FDA接受新的精神分裂症药物申请

FDA正在审查大冢制药和灵北制药提交的新药brexpiprazole，该药是用于治疗精神分裂症和辅助治疗重度抑郁（MDD）。

该新药申请基于7个安慰剂对照的二期和三期实验，该实验拥有6000名参与者，其中超过5000人接受了治疗。

在两个三期精神分裂症实验中，阳性和阴性症状量表(PANSS)中的变化显示出和和对照组相比，接受brexpiprazole治疗的病人症状得到明显改善。

在其中一项试验中，关键二级重点的结果支持了主要结论。在该二期精神分裂症实验中表现出了临床上有意义的改善，但是在统计学上却没有和安慰剂有明显差异。

在其他四个实验中，brexpiprazole被用于测试MDD患者，而这些患者在之前接受其他抗抑郁药物治疗时没有取得显著成效。结果显示服用抗抑郁药物伴随brexpiprazole的患者相对服用抗抑郁药物和安慰剂的患者症状得到了明显改善。

大冢制药研发的Brexpiprazole被认为是其热销抗精神病药物阿立哌唑的继承者。Brexpiprazole是一种血清素-多巴胺活性调节剂 (SDAM)，它被认为是用来控制大脑中多种受体功能活性和亲和力的平衡。

Otsuka药物发展和商业化部门的CEOWilliamCarson表示“我们和Lundbeck对brexpiprazole能走到这一步感到很骄傲。考虑到心理健康的重要性以及精神病患者可能对家庭和社会所带来的影响，在未来一种新的治疗方法讲师不可或缺的。 ”

据估计在美国有240万人患有精神分裂症，而在世界范围则有百分之一的患病率。因此如果brexpiprazole能够获批它将在市场产生巨大地影响。该药物面临的主要竞争对手是最近同样向FDA提交申请的Alkermes的药物aripiprazole lauroxil。

FDA期望在明年7月完成对brexpiprazole的审查。（转化医学网360zhyx.com）
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