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NIH:用于普通肝脏疾病的新药OCA能够改善肝脏的健康

首页 » 研究 » 新药研发 2014-11-08 转化医学网 赞(2)
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导读
旨在治疗常见的肝病的一种实验性药物显示出令人鼓舞的结果,但是在美国国立卫生研究院资助的多中心临床实验也显示了潜在的问题。FLINT的研究发现,具有非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的患者采用obeticholic acid(OCA)在治疗期间,得到了改善肝脏健康的结果,这包括了肝脏中炎症和脂肪的减少,体重下降,这些结果是与接受安慰剂组进行比较得出的。OCA被认为与瘙痒和总胆固醇的增加是有关的。

  FLINT,或在NASH治疗实验中的法尼醇X受体配体Obeticholic Acid的结果,11月6日在柳叶刀上进行了在线发表。FLINT的研究得到了NIH的糖尿病,消化和肾脏疾病国家研究所的支持。
  “NASH是普遍且具有潜在的严重危险的疾病,当前还没有获得批准的疗法。疾病管理通常包括了通过节食和锻炼进行减肥。”NIDDK对于NASH临床研究(NASH CRN)的项目负责人Averell Sherker这样说,其正在进行FLINT的研究。
  在接受OCA治疗的人群中,45%的人肝脏健康得到了改善,而安慰剂组只有21%。“虽然obeticholic acid并没有在FLINT组中消除肝脏疾病,但是其展示了一个充满希望的结果。我们需要通过更大规模的实验确定药物的安全性和有效性。”
  FLINT在全国各地的八个中心招募了283人。在研究的开始,参加者都是18或更大,并且被诊断确诊为NASH或者NASH边缘。他们被随机分配到两个组中的一个:一个每天服用25mg的OCA,另一个接受类似OCA药丸的安慰剂。这项研究是双盲的,所以没有参与者也没有研究者知道某个人是哪组的。
  实验的研究者旨在研究接受药物或者安慰剂72周与中断治疗24周后进行比较。然而,对于安全性和有效性的计划的中期分析表明,OCA对于NASH相关的肝脏健康具有显著的有益的影响。
  分析还发现,在OCA组中,总胆固醇意料之外的增加了。OCA增加了LDL胆固醇(“坏的”胆固醇)并且减少了HDL胆固醇(“好的”胆固醇),这是值得注意的,因为NASH患者本身已经对心血管疾病有较高的风险了。因为胆固醇治疗没有作为研究的标准之一,我们需要进一步研究来充分了解OCA对胆固醇的潜在的影响。
  因为这两个因素的影响,伴随着数据安全和监督委员会的同意,NIDDK决定停止治疗但是继续进行研究,将所有的患者进入下一个阶段,但是不进行任何额外的肝活检-这可能会有其自身的风险。在停止OCA之后,不良胆固醇的增加并没有持续下去。
  “FLINT实验代表了一种在NASH治疗方法寻找的重要进展。NASH的病因尚未完全清楚,并且原因和治疗可能在患者身上是不同的,”项目负责人,圣路易斯大学Brent Neuschwander-Tetri这样说道。“我们需要更多的研究胆固醇水平的变化,以知道是否是obeticholic acid造成的增加,并且是否会造成血管硬化的风险的增加。我们发现,在具有obeticholic acid的患者中,肝脏酶的改善在停止治疗之后并没有持续,所以我们可以预料,治疗是不能间断的,就想糖尿病和高血压药物一样。”
  NASH的主要特征是在肝脏中的脂肪,其伴随着炎症和损伤。随着时间的推移,这些会导致肝脏功能的损失,最终导致需要肝移植或者死亡。NASH可能没有任何症状,只能通过肝活检诊断。除了保持健康的体重,患有NASH的患者应尽量避免饮酒和不必要的药物。NASH的新发病例随着肥胖已经在不断增加。因此,NASH已经成为全美第三大肝移植需求的病因。(转化医学网360zhyx.com)

 

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