两亿儿童药盒安全谁来管？

  个小药盒，就能要人命！

  据中国医药包装协会2011年收集的数据显示，我国儿童（年龄小于15岁）每年因药物中毒而就医的患儿约为3万～5万人，因药物中毒而死亡的儿童约有2000~3000人，因药物中毒而留有后遗症或致残的儿童约有3000~4000人，每年治疗这些患儿的费用超过两亿元。


  中国目前0～14岁的儿童超过了2.2亿，悲剧每天都在上演。

  这一切，都是因为药盒上缺了一把“安全锁”！

  美国40年前就有药品安全包装相关法规

  近日，卫计委、发改委、国家药监总局等六部委联合发布《关于保障儿童用药的若干意见》再次引发公众对儿童用药安全的关注，意见中关于儿童用药研发、审批、质量、说明书都做了相关提示，但药品包装安全问题仍旧不见踪影，这让关注药品儿童安全包装立法多年的著名药学家侯惠民院士感到有些遗憾。

  什么是药品儿童安全包装？

  别说是普通家长，很多医务人员也不清楚。可这是中国医药包装协会工作重心之一，从2011年开始，每年两会他们都会请人提交《关于做好药品儿童安全包装立法工作的建议》的提案。

  为何如此关注药品儿童安全包装问题？缘于五年前的美国之行。

  2008年，中国医药包装协会的工作人员赴美国考察，当地药房药剂师无意间的一个常规步骤却让他们大为震惊。

  “美国大部分医院里没有药房，患者要凭借处方到药房或超市等取药，参观药房时，一位患者出示了医生的处方，可药剂师还得让他签一份法律文书，仔细询问才知道，药房很多药物需要二次包装，如果家里有5岁以下儿童，就必须选择带有儿童安全包装的药品，如果取普通包装的药品，就必须签署这份文件，保证家里没有5岁以下的儿童，以免孩子误服造成伤害。”中国医药包装协会副秘书长张卫民回忆道，虽然只是一个小举动，却让他们看到了中美之间的差距，回国后便马上着手研究美国、欧洲等国家的药品儿童安全包装问题。

  “其实，早在四十多年前，美国就开始关注这个问题。”中南大学湘雅医院药学部主任尹桃介绍，1970年美国就颁布了《毒物预防包装法（PPPA）》，除了一些药品，农药、日常化学用品等有潜在危害的家用产品也必须有特殊的儿童安全包装。

  根据当时美国全国伤害监控电子系统的监测数据，每年大约有85000名5岁以下儿童因中毒而进急诊室。因此，这项法案规定，儿童安全包装是指药品、家用化学用品等有毒物品必须有防止儿童开启的安全包装，5岁以下孩子难以自行打开，但一般成人可无困难开启并正确使用。为了进一步降低5岁以下儿童误服药品的发生，1974年，美国再次立法强制要求所有口服药采用可防儿童开启的安全包装。

  我国市场九成以上药品没有儿童“安全锁”

  我国每年有3万至5万孩子因药物中毒送医，其中相当一部分竟然是因为好奇打开了药瓶。根据北京儿童医院急诊科2013年的统计数据，在369例中毒病例中，误服药品的占到了一半多，且87%都发生在家里。

  孩子为什么喜欢吃药片？许多家长感到费解。

  尹桃解释，年龄小的孩子好奇心比较重，尤其是1~4岁的孩子，一些药品的色彩、形状以及甜味的糖衣对他们都有极大吸引力，如果储存不当，孩子可以拿到，就很容易把药片当作好吃的糖豆误食。“而且，孩子和成人不同，他们喜欢用手、用嘴来感受新奇的东西，加上模仿能力极强，孩子就可能偷偷模仿家长吃药，导致误食。”张卫民补充道。

  全球儿童安全组织很早就开始关注儿童用药安全问题，中国区首席代表崔民彦坦言，“从家长的角度来说，家里的药品一定要放得‘高而远’，不让孩子拿到，而从社会的角度来说，药品儿童安全包装格外重要。”

  “在世界卫生组织推动的预防儿童中毒各项措施中，儿童安全盖等保护措施是最有效的方法之一。”崔民彦指出，欧美国家对此非常重视，目前，美国、澳大利亚、加拿大及欧盟等国家都有儿童安全包装相关标准和政策，1970年美国就实行了PPPA法，结果显示，当60%~75%的生产者按此执行时，儿童误服阿司匹林率降低了45%以上；澳大利亚维多利亚州的报告也显示，儿童药物中毒降低了45%～60%，因类似伤害急救治疗的孩子减少了60%~90%。

  但很可惜，目前我国采用儿童安全包装的药品极为少见，据中国医药包装协会了解的情况，95%以上的药品包装不具备儿童保护功能，其安全提示一般只体现在简单的文字说明上，只有极其个别的保健药品和儿童止咳类药剂等产品的瓶口有儿童安全设计。

