糖尿病市场硝烟再起——FDA批准礼来GLP-1类糖尿病新药Trulicity

  糖尿病新药开发已成为生物技术领域的重点，GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂尤受关注。GLP-1是一种重要的肠促胰岛素激素，帮助恢复正常的血糖水平。现在这个竞技场已变得“人头挤挤”，获准上市的有诺和诺德的Victoza（诺和力，通用名：利拉鲁肽），百时美施贵宝和阿斯利康的Byetta（百泌达，艾塞那肽）和Bydureon（艾塞那肽），以及赛诺菲的Lyxumia（利西拉肽）。此外，葛兰素史克（GSK）的GLP-1受体激动剂albiglutide也分别于2014年3月和4月获欧盟和FDA批准，品牌名分别为Epenzan和Tanzeum。
  四面楚歌的礼来（Eli Lilly）近日终于赢得了一场大战，该公司研发的糖尿病新药Trulicity（dulaglutide）获得了FDA的批准，该药也属于GLP-1受体激动剂。此前，Trulicity的III期项目已被认为是礼来开辟新市场的最佳筹码，不过现在许多分析师仍不清楚，礼来如何才能在已经拥挤不堪的GLP-1市场中占得一席之地，尽管糖尿病市场巨大，同时该市场也正随着全球糖尿病浪潮不断增长。FDA药品评价和研究中心主任Mary Parks称，在2型糖尿病的综合管理中，Trulicity是一种新的治疗选择，可单独用药或添加到现有的治疗方案，帮助控制血糖水平。
  礼来量身定制的9部分III期项目，将Trulicity与其最可能的竞争对手进行了头对头的研究，该药的表现也没让人失望。在临床研究中，Trulicity击败了阿斯利康的Byetta和默沙东的Januvia+二甲双胍疗法。同时，根据在美国糖尿病协会会议上公布的最新成果，Trulicity证明了相对于诺和诺德重磅药物Victoza的非劣效性，Victoza年销售额高达20亿美元，在GLP-1市场中傲视群雄。
  Victoza每日注射一次，而Trulicity每周注射一次，这也是首次一种每周一次的GLP-1制剂在III期临床中达到每日一次的GLP-1制剂的效果，葛兰素史克（GSK）上半年获批的Tanzeum/Epenzan也是每周注射一次的GLP-1制剂。这将成为礼来营销Trulicity时的卖点，该药将成为Victoza更方便的替代者。
  关于Trulicity的销售前景，有分析师预测其销售潜力为7亿美元，但也有分析师认为，鉴于该药相对于Victoza的便利性，其2020年销售将达到13亿美元。然而，这些数字都不足以弥补礼来所面临的专利损失，今年也将是礼来最艰难的一年，近期获批的其他产品，均不具有Trulicity的市场潜力。
  FDA已批准Trulicity辅助饮食和运动，用于2型糖尿病成人患者的血糖控制，礼来计划于今年晚些时候，在美国推出Trulicity 0.75mg和1.5mg单剂量注射笔。此次获批，也标志着Trulicity的首个全球批准，目前，该药也正在接受欧洲药品管理局（EMA）和其他监管部门的审查。（转化医学网360zhyx.com）