use only"的缩写，也即"仅供科研使用"，RUO级试剂则不需向FDA申请，不能用于体外临床诊断。
  转化医学网：美国临床实验室开展的项目有什么要求呢？
  从实验室的角度分为两种：一种是实验室花钱买ASR，并在实验室里用，前提是实验室通过相关认证，并有一套管理和质控体系来保证该ASR项目检测的可靠性，另一种是实验室自主研发项目也就是LDT，只能是在实验室里自己用不能拿出去卖。因为只是自己用，所以LDT不用向FDA申报，FDA也管不了它，但是它也要满足一个条件就是实施LDT的实验室要通过CLIA/CAP认证，而这种CLIA/CAP认证是要接受一系列的监管和考评的。
  转化医学网：美国做NIPT企业是如何服务于临床的？
  美国这四家做NIPT的公司，比如Natera，是做试剂的，他们有自己的产品，但同时他们也有自己的CLIA认证、CAP认证的实验室，他们自己也接受标本做检测服务，所以说他们这种做法属于LDT。但是如果它拿到中国来卖，从临床应用角度出发就要拿到美国FDA和/或中国FDA的批文。
  现在这几家公司的试剂盒上标的是RUO，所以严格地说只能在科研上用，但是实验室买了RUO的试剂，经过适当地改进和严格的验证，广义上也可认为是自己一种home brewed的LDT。前提是对于买来的产品要求严格的质控标准和监管措施，保证产品的质量是有效的。
  转化医学网：在创新技术的推广模式上，目前中国是什么样的情况？
  据我的理解，中国对目前临床诊断项目的分类不像美国那样分为三类：即常规FDA批准、ASR、RUO，对LDT的监管也较模糊。特别多的项目尤其是分子生物学方面的项目获得FDA认证的还很少，但现代医学对分子生物学检测的依赖性又越来越强，临床需求越来越大。
  这就导致后面一系列问题，理论上一个新的项目要么拿到FDA批文要么申请到试点单位后才能开展临床检测，可是试点单位目前还没有完全放开。
  转化医学网：说说您对国内的基因检测试点单位怎么看呢？
  第一批三家试点单位：博奥、湘雅、中医大，是以“国家个性化医学检测试点单位”名义批的，它批的是整个体系。这三家单位在新技术的准入上就相对宽泛些，这三家单位可以做任何的LDT，FDA对他们的管制也相对少一些了，依我来看，这三家单位才是真正类似于美国的LDT。
  第一批试点单位出来后引起社会一些不公平的声音，接着第二批试点单位也开始申报。第二批试点单位的LDT就不如第一批那三家那么宽松，第二批试点单位的应用范围可能会被限制到某一个领域或某种技术，比如这个试点单位只能用高通量测序检测肿瘤用药，另一个试点单位只能做NIPT，还一个只能做心脑血管疾病检测等。
  转化医学网：如何实施对LDT的监管？
  我认为这种监管应该分为两个方向：一个是对试剂公司的监管，一个是对实验室的监管。试剂公司由FDA监管，实验室要接受医疗机构和行政单位的监管。
  美国的试剂公司是一种商业行为，它把产品拿出来卖其质量理当受到FDA相应监管。美国的临床实验室受到技术机构如CLIA和CAP等的监管。中国也应该是这样，试剂由FDA审核，实验室由技术机构，如ISO15189体系、CLIA/CAP类似体系等监管。
  转化医学网：现在中国是否已经建立起来这两套监管体系？
  我感觉现在有点乱，FDA和试点单位都有权限去推动一些项目。比如说某知名测序公司，首先就要搞清楚它在市场上是一个试剂商还是一个服务商？按道理如果该公司是作为一个试剂公司去卖它的试剂盒和测序仪器，那就应该受FDA监管；如果该公司是一家收样本进行检测的医疗机构，那就应该受到医疗行政部门的监管。
  结语：1992年，美国正式实施临床实验室改进法案（Clinical Laboratory Improvement Act,CLIA），很多诊断技术在被美国FDA批准之前就是通过CLIA实验室服务于老百姓（比如HIV检测试剂盒，在获批前两年就已经开始应用）。今天，美国每年有700万人次接受基因检测，以LDT形式推广基因检测技术是美国的主要推广模式。而我国政府在去年才开始基因检测试点单位申报工作，“试点”说明政府认可这项技术的价值，同时也反映出谨慎的态度。如何对类似的高新技术进行有效监管是摆在政府面前一道难题，也是制约中国创新技术发展的一道障碍。我们在向美国学习的同时，也应该做些辨证的思考，不能“拿来主义”，毕竟这是两个不一样的国家。
  高新技术是一把利剑，我们用它去挥斩病魔，但是持剑的人一定是强大而又理智！
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