  “虽然只是一个粗略的数据，但也从一定程度上反映出儿童安全包装的现状。”张卫民说。而且，因为中国没有相关的法规要求，一些进口药品为了节省成本，也省略了儿童安全包装。

  儿童误服比例逐年上升，心血管药成首害

  虽然专家们一直倡导家长要将药品放在孩子拿不到的地方，很多家长也有了防范意识，但因为药盒上没有“安全锁”，在儿童急性中毒案例中，药物中毒比例呈上升趋势。

  “6月份我们刚刚发布了《2014年儿童用药安全报告》，上海儿童医学中心、北京儿童医院、首都儿科研究所的数据综合分析表明，在2013年的儿童中毒病例中，药物中毒占到了64%。导致孩子中毒的原因很多，但药物中毒的比例最高。在儿童中毒中，因为孩子误服药物导致中毒的比例从2012年的58.2%上升到2013年的71.9%。”崔民彦指出。

  更可怕的是，99%的幼儿可以在两秒钟内打开普通药瓶（据全球儿童安全组织2014年“幼儿用药安全调研”结果）！

  这个数据估计会让很多家长吓出一身冷汗。而且，当大人不在家时，1/3的幼儿都曾拿到过家里的药。

  “0~5岁的儿童机体发育尚未成熟，肝肾解毒排泄功能比成人要弱很多，如果误服大量成人药，后果不堪设想。而且，儿童的血脑屏障很薄弱，药物很容易到达中枢神经产生危害，误服造成的伤害比成人严重得多。”张卫民强调。

  据统计，仅在今年1月至3月，深圳儿童医院急诊科就接收了51名因误服药物送院抢救的儿童，一名两岁大的男孩因将奶奶的降压药当成水果糖连吃了30粒，差点酿成悲剧。

  崔民彦指出，精神类药、呼吸道疾病与感冒发烧药，心血管类药是儿童最容易误服的药品，而孩子误服心血管药物的比例明显上升。

  “一定要把家里的降压药放好！一旦孩子拿到误服，可直接导致血压下降，心跳减慢，后果不堪设想。”尹桃强调，误服成人用药会对孩子造成极大伤害，譬如抑制神经系统的催眠药，误服就可能出现昏迷；误服降糖药，血糖降得太低就可能引起死亡；成人用的很多感冒药都是复方药，含有镇静成分，误服也极易引起危险。

  张卫民指出，儿童误服药品给家人带来的精神和经济损失是很大的，因此，我们应加快立法的步伐。

  崔民彦也强调，预防儿童药物中毒，国家出台药品儿童安全包装的相关法规至关重要。此外，家长也要提高意识，在选购药品或家用化学药品时首选有儿童安全包装的，并且将其放在“高而远”的地方。

  院士带头呼吁，尽快制定相关法规和标准

  只需要在药瓶瓶盖设计上动点脑筋，设置一个安全瓶盖，就可以使儿童因误服药物而中毒风险降低45%～60%。正因如此，中国医药包装协会近年来不断向有关部门、业内专家及两会代表和委员们提出建议，积极推动药品儿童安全包装立法工作。

  2012年，我国著名的药学家、中国工程院院士侯惠民在两会上提交了“关于药品儿童安全包装立法建议”的提案，国家食品药品监管局对此作出回复，要求中国医药包装协会就药品儿童安全包装立法建议进行调研。

  目前国外药品儿童安全包装的措施主要有两种，一种是在瓶盖或包装盒上做文章，让儿童不能轻易开启，如压扭盖、掀开盖、泡罩式包装、迷宫式盖等，另外就是药盒采用不易引起儿童好奇心的颜色，并在包装上明确标示对儿童的潜在危害。

  “虽然压盖式等安全瓶盖的成本不高，技术也不是问题，但因为国家没有相关的规定，加上涉及到整个药品生产线的改造，成本增加，因此在推进过程中有一定困难。”张卫民建议，“可先将家庭常备且对儿童健康危害严重的药品，如成人心脑血管用药、糖尿病用药及精神类药品等列入管理目录，明确要求其必须采取儿童安全包装并率先实施，国家在政策上对采用药品儿童安全包装的制药企业给予一定支持，譬如开通审评审批绿色通道等，让相关的立法工作逐步建立起来。”

  侯惠民院士希望立法要求药品包装一定要有儿童保护功能，以大幅度降低我国因药物中毒而受伤害的儿童人数，加强对儿童的保护。

  目前，工信部将推广药品儿童安全包装列入“十二五”规划并计划在“十二五”期间制定相关标准，但何时才能正式立法，中国2.2亿儿童的药盒安全何时才能被监管，我们不得而知，希望这个时间不要太长。