美敦力宣布FDA批准适用全身MRI检查的起搏电极导线

美敦力近日宣布，美国食品药品管理局（FDA）批准了其兼容核磁共振成像（MRI）的CapSureFix Novus™ MRI SureScan® 5076起搏电极导线。该电极导线与美敦力兼容核磁共振的双腔起搏器配对组合植入人体后，任何部位接受MRI检查都不受限制。

5076电极导线之前获准与美敦力非核磁共振兼容起搏器组合使用，由于其良好的可操作性及可靠性而受到广泛的接纳。投产10多年以来，医生们已将300多万根5076电极导线植入患者体内。

随着FDA的批准，两款5076 MRI电极导线可与美敦力双腔Advisa MRI™ or Revo MRI™ SureScan®起搏器搭配使用，植入整套SureScan起搏系统的患者可以接受 MRI 全身检查。获批的美敦力5076 MRI 电极导线长度从35cm到85cm不等。之前植入过两根5076电极导线搭配非MRI兼容起搏器的患者，在需置换起搏器并选择植入核磁共振兼容的SureScan起搏器时，可以选择植入5076 MRI电极导线。

“十多年来，5076电极被证明是最可靠的起搏电极导线之一。经过广泛的测试后，现在也能承受MRI检查，”美敦力心缓业务副总裁兼总经理Brian Urke说。“对于需要MRI检查，并且在初次植入时使用5076电极导线的患者来说，就显得尤为重要；尽管最初他们没有植入兼容核磁共振的起搏器，但他们现在可以选择在置换时植入兼容MRI起搏器，从而使得整套系统可以兼容核磁共振。”

美敦力在MRI领域的研究已超过17年，并在行业内率先推出了首款兼容核磁共振的起搏系统。2008年，美敦力在欧洲获准上市其首款兼容核磁共振的起搏系统，从那时开始，美敦力就一直致力于设计与测试可以安全兼容MRI的产品。计算机建模技术使得美敦力对5076电极进行了大量的核磁共振检查场景测评，总数超过200多万次。美敦力还在全球范围内的多个中心，对5076电极导线进行 MRI 临床研究，评估其在MRI环境下的安全性及有效性。

全球范围内，75%植入心脏器械的患者预计需要接受MRI检查。MRI是软组织成像的标准诊断方式，可以提供X射线、超声或者CT无法扫描的信息。因此MRI对于许多疾病的早期检测、诊断及治疗来说至关重要。直到最近，植入起搏器的患者都不能接受MRI检查，因为起搏器和MRI的相互干扰会对患者造成伤害。

5076电极导线是美敦力越来越多的MRI兼容产品系列中的最新产品，目前美敦力MRI兼容的产品包括SureScan起搏系统、治疗慢性疼痛的SureScan神经刺激器及SynchroMed^® II可设定药物输注系统等，这些都已经在全球范围内上市。除此之外，兼容核磁共振检查的Evera MRI™ SureScan植入式心脏复律除颤器目前正在美国接受审核。

美敦力在全球范围内与临床专家、研究人员及科学家进行合作，为心血管疾病及心脏节律疾病的介入及外科手术疗法提供最广泛的创新医疗科技。美敦力致力于为全世界的医疗消费者及医疗提供商提供可创造临床及经济价值的产品或服务。

（转化医学网360zhyx.com）