CFDA：药品不良反应信息通报（第63期）

      药品存在两重性,它具有治疗疾病的作用,但也存在一定的不良反应。无论是药品上市前审评还是上市后再评价,都需要衡量治疗人群使用药品获得的治疗收益和可能面临的风险,如果治疗收益大于风险,一般认为这个药品是安全的。
  药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。
  本期通报品种为丙硫氧嘧啶。丙硫氧嘧啶是一种硫代酰胺类抗甲状腺药物，能够抑制甲状腺过氧化物酶，从而阻断甲状腺激素生成，主要用于治疗成人甲状腺功能亢进，其疗效确切，使用方便，价格低廉，因而在甲状腺功能亢进的治疗领域发挥重要作用。国家药品不良反应监测数据库分析提示，近期丙硫氧嘧啶的不良反应报告有所增加，严重不良反应报告中最常见的三个系统分别是肝胆系统损害、白细胞和网状内皮系统异常以及皮肤及其附件损害，此外还发现未在说明书中提示的抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎的报告。为使广大医务人员，药品生产企业和公众了解该类药品的安全性问题，指导临床合理用药，降低用药风险，特以专刊形式通报此品种。

警惕丙硫氧嘧啶的严重不良反应

  丙硫氧嘧啶是一种硫代酰胺类药物，能抑制甲状腺过氧化物酶，从而阻断甲状腺激素生成，主要用于治疗成人甲状腺功能亢进。目前，我国批准的丙硫氧嘧啶均为片剂。
  2013年国家药品不良反应监测数据库共收到丙硫氧嘧啶不良反应报告432例，其中严重不良反应报告99例，严重不良反应按系统分类排名前两位的依次是肝胆系统损害以及白细胞和网状内皮系统异常，合计占总例次数的71.5%。此外，还收到5例抗中性粒细胞抗体（ANCA）相关性血管炎的报告。

  一、丙硫氧嘧啶的严重不良反应
  (一)肝胆系统损害以及白细胞和网状内皮系统异常
  在严重不良反应中，肝胆系统损害以及白细胞和网状内皮系统异常所占比例最高，主要表现为肝功能异常、肝细胞损害、肝炎、胆红素升高、白细胞减少以及粒细胞缺乏等，大部分出现在用药的前三个月内，通过血常规及肝生化检查可以诊断这类不良反应。
  (二)抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎
  ANCA相关性血管炎是一种以中小血管炎症和坏死为标志的疾病，起病隐匿，可以累及全身多个器官和系统，如肾脏、肺脏和关节等。累及肾脏常表现为血尿、蛋白尿、肾功能不全甚至肾衰竭等；累及肺脏常表现为咳嗽、咯血及肺内阴影等；累及关节可以表现为关节疼痛、肿胀等。丙硫氧嘧啶引起的ANCA相关性小血管炎主要出现在长期服药的患者中。

   二、相关建议
  （一）医务人员应及时告知患者可能出现的不良反应，患者服用丙硫氧嘧啶时需定期检查血常规、尿常规、肝生化指标及肾功能，若出现不良反应及时就医。
  （二）药品生产企业应当加强药品不良反应监测，及时修订丙硫氧嘧啶的药品说明书，更新相关的用药风险信息如不良反应、注意事项等，以有效的方式将丙硫氧嘧啶的风险告知医务人员和患者，加大合理用药宣传，最大程度保障患者的用药安全。

问答：
  1、丙硫氧嘧啶是什么药品，主要用于治疗何种疾病？
  丙硫氧嘧啶是一种硫代酰胺药物，作用机制与甲巯咪唑类似，能抑制甲状腺过氧化物酶，从而阻断甲状腺激素生成，主要用于治疗成人甲状腺功能亢进。
  2、丙硫氧嘧啶引起的严重不良反应主要有哪些？
  丙硫氧嘧啶引起的严重不良反应包括肝功能异常、肝细胞损害、肝炎、胆红素升高、白细胞减少，粒细胞缺乏等，多出现在用药的前三个月内。
  抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎，表现为急进性肾小球肾炎，甚至急性肾衰竭，以及肺浸润或肺泡出血、皮肤溃疡和关节疼痛等，多出现在长期用药的患者中。
  3、什么是抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎？
  ANCA相关性血管炎是一种以中小血管炎症和坏死为标志的自身免疫性疾病，以抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）为重要的血清学诊断依据。主要累及小血管丰富的器官和组织，如肾脏、肺、关节、肌肉、皮肤等，表现为蛋白尿、血尿、肾功能不全和肾衰竭；咳嗽、咯血、胸闷，肺内阴影；关节，肌肉疼痛以及皮疹、紫癜、斑丘疹甚至皮肤溃疡、坏死等。临床诊断主要依靠血清学检查结果和组织病理检查结果。
  4、使用丙硫氧嘧啶时需要注意些什么？
  医生应告知患者在服用丙硫氧嘧啶时可能出现的不良反应，嘱其定期检查血常规、尿常规、肝生化指标及肾功能等，并注意身体变化，如出现发热、头痛、食欲不振、恶心、呕吐、疲劳、瘙痒、腹部右上区疼痛或压痛、深色（茶色）尿，皮肤或眼白变黄、浅色肠道排泄物、肌肉关节疼痛、水肿等症状，应及时就医。