达安基因取得基因测序仪及无创产前检测试剂盒注册证

达安基因11月6日午间公告，该公司取得了国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的两个医疗器械注册证，分别为基因测序仪和胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（半导体测序法）。

达安基因表示，目前，相关市场尚处于开发阶段，市场需求存在不确定性。今年6月，CFDA曾首次批准了批准华大基因两款基因测序仪和胎儿染色体非整倍体 （T21、T18、T13）检测试剂盒、胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）医疗器械注册。 达安基因是与华大基因同属于国内唯一两家获得国家二代测序仪及无创产前试剂盒注册受理号的单位，这次达安基因第二次获得CFDA批准注册第二代基因测序诊断产品，至此，两个单位都获得了注册证，中国基因产业时代正式拉开序幕。

记者从华大基因采访中获悉，无创产前检测是目前国内市场上基因检测应用最成熟的领域.据统计，利用无创产前检测，针对30岁以上的高危孕妇100%渗透 率，将带来76亿元市场容量；针对全部孕妇50%渗透率，将带来140亿元市场容量。如果测序成本下降到人人都希望了解自己的基因信息以指导日常保健和临 床用药的水平，市场规模将达到万亿以上，诊断行业也将会发生颠覆性的变化。

至于基因测序仪，目前国内市场只有华大基因拥有两款二代基因测序产品可应用。达安基因表示，公司与LIFE合资设立了广州立菲达安诊断产品技术有限公司，目前只研发生产一代测序检测试剂，没有生产相关的一代测序仪器，暂时也没有研发计划。

达安基因主营业务为荧光PCR检测技术研究、开发和应用，包括生产和销售荧光PCR检测试剂盒和相关检测设备，并提供与临床基因诊断相关的技术咨询服务。

（转化医学网360zhyx.com）