FDA批准女性泌尿假体装置上市

  IDC是指由于膀胱肌肉收缩乏力导致的病人无法正确排尿，其产生原因是某种特定神经疾病或者受伤，如：中风，多发性硬化，脊髓损伤，脊柱裂或糖尿病性神经病。一般治疗IDC需要使用各种导管，包括：清洁间歇导尿（CIC）。
  FDA的器械和辐射健康副主任，科学首席科学家William Maisel说：“inFlow装置使IDC女性患者可以正常排尿，不用每天导尿或者使用尿液引流袋。这可以增加患者的自主性。”
  装置由四部分组成：一个消毒一次性的尿道插入组件，由硅胶轴、片状物、法兰（使管子与管子相互连接的零件）组成；一个导引器；一个激活器和一个控制大小的组件。装置可以引出尿液排空膀胱，也可以在需要时停止尿液流动。一个内科医师为患者测量尺寸并进行了初步插入测试，测试中患者或者护理人员都可以进行设备的插入、移除。每29天必须对装置进行一次替换。
  FDA用新的分级流程对inFlow的数据进行审核，这是FDA通常审核低到中度风险的医疗器械的方法，跟法律上市设备程序有一定区别。
  测试使用了临床和非临床方法，有273位使用CIC的IDC女性患者参与，有一半测试者因为不适感和有泄露而放弃使用该装置，115位继续使用装置的患者中，有98%的人是对比了使用该装置和CIC之后的膀胱中残余尿量。
  对该装置不利的一些事项包括：无症状性菌尿，泌尿道感染（UTI），膀胱炎，外阴及尿道（泌尿）疼痛，尿中带血（血尿），尿漏（设备周围），尿频/尿急，膀胱痉挛，及外阴、阴道、尿道疾病。值得注意的是：最重要的一项不利因素，UTI，在使用inFlow中发生率比CIC发生率要低。使用inFlow的患者泌尿感染很稳定，可以及时用抗生素解决。
  inFlowIntraurethral Valve-Pump，尿道内流入泵装置是总部在华盛顿州雷德蒙市的Vesiflo公司生产的。（转化医学网360zhyx.com）

原文：

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm418835.htm