FDA进一步采取措施，加强网络医疗器械安全

  为了加强医疗器械的安全性，美国食品和药物管理局今天制订了针对产商的建议，意图进一步管理其网络安全风险，以及更好的保护病人的健康信息。
  最后的指导规则，名为“医疗器械的网络安全管理的上市前指导规则”，建议产商将医疗器械的网络安全作为设计和开发的一部分，并将相关资料提供给FDA，以识别风险和减少这些风险。该指南还建议产商提交更行的计划和更新操作系统的医疗软件。
  随着，医疗设备变得更加具有互联性和互操作性，并可以提高护理的病人的接受程度，并以此提高了医疗系统的效率。但是，如计算机系统，很容易受到安全方面的威胁，这可能会影响设备的安全性和有效性。通过仔细而考虑设计，并具有管理系统或可以更新的软件的医疗设备，产商可以实现其网络安全风险的下降，以降低医疗器械的易损性。
  “医疗设备成为威胁是现在还不存在，”在FDA器械和辐射健康的应急准备/操作和医疗对策主任，Suzanne Schwartz医学博士认为，“医疗器械产商对有关网络安全保持适当的警觉是十分必要的，因为这可以帮助患者免受网络风险的影响。”
  关于包括网络连接的医疗设备或者电脑，这能手机，和用于访问患者数据的芯片的病毒感染已经引起了FDA的担忧；以及密码不安全或者设备不受控制；以及在医疗设备和网络中未能即使提供安全软件更新和补丁；系统外的现成的软件的安全漏洞，可能会造成设备和网络在未经授权的情况下被访问。FDA还没有发现具体的设备或者系统已经被盯上，也没有报道任何患者因为万络安全漏洞而受到伤害，但是FDA仍然关于与设备相关的网络安全漏洞，以及其潜在的，可能对公众健康安全产生不利的影响的存在。
  FDA已经于其他联邦结构和医疗器械行业密切合作，已确定并和相关利益者对安全漏洞进行讨论。该机构计划在今年秋天进行公开研讨会，讨论政府，医疗器械产商，医院和网络安全专业与其他利益相关方如何展开合作，以提高医疗器械设备的网络安全，以及进一步保护公众的健康安全。（转化医学网360zhyx.com）
  原文：http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm416809.htm
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