FDA批准 Triumeq 治疗 HIV

FDA 批准了 Triumeq(R)（阿巴卡韦 600mg、dolutegravir 50mg 和拉米夫定 300mg）片剂用于治疗 HIV-1 感染。Triumeq 是 ViiV Healthcare 公司首个基于 dolutegravir 固定复方制剂，将整合酶链转移抑制剂（INSTI）dolutegravir 与核苷逆转录酶抑制剂阿巴卡韦和拉米夫定合而为一，提供了单片药物治疗方案。 获批依据基于SINGLE研究和一项独立的生物等效性研究数据。SINGLE研究是一项III期研究，针对dolutegravir 和阿巴卡韦/拉米夫定联用的初治患者；生物等效性研究则用阿巴卡韦、dolutegravir 和拉米夫定的固定复方制剂与联用 dolutegravir 和阿巴卡韦/拉米夫定片剂进行对比（ClinicalTrials.gov 标识号 NCT01263015 和 NCT01622790）。 SINGLE 是预先设定了优效性分析的一项非劣效性试验，dolutegravir 和阿巴卡韦/拉米夫定组（Triumeq 的独立成分）未检出（HIV-1 RNA <50 拷贝/mL）患者比 Atripla(R)+（依法韦仑、恩曲他滨和替诺福韦）组多。 差异具有统计学意义，达到优效性的预设检验。 差异的原因在于 Atripla 组因不良事件导致停药率较高。 第 96 周时，基于 dolutegravir 方案组 80% 受试者受到病毒学抑制，而 Atripla 治疗受试者为 72%。 使用基于 dolutegavir 的方案组中 2% 或更多受试者发生的 2–4 级治疗中出现的不良反应有失眠 (3%)、头痛 (2%) 和疲劳 (2%)。 当前或既往对 Triumeq 任何成分耐药的患者，建议不要单用 Triumeq。 这些人群因 Triumeq 中 dolutegravir 剂量不足而发生耐药相关整合酶替代或临床怀疑 INSTI 耐药的患者，建议不要单用 Triumeq。 开始用含阿巴卡韦产品治疗之前，应筛查有无 HLA-B*5701 等位基因，因为携带 HLA-B*5701 等位基因的患者不应使用含阿巴卡韦产品治疗。 Triumeq 已在欧盟得到建议批准，正在等待最终决定（见 2014 年 7 月 1 日《汤森路透药物新闻》）。 澳大利亚、巴西和加拿大等市场也在评价监管申请。（转化医学网360zhyx.com）