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多家公司和实验室向FDA申请获得埃博拉检测试剂盒的紧急使用授权

首页 » 产业 » 行业 2014-10-23 转化医学网 赞(2)
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导读
至少有5家公司表示目前正在或正准备向美国FDA申请获得埃博拉检测试剂盒的紧急使用授权(EUA),自从八月份疫情紧急之后,3种RT-PCR方法已经获得了EUA。

  少有5家公司表示目前正在或正准备向美国FDA申请获得埃博拉检测试剂盒的紧急使用授权(EUA),自从八月份疫情紧急之后,3种RT-PCR方法已经获得了EUA。
  这三种实时RT-PCR检测方法目前已经获得EUA,一种来自美国国防部,两种来自美国疾病控制中心,目前可以使用该方法进行诊断。
  罗氏公司和生物梅里埃公司BioFire诊断子公司目前宣布他们正在申请EUA,使用实验室方法在已有的平台上进行埃博拉的检测,Cepheid称他们目前也有类似的举动。同时,总部位于英国的Primerdesign目前正准备生产其公司研发的冻干qPCR试剂,Madison公司也正准备将其试剂应用到各个分散的医护点中。其它的埃博拉检测试剂盒目前是否也在申请EUA尚不清楚。
  大部分的检测方法都是标准的RT-PCR方法,但很少有新的方法将埃博拉的疫情控制在非洲,不扩散到美国,如果有这样的方法一定能促进分子诊断领域的发展。
  FDA过去很少授予EUA,但在2013年在全国范围内的灾害爆发的情况下,FDA开始授予EUA为了应对这类突发的公共卫生事件。如果EUA被认为是有必要的,包括要延迟考虑生产的规范以及产品的风险评估。
  8月初,埃博拉疫情爆发,第一个EUA被授予给美国国防部。美国国土安全部长称埃博拉病毒对美国人民的物质威胁足以影响国家安全。FDA发言人称,一旦相关材料提交过来,将会立马做出评价,考虑是否授予EUA。
  授权需要考察对人体标本进行埃博拉病毒检测数据的有效性,以确定所述标准授权是否得到满足。该机构发言人称,FDA已经深入到商业公司,鼓励他们与FDA合作推进快速诊断试剂的研发。(转化医学网360zhyx.com)

原文地址:

Firms and Federal Labs Flock to FDA Seeking Emergency Use Authorization for Ebola MDx Assays


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