FDA批准Trumenba为第一种用于预防B型血清群脑膜炎双球菌的疫苗

  脑膜炎是由于细菌感染引起的威胁生命的疾病，这种细菌会感染血液（败血症）和包围着脑的脊髓（脑膜炎）。而脑膜炎奈瑟氏球菌是导致细菌性脑膜炎的主因。该细菌通过人的呼吸道或者咽喉的分泌物进行传播（如通过咳嗽，接吻或共用餐具）。根据美国疾病控制和预防中心的数据，2012年大约有500例细菌性脑膜炎；而在这些病例中，由160例室友B型血清型细菌造成的。
  “最近在几个大学的B型血清型球菌脑膜炎的爆发，增加了人们对这种疾病的担忧，”FDA生物制品评价和研究主任Karen Midthun这样说。“FDA批准Trumenba，为人们提供了一种预防这种疾病的安全有效的方法，这也有助于控制这种疾病在美国的发生。”
  球菌脑膜炎可以通过使用抗生素治疗来减少死亡或者长期严重问题的风险，但是最重要的是立即就医。接种疫苗是孵育细菌性脑膜炎最有效的方法。直到今天，FDA批准的细菌性脑膜炎疫苗也只涉及引起细菌性脑膜炎的五种主要血清型的四种：A，C，Y和W。
  在美国和欧洲进行了约2800名青少年的三组随机研究。所有的参与者都接受了三剂Trumenba，在接种疫苗之后，82%的人的血液中具有了能够杀死四种不同的脑膜炎奈瑟球菌B血清群菌株的抗体，而在接种之前只有不到1%的人具有这种抗体。而这四个均值正是导致美国B血清型脑膜炎球菌病的代表菌株。
  在美国，欧洲和澳大利亚的约4500名接受了疫苗，已进行Trumenba的安全性评估。报告中最常见的副作用是，接种了Trumenba的志愿者会感受到注射部位的疼痛，头痛，腹泻，肌肉痛，关节痛，疲劳和寒战肿胀。
  FDA使用加速审批管理途径批准了Trumenba。加速审批允许该机构，在有产品有效性证据的支持下，为了严重的或者威胁生命的疾病产品，在合理预测临床收益的条件下，缩短审批的时间。在FDA对于加速审批的评估中，有效性证据证明了Trumenba能够在接种人群中具有杀死四种具有代表性的脑膜炎双球菌B血清群的菌株的能力的抗体。作为加快审批的一部分，生产商将会进一步进行眼球，以炎症Trumenba对额外的脑膜炎双球菌B血清群菌株的有效性。
  Trumenba现在处于突破性疗法的地位，其目的是为了加速为解决严重或危及生命的疾病的医疗产品的开发和审查。通过与公司密切合作，FDA能够快速评估Trumenba的安全性和有效性，审批时间远远低于6个月，并且为其获得了优先审查的资格。
  Trumenba是由惠氏制药公司和辉瑞公司在美国宾夕法尼亚州费城的子公司制造的。（转化医学网360zhyx.com）

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