本周药物研发动态精选

  美国默克Keytruda成FDA批准的首例PD-1单抗
  美国默克于9月4日宣布，公司旗下Keytruda(pembrolizumab)正式成为美国食品药品监督管理局(FDA)批准的首例PD-1单抗。该药适应症为不可切除的或转移性黑色素瘤。
  pembrolizumab是一种新型人源化单抗，通过作用于程序性细胞死亡1(PD - 1的)提升人体免疫力，消灭晚期黑色素瘤。根据临床I期数据显示，24%黑色素瘤患者在接受治疗之后体内的肿瘤大小出现缩小。默克公司正在进行晚期黑色素瘤的临床II期研究和临床III期研究，为该药物提供进一步研究支持。公司计划在未来一周内正式上市pembrolizumab。
  来源：biodiscover
  华邦颖泰一类皮肤药进入待现场检查 有望年内获批
  国家食药监总局（CFDA）网站显示，华邦颖泰（002004.SZ）重磅皮肤类新药他扎罗汀倍他米松乳膏进入待现场检查，这意味着，该药只需通过生产环境和生产工艺的检验环节即可，有望年内获批。
  公开资料显示，他扎罗汀倍他米松乳膏是他扎罗汀与倍他米松的复方制剂，主要用于银屑病的治疗，由华邦颖泰自行研发，尚未有其他厂商申报，获批后成为独家产品。2013年样本医院银屑病市场规模8486万元，华邦颖泰市场份额占10%，其余被外资企业占有，申银万国研报显示，他扎罗汀倍他米松乳膏市场销售有望达到1~2 亿。
  值得注意的是，华邦颖泰的他扎罗汀倍他米松乳膏被列入CDE公布的76个重大专项品种之一。早在2012年，该品种也被纳入重庆市医药产业100个重点产品目录之中，共计投资80亿元。
  国家药监局信息显示，公司处于申报临床及以后研发阶段的品种达到20个以上，如三类新药盐酸帕洛诺司琼注射液、利奈唑胺、卤米松的生产申请，以及三类新药盐酸奥洛他定鼻喷雾剂、罗氟司特片的临床申请，其中，盐酸莫西沙星片、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、他扎罗汀倍他米松乳膏有望于 2014 年获批。
  来源：大智慧阿思达克通讯社
  Allergan公司Ozurdex的新眼部适应症获欧盟批准
  根据9月3日发布的消息，欧洲委员会已授予Ozurdex上市许可。Ozurdex是一种眼部植入剂，含有皮质类固醇地塞米松，用于治疗糖尿病黄斑水肿（DMO）导致的视觉障碍，包括接受人工晶状体植入的患者，以及不适用非皮质类固醇治疗的患者。
  DMO在糖尿病患者中较为常见，可引起肿胀，流体泄露至黄斑区，影响视力。在欧洲，该疾病困扰着几十万人，而且随着糖尿病发病率上升，DMO发病率随之上升。
  在DMO市场中，与Ozurdex竞争的品种还有诺华的Lucentis（ranibizumab）。另外拜耳公司迅速发展的眼用药物Eylea（aflibercept）虽然最终批准仍然悬而未决，但已成为CHMP推荐产品。
  以上治疗方法均为非皮质固醇类并有更宽泛的DMO适应症，而不需要患者植入人工晶状体。
  美国的情况与之类似，Eylea和Lucentis已经批准用于标准DMO适应症，然而Lucentis还批准用于接受人工晶状体植入的患者及计划接受白内障手术的患者。
  根据该公司欧洲、非洲及中东地区运营部总监Paul Navarre最近的一次采访，欧盟对Ozurdex的批准对Allergan来说具有非常积极的作用，因为眼科业务几乎占据该公司销售额的一半。
  在欧洲，该药已被批准用于成人眼底静脉阻塞引起的黄斑水肿，及非感染性眼底葡萄膜炎。
  来源：医药地理
  UCB的Vimpat癫痫新适应症在美国获批
  据9月1日发布的消息，FDA已经批准UCB公司的Vimpat单药疗法用于治疗癫痫。这意味着该药可以单独给药用于部分性发作的成年癫痫患者。Vimpat（lacosamide）在2008年被批准用于癫痫患者的辅助治疗。
  美国监管机构这项新的推荐，意味着部分发作的癫痫患者可以使用Vimpat作为初治单药治疗，而已经接受治疗的癫痫患者，也可以改用Vimpat单药治疗。
  该药是UCB公司克服Keppra（levetiracetam）销售额下滑带来负面影响的主要产品。Vimpat在2014年上半年获得2.17亿欧元的收益。而适应症扩展之后，如果UCB可以在与现有治疗方法的竞争（例如lamotragine和topiramate）中获胜，又将获得更高的收益。
  因为该病十分复杂，患者需要个性化治疗，因此，癫痫患者的治疗选择多多益善。UCB首席医疗官ProfDr Iris Loew Friedrich提到：“我们一直以提供更多癫痫病人更多治疗选择为目标。现在由于Vimpat的批准，内科医生和癫痫患者又有了更多治疗选择。”
  除了对Vimpat单药疗法的批准，FDA同时推荐了Vimpat各种剂型单次负荷剂量。
  UCB已计划向欧洲提交申请，扩展其在该区域的现有适应症。为此，UCB正在进行一项研究，比较lacosamide和carbamazepine缓释剂型在用于新诊断部分性发作癫痫患者时的有效性和安全性。
  来源：医药地理
  BMS抗丙肝药Daklinza在英国上市
  据9月3日发布的消息，百时美施贵宝的Daklinza（daclatasvir）被批准后几天就在英国上市了，主要是与Gilead公司的口碑产品Sovaldi（sofosbuvir）联合应用，口服一日1次，具有抵抗丙型肝炎病毒的作用。The Hepatitis C Trust董事长Charles Gore提到：“在英国，每年只有3%的丙肝患者得到治疗，Daklinza的上市使得更多的患者能够更早治疗，从而有机会治愈这一致癌的疾病。”
  Daklinza是BMS首创的口服一日1次的NS5A抑制剂，能作用于大部分丙肝患者。
  Daklinza的其中一项优势是可以与干扰素-α疗法一起使用，现行标准疗程可能的不良反应有抑郁、失眠以及类似感冒症状。
  BMS英国与爱尔兰地区的总经理Johanna Mercier提到：“试验结果表明daclatasvir能够显著提高治愈率，尤其是对在英国占丙肝患者总人数90%的基因1和3型患者，效果尤为显著。”
  在临床试验中，daclatasvir与不同产品联合给药，表现出令人满意的治愈率。daclatasvir与Sovaldi联合使用时，98%以上的基因1型患者以及89%的基因3型患者表现出良好的临床结果。
  今年上半年在NEJM杂志上发布的数据还包括daclatasvir与干扰素-α及利巴韦林联合应用的结果。12周的治疗之后，100%的基因4型患者得到持续病毒学响应（SVR）。
  2014年1月，欧洲药品管理局（EMA）响应丙肝患者的需求而优先审批daclatasvir。
  Daklinza已成为BMS公司的主要抗丙肝药物，另外BMS正在研发的Sovaldi复合物，同样是针对紧缺的丙肝市场。